Immunogenność i bezpieczeństwo szczepienia szczepionką inaktywowanego enterowirusa 71 i szczepionką przeciw grypie sezonowej
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolne badanie immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciwko enterowirusowi 71 (EV71) i szczepionką przeciw grypie sezonowej (SIV)
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciwko enterowirusowi 71 (EV71) i szczepionką przeciw grypie sezonowej (SIV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne przedmioty:
Współczynnik serokonwersji dla każdego antygenu, gdy EV71 jest podawany z SIV
Przedmioty dodatkowe:
Odsetek dodatnich przeciwciał dla każdego antygenu, gdy EV71 jest podawany z SIV Bezpieczeństwo dla każdego antygenu, gdy EV71 jest podawany z SIV
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1134
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnik jest w wieku od ≥ 6 miesięcy do <12 miesięcy.
- Uczestnik bez profilaktycznego szczepienia szczepionką Enterovirus 71, szczepionką przeciwko grypie sezonowej i wcześniejszą historią enterowirusa.
- Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
- Temperatura ciała ≤ 37,0#.
Kryteria wyłączenia:
Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Znana ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej i gorączka.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia.
- Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźne poważne reakcje ogólnoustrojowe.
- Znana skaza krwotoczna.
- Odbiór krwi pełnej, osocza lub immunoglobuliny przed szczepieniem próbnym.
- Zgłoszono w wywiadzie ostrą chorobę, która wymagała antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego infekcji w ciągu 7 dni poprzedzających próbne szczepienie.
- Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura ≥ 38,0#) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 EV71 +SIV
Podaj jednocześnie 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi 71 (EV71) i szczepionkę przeciw grypie sezonowej (SIV) w odstępie 28 dni
|
Podaj 2 dawki EV71+SIV, pobierz 2 próbki krwi przed pierwszą dawką i 28-43 dni po ostatniej dawce.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 EV71
Podaj 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi 71 (EV71) w odstępie 28 dni
|
Podaj 2 dawki EV71 , pobierz 2 próbki krwi przed pierwszą dawką i 28-43 dni po ostatniej
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 SIV
Podaj jednocześnie 2 dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej (SIV) w odstępie 28 dni
|
Podaj 2 dawki SIV , pobierz 2 próbki krwi przed pierwszą dawką i 28-43 dni po ostatniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena immunogenności
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia przeciwciał po 28 dniach od podania ostatniej dawki
|
Pozytywny wskaźnik przeciwciał
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia przeciwciał po 28 dniach od podania ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
do 30 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem Coxsackie
- Grypa, człowiek
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje enterowirusowe
- Pryszczyca
- Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCDC20190918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .