Иммуногенность и безопасность вакцинации инактивированной вакциной против энтеровируса 71 и вакциной против сезонного гриппа
12 июля 2022 г. обновлено: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Несколько центров, рандомизированный и контрольный след по иммуногенности и безопасности одновременной вакцинации инактивированной вакциной против энтеровируса 71 (EV71) и вакциной против сезонного гриппа (SIV)
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности одновременной вакцинации вакциной против инактивированного энтеровируса 71 (EV71) и вакциной против сезонного гриппа (SIV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные предметы:
Скорость сероконверсии для каждого антигена при введении EV71 с SIV
Второстепенные предметы:
Положительный уровень антител для каждого антигена при введении EV71 с SIV Безопасность для каждого антигена при введении EV71 с SIV
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1134
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный представитель желает и может понять требования протокола и дать информированное согласие.
- Возраст участников от ≥ 6 месяцев до <12 месяцев.
- Участник без профилактической прививки вакцины против энтеровируса 71, вакцины против сезонного гриппа и энтеровируса в анамнезе.
- Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Температура тела ≤ 37,0°.
Критерий исключения:
Известная аллергия на любой компонент вакцины.
- Известное острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острое обострение хронического заболевания и лихорадка.
- Известное или подозреваемое нарушение иммунологических функций или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения.
- В анамнезе сообщалось об аллергии, судорогах, эпилепсии, психических заболеваниях и заболеваниях головного мозга, а также о явной серьезной системной реакции.
- Известное нарушение свертываемости крови.
- Получение цельной крови, плазмы крови или иммуноглобулина перед пробной вакцинацией.
- В анамнезе сообщалось об остром заболевании, необходимости системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии инфекций в течение 7 дней, предшествующих пробной вакцинации.
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура ≥ 38,0°) за 3 дня до включения в исследование.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать действию вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 EV71 +SIV
Введите 2 дозы вакцины против инактивированного энтеровируса 71 (EV71) и вакцины против сезонного гриппа (SIV) одновременно с интервалом в 28 дней.
|
Дайте 2 дозы EV71 +SIV, возьмите 2 образца крови до первой дозы и через 28–43 дня после последней дозы.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 EV71
Введите 2 дозы инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (EV71) с интервалом в 28 дней.
|
Дайте 2 дозы EV71, возьмите 2 образца крови перед первой дозой и через 28-43 дня после последней
|
|
Активный компаратор: Группа 3 СИВ
Введите 2 дозы вакцины против сезонного гриппа (SIV) одновременно с интервалом в 28 дней.
|
Дайте 2 дозы ВИО, возьмите 2 образца крови перед первой дозой и через 28-43 дня после последней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка иммуногенности
Временное ограничение: изменение исходной концентрации антител через 28 дней после последней дозы
|
Положительный показатель антител
|
изменение исходной концентрации антител через 28 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка безопасности: возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней после каждой инъекции
|
Возникновение нежелательных явлений
|
до 30 дней после каждой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Стоматогнатические заболевания
- Пикорнавирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Коксакивирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Заболевания полости рта
- Энтеровирусные инфекции
- Ящур
- Болезни рук, ящура и рта
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCDC20190918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .