불활화 엔테로바이러스 71 백신과 계절 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
2022년 7월 12일 업데이트: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
불활화 엔테로바이러스 71 백신(EV71)과 계절 인플루엔자 백신(SIV)의 동시 접종의 면역원성과 안전성에 대한 다중 센터, 무작위 및 통제 추적
본 연구의 목적은 불활화 엔테로바이러스 71 백신(EV71)과 계절 인플루엔자 백신(SIV)의 동시 접종에 대한 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 과목:
SIV와 함께 EV71을 투여하였을 때 항원별 혈청전환율
보조 과목:
EV71과 SIV 투여 시 항원별 항체 양성률 EV71과 SIV 투여 시 항원별 안전성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적 허용 대리인은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 6개월 이상에서 12개월 미만입니다.
- 엔테로바이러스 71 백신, 계절 인플루엔자 백신 백신 및 이전 엔테로바이러스 병력의 예방 접종이 없는 참가자.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 체온 ≤ 37.0#.
제외 기준:
백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화 및 발열.
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 손상, 또는 출생 이후 면역억제 요법 또는 면역글로불린의 수령.
- 알레르기, 경련, 간질, 정신 질환 및 뇌 질환의 병력을 보고했으며 분명한 심각한 전신 반응을 보였습니다.
- 알려진 출혈 장애.
- 시험 접종 전에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린을 받는 것.
- 급성 질환의 병력이 시험 백신 접종 전 7일 동안 감염에 대한 전신 항생제 또는 항바이러스 치료를 필요로 했다고 보고했습니다.
- 시험 등록 전 3일 동안 열이 있거나 없는 급성 질환(체온 ≥ 38.0#).
- 기타 중재 임상 시험 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 EV71 +SIV
불활화 엔테로바이러스 71 백신(EV71)과 계절 인플루엔자 백신(SIV)을 28일 간격으로 동시에 2회 접종합니다.
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EV71 +SIV를 2회 투여하고 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 28-43일에 2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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활성 비교기: 그룹 2 EV71
불활성 엔테로바이러스 71 백신(EV71)을 28일 간격으로 2회 접종합니다.
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EV71을 2회 투여하고, 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 28-43일에 2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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활성 비교기: 그룹 3 SIV
계절 인플루엔자 백신(SIV)을 28일 간격으로 동시에 2회 접종
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SIV를 2회 투여하고 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 28-43일에 2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 평가
기간: 마지막 투여 후 28일에 기준선 항체 농도로부터의 변화
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항체양성률
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마지막 투여 후 28일에 기준선 항체 농도로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 : 이상반응 발생
기간: 매 주사 후 최대 30일
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부작용의 발생
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매 주사 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJCDC20190918
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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