Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av vitamin D vid Crohns sjukdom

18 oktober 2019 uppdaterad av: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

effekten av målinriktad vitamin D-behandling vid refraktär Crohns sjukdom

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12-veckors målinriktad terapi vid behandling av refraktära inflammatoriska patienter, och att initialt utforska behandlingsalternativ. Patienter med potentiella riskfaktorer för återfall efter operation för Crohns sjukdom och en serumkoncentration av 25(OH)D <75 nmol/L ordinerades oralt flytande D-vitamintillskott under 12 veckor med användning av ett specifikt protokoll med dosen justerad 4 veckor för att sträva efter en målnivå på 100-125 nmol/L.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fick oralt flytande kolekalciferoltillskott (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australien), levererat i 50 ml flaskor (5000 enheter i 1 ml). Ett mål 25(OH)D på 100-125 nmol/L planerades och dosen titrerades 4 veckor.

Patienterna utvärderades vid vecka 0 (screeningbesök), sedan två gånger i veckan fram till vecka 12 och vid ett uppföljningsbesök vid vecka 16. Nyckelstudiens effektmått var förändring av totalt 25(OH)D och uppnående av nivåer på 100e125 nmol/L. Tarminflammation utvärderades via klinisk sjukdomsaktivitet (CDAI), fekalt kalprotektin (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Schweiz) och cirkulerande inflammatoriska markörer (trombocytantal, serumalbumin och C-reaktivt protein). Säkerheten bedömdes genom direkta förhör och 24-timmars urinutsöndring av kalcium. Överensstämmelsen kontrollerades genom att dosera dagböcker som fyllts i av patienterna och genom att mäta kvarvarande kolekalciferol i flaskor med studieläkemedlet.

Statistiska analyser utfördes med SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) och GraphPad Prism v5.04 (Graphpad programvara, 2010). Beroende och oberoende prov t-tester, variansanalys (ANOVA) och KruskaleWallis-tester användes där så var lämpligt. Associationer med ökning av 25(OH)D undersöktes med bivariata korrelationer. Ett p-värde på 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av Crohns sjukdom
  2. Måste kunna svälja tabletter

  3. Har vissa faktorer ökar risken för operation vid CD. omfatta:

    • nuvarande rökning
    • fistulerande och strypande sjukdomsbeteende
    • tidig steroidanvändning (medicinskt behov av steroider för behandling av första flare)
    • sjukdom i slutet av tunntarmen (dvs. ileum)
    • sjukdom i mitten av tunntarmen (dvs. jejunum), och
    • ung ålder vid tidpunkten för diagnosen.

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar
  2. graviditet
  3. hyperkalcemi
  4. hyperparatyreos
  5. kronisk njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
De fysikaliska egenskaperna som utseende, storlek, färg, doseringsform, vikt, smak och lukt av placebo bör vara så mycket som möjligt som testläkemedlet, men bör inte innehålla D-vitamin (som tabletter som innehåller laktos).
Läkemedel: Placebo oral kapsel
kapseln innehåller ingenting
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: D-vitamin grupp
Flytande kolekalciferoltillskott (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australien), levereras i 50 ml flaskor (5000 enheter i 1 ml)
Läkemedel: Vitamin D
patienter med refraktär Crohns sjukdom och en serumkoncentration av 25(OH)D
Andra namn:
  • VD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: upp till ett år
CDAI poäng
upp till ett år
Fekalt kalprotektin
Tidsram: upp till ett år
Calprotectin är ett kalciuminnehållande protein som härrör från neutrofiler och makrofager. Dess uttryck är vävnads- eller cellspecifikt och kan användas som en markör för aktivering av akuta inflammatoriska celler.
upp till ett år
C-reaktivt protein
Tidsram: upp till ett år
cirkulerande inflammatoriska markörer
upp till ett år
Obehagligt klagomål
Tidsram: upp till ett år
Förekomst av behandlingsbiverkningar
upp till ett år
24-timmars urinkalcium
Tidsram: upp till ett år
Bestämning av kalcium i urinen under 24 timmar
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Studiestol: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJUSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera