Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccination af inaktiveret enterovirus 71-vaccine og sæsonbestemt influenzavaccine

12. juli 2022 opdateret af: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Flere centre, randomiseret og kontrolspor om immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig vaccination af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (EV71) og sæsoninfluenzavaccine (SIV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig vaccination af Inaktiveret Enterovirus 71 Vaccine (EV71) og sæsonbestemt influenzavaccine (SIV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedfag:

Serokonverteringshastigheden for hvert antigen, når EV71 administreres med SIV

Sekundære fag:

Den positive rate af antistof for hvert antigen, når EV71 administreres med SIV. Sikkerheden for hvert antigen, når EV71 administreres med SIV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke.
  • Deltageren er i alderen ≥ 6 måneder til <12 måneder.
  • Deltager uden forebyggende podning af Enterovirus 71-vaccine, sæsonbestemt influenzavaccine og tidligere enterovirus-historie.
  • Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Kropstemperatur ≤ 37,0 #.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.

    • Kendt akut sygdom, svær kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom og feber.
    • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen.
    • Rapporterede historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion.
    • Kendt blødningsforstyrrelse.
    • Modtagelse af fuldblod, blodplasma eller immunglobulin før forsøgsvaccination.
    • Rapporterede historie med akut sygdom havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling af infektioner i de 7 dage forud for forsøgsvaccinationen.
    • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur ≥ 38,0#) i de 3 dage forud for optagelse i forsøget.
    • Deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg.
    • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 EV71 +SIV
Giv 2 doser af Inaktiveret Enterovirus 71 Vaccine (EV71) og sæsonbestemt influenzavaccine (SIV) samtidigt med 28 dages mellemrum
Biologisk: EV71 +SIV
Giv 2 doser EV71 +SIV, tag 2 blodprøver før første dosis og 28-43 dage efter sidste dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 2 EV71
Giv 2 doser Inaktiveret Enterovirus 71 Vaccine (EV71) med 28 dages mellemrum
Biologisk: EV71
Giv 2 doser EV71, tag 2 blodprøver før den første dosis og 28-43 dage efter den sidste
Aktiv komparator: Gruppe 3 SIV
Giv 2 doser sæsonbestemt influenzavaccine (SIV) samtidigt med 28 dages mellemrum
Biologisk: SIV
Giv 2 doser SIV, tag 2 blodprøver før den første dosis og 28-43 dage efter den sidste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: ændring fra baseline antistofkoncentration 28 dage efter sidste dosis
Den positive rate af antistof
ændring fra baseline antistofkoncentration 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsevaluering: Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter hver injektion
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
op til 30 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

China National Biotec Group Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCDC20190918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med EV71 +SIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner