Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на болезнь Крона

18 октября 2019 г. обновлено: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

Эффект целевого лечения витамином D при рефрактерной болезни Крона

Оценить эффективность и безопасность 12-недельной целенаправленной терапии при лечении пациентов с рефрактерным воспалением и первоначально изучить варианты лечения. Пациентам с потенциальными факторами риска рецидива после операции по поводу болезни Крона и концентрацией 25(OH)D в сыворотке крови <75 нмоль/л назначали жидкие добавки витамина D перорально в течение 12 недель с использованием специального протокола с корректировкой дозы каждые 4 недели для достижения целевой уровень 100-125 нмоль/л.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получали пероральную жидкую добавку холекальциферола (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, Новый Южный Уэльс, Австралия), поставляемую во флаконах по 50 мл (5000 единиц в 1 мл). Целевой уровень 25(OH)D был запланирован на уровне 100–125 нмоль/л, и доза титровалась каждые 4 недели.

Пациентов оценивали на 0-й неделе (скрининговый визит), затем 2 раза в неделю до 12-й недели и во время последующего визита на 16-й неделе. Ключевыми конечными точками исследования были изменение общего 25(OH)D и достижение уровня 100–125 нмоль/л. Воспаление кишечника оценивали по клинической активности заболевания (CDAI), фекальному кальпротектину (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Switzerland) и циркулирующим воспалительным маркерам (количество тромбоцитов, сывороточный альбумин и С-реактивный белок). Безопасность оценивали путем прямого опроса и 24-часовой экскреции кальция с мочой. Соблюдение режима проверяли путем заполнения дневников дозирования пациентами и измерения оставшегося холекальциферола во флаконах с исследуемым препаратом.

Статистический анализ проводился с использованием SPSS v20 (IBM Corporation, 2011 г.) и GraphPad Prism v5.04 (программное обеспечение Graphpad, 2010 г.). При необходимости использовались зависимые и независимые выборочные t-критерии, дисперсионный анализ (ANOVA) и тест Краскеля-Уоллиса. Ассоциации с повышением уровня 25(OH)D исследовали с помощью двумерных корреляций. Значение p, равное 0,05, считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика болезни Крона
  2. Должен уметь глотать таблетки

  3. Есть определенные факторы, повышающие риск хирургического вмешательства при БК. включать:

    • текущее курение
    • фистулизирующее и стриктурное течение заболевания
    • раннее использование стероидов (медицинская потребность в стероидах для лечения первого обострения)
    • заболевание в конце тонкой кишки (т.е. подвздошная кишка)
    • заболевание средней части тонкой кишки (т.е. тощая кишка) и
    • молодой возраст на момент постановки диагноза.

Критерий исключения:

  1. Другие серьезные желудочно-кишечные заболевания
  2. беременность
  3. гиперкальциемия
  4. гиперпаратиреоз
  5. хроническая болезнь почек и сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Физические свойства, такие как внешний вид, размер, цвет, лекарственная форма, вес, вкус и запах, плацебо должны максимально соответствовать тестируемому лекарству, но не должны содержать витамин D (например, таблетки, содержащие лактозу).
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
капсула ничего не содержит
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Группа витамина Д
Жидкие добавки с холекальциферолом (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, Новый Южный Уэльс, Австралия), поставляемые во флаконах по 50 мл (5000 единиц в 1 мл)
Лекарство: Витамин Д
пациенты с рефрактерной болезнью Крона и сывороточной концентрацией 25(OH)D
Другие имена:
  • ВД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность болезни
Временное ограничение: до одного года
Оценка CDAI
до одного года
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: до одного года
Кальпротектин представляет собой кальцийсодержащий белок, полученный из нейтрофилов и макрофагов. Его экспрессия специфична для тканей или клеток и может использоваться в качестве маркера активации клеток острого воспаления.
до одного года
С-реактивный белок
Временное ограничение: до одного года
циркулирующие воспалительные маркеры
до одного года
Неуместная жалоба
Временное ограничение: до одного года
Частота побочных эффектов лечения
до одного года
Кальций в моче за 24 часа
Временное ограничение: до одного года
Определение кальция в моче за 24 часа
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University School of Medicine

Соавторы

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Учебный стул: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJUSM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться