クローン病におけるビタミンDの効果
難治性クローン病における標的指向型ビタミンD治療の効果
調査の概要
詳細な説明
患者は、50 mL ボトル (1 mL に 5000 単位) で供給される経口液体コレカルシフェロール補給 (OsteVit DTM、Key Pharmaceuticals、ニューサウスウェールズ州、マッコーリーパーク) を受けました。 25(OH)D の目標値 100 ～ 125 nmol/L が計画され、用量は 4 週間ごとに漸増されました。
患者は0週目（スクリーニング来院）に評価され、その後12週目までは2週間ごとに評価され、16週目にフォローアップ来院時に評価されました。 研究の主要なエンドポイントは、総 25(OH)D の変化と 100e125 nmol/L のレベルの達成でした。 腸の炎症は、臨床疾患活動性 (CDAI)、糞便カルプロテクチン (カルプロテクチン ELISA、ビュールマン、バーゼル、スイス)、および循環炎症マーカー (血小板数、血清アルブミンおよび C 反応性タンパク質) によって評価されました。 安全性は、直接の質問と 24 時間の尿中カルシウム排泄によって評価されました。 コンプライアンスは、患者が記入した投与日記と治験薬のボトルに残っているコレカルシフェロールを測定することによってチェックされた。
統計分析は、SPSS v20 (IBM Corporation、2011) および GraphPad Prism v5.04 (Graphpad ソフトウェア、2010) を使用して実行されました。 依存サンプルと独立サンプルの t 検定、分散分析 (ANOVA)、および KruskaleWallis 検定を必要に応じて使用しました。 25(OH)Dの上昇との関連を二変量相関によって調べた。 0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クローン病の臨床診断
- 錠剤を飲み込める必要がある
特定の要因により CD における手術のリスクが増加します。含む：
- 現在喫煙中
- 瘻孔形成と狭窄を引き起こす疾患行動
- 早期のステロイド使用（最初の再燃の治療のためのステロイドの医学的必要性）
- 小腸の末端の病気（すなわち、 回腸）
- 小腸の中央部分の病気（すなわち、 空腸）、および
- 診断時の年齢は若い。
除外基準:
- その他の重篤な消化器疾患
- 妊娠
- 高カルシウム血症
- 副甲状腺機能亢進症
- 慢性腎臓病および心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボの外観、大きさ、色、剤形、重量、味、匂いなどの物性はできる限り被験薬と同じである必要がありますが、ビタミンDを含まないもの（乳糖を含む錠剤など）は避けてください。
|
カプセルには何も入っていません
他の名前：
|
|
実験的：ビタミンD群
液体コレカルシフェロールサプリメント (OsteVit DTM、Key Pharmaceuticals、マッコーリーパーク、ニューサウスウェールズ州、オーストラリア)、50 mL ボトルで供給 (1 mL に 5000 単位)
|
難治性クローン病および血清25(OH)D濃度の患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床疾患活動性
時間枠：1年まで
|
CDAIスコア
|
1年まで
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：1年まで
|
カルプロテクチンは、好中球およびマクロファージに由来するカルシウム含有タンパク質です。
その発現は組織または細胞に特異的であり、急性炎症細胞の活性化のマーカーとして使用できます。
|
1年まで
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：1年まで
|
循環炎症マーカー
|
1年まで
|
|
不快な苦情
時間枠：1年まで
|
治療有害事象の発生率
|
1年まで
|
|
24時間尿中カルシウム
時間枠：1年まで
|
24時間の尿中のカルシウムの測定
|
1年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yousheng Li, Doctor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。