De immunogeniciteit en veiligheid van de vaccinatie van geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin en seizoensgriepvaccin
12 juli 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Meerdere centra, gerandomiseerd en controlespoor over de immunogeniciteit en veiligheid van de gelijktijdige vaccinatie van geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (EV71) en seizoensgebonden griepvaccin (SIV)
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van de gelijktijdige vaccinatie van geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (EV71) en seizoensgriepvaccin (SIV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdonderwerpen:
Het seroconversiepercentage voor elk antigeen wanneer EV71 wordt toegediend met SIV
Secundaire vakken:
Het aantal positieve antilichamen voor elk antigeen wanneer EV71 wordt toegediend met SIV De veiligheid voor elk antigeen wanneer EV71 wordt toegediend met SIV
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1134
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer is ≥ 6 maanden tot < 12 maanden oud.
- Deelnemer zonder preventieve inenting van Enterovirus 71 Vaccine, seizoensgebonden griepvaccin en voorgeschiedenis van Enterovirus.
- Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
- Lichaamstemperatuur ≤ 37.0#.
Uitsluitingscriteria:
Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
- Bekende acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute exacerbatie van chronische ziekte en koorts.
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte.
- Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie.
- Bekende bloedingsstoornis.
- Ontvangst van volbloed, bloedplasma of immunoglobuline vóór de proefvaccinatie.
- Gerapporteerd dat de voorgeschiedenis van acute ziekte systemische antibiotica of antivirale behandeling van infecties nodig had in de 7 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie.
- Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur ≥ 38,0#) in de 3 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische interventiestudie.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 EV71 +SIV
Geef gelijktijdig 2 doses geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (EV71) en seizoensgriepvaccin (SIV) met een tussenpoos van 28 dagen
|
Geef 2 doses EV71 +SIV, neem 2 bloedmonsters voor de eerste dosis en 28-43 dagen na de laatste dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 EV71
Geef 2 doses geïnactiveerd enterovirus 71-vaccin (EV71) met een tussenpoos van 28 dagen
|
Geef 2 doses EV71, neem 2 bloedmonsters voor de eerste dosis en 28-43 dagen na de laatste
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 SIV
Geef gelijktijdig 2 doses seizoensgriepvaccin (SIV) met een tussenpoos van 28 dagen
|
Geef 2 doses SIV, neem 2 bloedmonsters voor de eerste dosis en 28-43 dagen na de laatste
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline-antilichaamconcentratie 28 dagen na de laatste dosis
|
Het positieve percentage antilichamen
|
verandering ten opzichte van de baseline-antilichaamconcentratie 28 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie: het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na elke injectie
|
Het optreden van bijwerkingen
|
tot 30 dagen na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJCDC20190918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .