Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D i Crohns sykdom

18. oktober 2019 oppdatert av: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

effekten av målrettet vitamin D-behandling ved refraktær Crohns sykdom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 12-ukers målrettet terapi i behandlingen av refraktære inflammatoriske pasienter, og i utgangspunktet utforske behandlingsalternativer. Pasienter med potensielle risikofaktorer for tilbakefall etter kirurgi for Crohns sykdom og en serum 25(OH)D konsentrasjon <75 nmol/L ble foreskrevet oral flytende vitamin D-tilskudd over 12 uker ved bruk av en spesifikk protokoll med dose justert 4-ukers for å ta sikte på en målnivå på 100-125 nmol/L.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene fikk oralt flytende kolekalsiferoltilskudd (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), levert i 50 mL flasker (5000 enheter i 1 mL). Et mål 25(OH)D på 100-125 nmol/L ble planlagt og dosen titrert 4-ukers.

Pasientene ble evaluert ved uke 0 (screeningbesøk), deretter 2-ukentlig frem til uke 12, og ved et oppfølgingsbesøk i uke 16. Sentrale studieendepunkter var endring i total 25(OH)D og oppnåelse av nivå på 100e125 nmol/L. Tarmbetennelse ble vurdert via klinisk sykdomsaktivitet (CDAI), fecal calprotectin (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Sveits) og sirkulerende inflammatoriske markører (blodplateantall, serumalbumin og C-reaktivt protein). Sikkerheten ble vurdert ved direkte avhør og 24-timers urinkalsiumutskillelse. Overholdelse ble kontrollert ved å dosere dagbøker utfylt av pasienter og måle gjenværende kolekalsiferol i flasker med studiemedikamentet.

Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) og GraphPad Prism v5.04 (Graphpad-programvare, 2010). Avhengige og uavhengige prøver t-tester, variansanalyse (ANOVA) og KruskaleWallis-tester ble brukt der det var hensiktsmessig. Assosiasjoner med økning i 25(OH)D ble undersøkt ved bivariate korrelasjoner. En p-verdi på 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av Crohns sykdom
  2. Må kunne svelge tabletter

  3. Har visse faktorer øke risikoen for kirurgi i CD. inkludere:

    • nåværende røyking
    • fistulerende og snærende sykdomsatferd
    • tidlig bruk av steroider (medisinsk behov for steroider for behandling av første bluss)
    • sykdom i enden av tynntarmen (dvs. ileum)
    • sykdom i den midtre delen av tynntarmen (dvs. jejunum), og
    • ung alder på tidspunktet for diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige gastrointestinale sykdommer
  2. svangerskap
  3. hyperkalsemi
  4. hyperparathyroidisme
  5. kronisk nyresykdom og hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
De fysiske egenskapene som utseende, størrelse, farge, doseringsform, vekt, smak og lukt til placebo bør være så mye som mulig som teststoffet, men bør ikke inneholde vitamin D (som tabletter som inneholder laktose).
Legemiddel: Placebo oral kapsel
kapselen inneholder ingenting
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Flytende kolekalsiferoltilskudd (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), levert i 50 mL flasker (5000 enheter i 1 mL)
Legemiddel: Vitamin d
pasienter med refraktær Crohns sykdom og en serum 25(OH)D konsentrasjon
Andre navn:
  • VD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: opptil ett år
CDAI score
opptil ett år
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: opptil ett år
Calprotectin er et kalsiumholdig protein avledet fra nøytrofiler og makrofager. Dens uttrykk er vev- eller cellespesifikk og kan brukes som en markør for aktivering av akutte inflammatoriske celler.
opptil ett år
C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil ett år
sirkulerende inflammatoriske markører
opptil ett år
Ukomfortabel klage
Tidsramme: opptil ett år
Forekomst av behandlingsbivirkninger
opptil ett år
24-timers urinkalsium
Tidsramme: opptil ett år
Bestemmelse av kalsium i urin i 24 timer
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Studiestol: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJUSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere