Inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen ja kausi-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Useita keskuksia, satunnaistettuja ja valvontareittejä inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen (EV71) ja kausi-influenssarokotteen (SIV) samanaikaisen rokotuksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen (EV71) ja kausi-influenssarokotteen (SIV) samanaikaisen rokotuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääaiheet:
Kunkin antigeenin serokonversionopeus, kun EV71:tä annetaan SIV:n kanssa
Toissijaiset aineet:
Vasta-aineen positiivinen määrä jokaiselle antigeenille, kun EV71:tä annetaan SIV:n kanssa. Jokaisen antigeenin turvallisuus, kun EV71:tä annetaan SIV:n kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujan ikä on ≥ 6 kuukautta < 12 kuukautta.
- Osallistuja ilman ennaltaehkäisevää inokulaatiota Enterovirus 71 -rokotteella, kausi-influenssarokotteella ja aiempaa enteroviruksen historiaa.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Kehon lämpötila ≤ 37,0 #.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle.
- Tunnettu akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen ja kuume.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
- Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio.
- Tunnettu verenvuotohäiriö.
- Kokoveren, veriplasman tai immunoglobuliinin vastaanotto ennen koerokotusta.
- Ilmoitti akuutin sairauden historian tarvinneen systeemisiä antibiootteja tai infektioiden antiviraalista hoitoa 7 päivän aikana ennen koerokotusta.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä (lämpötila ≥ 38,0 #) 3 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 EV71 +SIV
Anna 2 annosta inaktivoitua enterovirus 71 -rokotetta (EV71) ja kausi-influenssarokotetta (SIV) samanaikaisesti 28 päivän välein
|
Anna 2 annosta EV71+SIV, ota 2 verinäytettä ennen ensimmäistä annosta ja 28-43 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 EV71
Anna 2 annosta inaktivoitua enterovirus 71 -rokotetta (EV71) 28 päivän välein
|
Anna 2 annosta EV71:tä, ota 2 verinäytettä ennen ensimmäistä annosta ja 28-43 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 SIV
Anna 2 annosta kausi-influenssarokotetta (SIV) samanaikaisesti 28 päivän välein
|
Anna 2 annosta SIV:tä, ota 2 verinäytettä ennen ensimmäistä annosta ja 28-43 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötason vasta-ainepitoisuudesta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Vasta-aineiden positiivinen määrä
|
muutos lähtötason vasta-ainepitoisuudesta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi: haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 30 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
enintään 30 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Coxsackievirus-infektiot
- Influenssa, ihminen
- Suun sairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Suu- ja sorkkatauti
- Käsi-, suu- ja sorkkatauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCDC20190918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .