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Die Immunogenität und Sicherheit der Impfung mit inaktiviertem Enterovirus 71-Impfstoff und saisonalem Influenza-Impfstoff

12. Juli 2022 aktualisiert von: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Mehrere Zentren, randomisierter und Kontrollpfad zur Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Impfung mit dem inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoff (EV71) und dem saisonalen Influenza-Impfstoff (SIV)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Impfung mit dem inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoff (EV71) und dem saisonalen Influenza-Impfstoff (SIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptthemen:

Die Serokonversionsrate für jedes Antigen, wenn EV71 mit SIV verabreicht wird

Nebenfächer:

Die positive Antikörperrate für jedes Antigen, wenn EV71 mit SIV verabreicht wird. Die Sicherheit für jedes Antigen, wenn EV71 mit SIV verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist ≥ 6 Monate bis < 12 Monate alt.
  • Teilnehmer ohne vorbeugende Impfung mit Enterovirus 71-Impfstoff, saisonalem Influenza-Impfstoff und Vorgeschichte von Enterovirus.
  • Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
  • Körpertemperatur ≤ 37,0 #.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.

    • Bekannte akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung und Fieber.
    • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt.
    • Berichtete über die Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheiten und Hirnerkrankungen und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktionen.
    • Bekannte Blutgerinnungsstörung.
    • Erhalt von Vollblut, Blutplasma oder Immunglobulin vor der Probeimpfung.
    • Berichten zufolge war in den 7 Tagen vor der Testimpfung aufgrund einer akuten Erkrankung eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung von Infektionen erforderlich.
    • Eine akute Krankheit mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 38,0 #) in den 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
    • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 EV71 +SIV
Verabreichen Sie gleichzeitig 2 Dosen des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (EV71) und des saisonalen Influenza-Impfstoffs (SIV) im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: EV71 +SIV
Geben Sie 2 Dosen EV71 +SIV, nehmen Sie 2 Blutproben vor der ersten Dosis und 28-43 Tage nach der letzten Dosis.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 EV71
Geben Sie 2 Dosen des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (EV71) im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: EV71
Geben Sie 2 Dosen EV71, nehmen Sie 2 Blutproben vor der ersten Dosis und 28-43 Tage nach der letzten
Aktiver Komparator: Gruppe 3 SIV
Verabreichen Sie gleichzeitig 2 Dosen des saisonalen Influenza-Impfstoffs (SIV) im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: SIV
Geben Sie 2 Dosen SIV, nehmen Sie 2 Blutproben vor der ersten Dosis und 28-43 Tage nach der letzten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Änderung der Antikörperkonzentration zu Studienbeginn 28 Tage nach der letzten Dosis
Die positive Antikörperrate
Änderung der Antikörperkonzentration zu Studienbeginn 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach jeder Injektion
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
bis zu 30 Tage nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

China National Biotec Group Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCDC20190918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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