Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost očkování inaktivovanou vakcínou proti enteroviru 71 a vakcínou proti sezónní chřipce

12. července 2022 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vícenásobná centra, randomizovaná a kontrolní stopa imunogenicity a bezpečnosti současného očkování inaktivovanou vakcínou proti enteroviru 71 (EV71) a vakcínou proti sezónní chřipce (SIV)

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost současné vakcinace inaktivovanou vakcínou proti enteroviru 71 (EV71) a vakcínou proti sezónní chřipce (SIV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní předměty:

Míra sérokonverze pro každý antigen, když je EV71 podáván se SIV

Sekundární předměty:

Pozitivní míra protilátky pro každý antigen, když je EV71 podáván se SIV Bezpečnost pro každý antigen, když je EV71 podáván se SIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník je ve věku ≥ 6 měsíců až <12 měsíců.
  • Účastník bez preventivního očkování vakcínou Enterovirus 71, vakcínou proti sezónní chřipce a předchozí anamnézou enteroviru.
  • Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Tělesná teplota ≤ 37,0#.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.

    • Známé akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění a horečka.
    • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození.
    • Hlášená anamnéza alergií, křečí, epilepsie, duševních chorob a onemocnění mozku a jasná vážná systémová reakce.
    • Známá porucha krvácivosti.
    • Příjem plné krve, krevní plazmy nebo imunoglobulinu před zkušební vakcinací.
    • Hlášená anamnéza akutního onemocnění vyžadovala systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu infekcí během 7 dnů před zkušební vakcinací.
    • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota ≥ 38,0#) během 3 dnů před zařazením do studie.
    • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
    • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 EV71 +SIV
Podejte 2 dávky vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (EV71) a vakcíny proti sezónní chřipce (SIV) současně s 28denním odstupem
Biologický: EV71 +SIV
Podejte 2 dávky EV71 +SIV, odeberte 2 vzorky krve před první dávkou a 28-43 dní po poslední dávce.
Aktivní komparátor: Skupina 2 EV71
Podejte 2 dávky vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (EV71) s 28denním odstupem
Biologický: EV71
Podejte 2 dávky EV71, odeberte 2 vzorky krve před první dávkou a 28-43 dní po poslední
Aktivní komparátor: Skupina 3 SIV
Podejte 2 dávky vakcíny proti sezónní chřipce (SIV) současně s 28denním odstupem
Biologický: SIV
Podejte 2 dávky SIV, odeberte 2 vzorky krve před první dávkou a 28-43 dní po poslední

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení imunogenicity
Časové okno: změna od výchozí koncentrace protilátek 28 dní po poslední dávce
Pozitivní míra protilátky
změna od výchozí koncentrace protilátek 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 dnů po každé injekci
Výskyt nežádoucích jevů
až 30 dnů po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

China National Biotec Group Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCDC20190918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV71 +SIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit