o efeito da vitamina D na doença de Crohn
o efeito do tratamento com vitamina D orientado para o alvo na doença de Crohn refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberam suplementação líquida oral de colecalciferol (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Austrália), fornecida em frascos de 50 mL (5.000 unidades em 1 mL). Uma meta de 25(OH)D de 100-125 nmol/L foi planejada e a dose titulada 4 vezes por semana.
Os pacientes foram avaliados na semana 0 (visita de triagem), depois 2 vezes por semana até a semana 12 e em uma visita de acompanhamento na semana 16. Os principais desfechos do estudo foram alteração no total de 25(OH)D e obtenção do nível de 100e125 nmol/L. A inflamação intestinal foi avaliada por meio da atividade clínica da doença (CDAI), calprotectina fecal (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Suíça) e marcadores inflamatórios circulantes (contagem de plaquetas, albumina sérica e proteína C reativa). A segurança foi avaliada por questionamento direto e excreção urinária de cálcio em 24 horas. A conformidade foi verificada por meio de diários de dosagem preenchidos pelos pacientes e medição do colecalciferol restante em frascos do medicamento do estudo.
As análises estatísticas foram realizadas usando SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) e GraphPad Prism v5.04 (software Graphpad, 2010). Testes t de amostras dependentes e independentes, análise de variância (ANOVA) e testes de KruskaleWallis foram usados quando apropriado. Associações com aumento de 25(OH)D foram examinadas por correlações bivariadas. Um valor de p de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Doença de Crohn
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Alguns fatores aumentam o risco de cirurgia na DC. incluir:
- tabagismo atual
- comportamento da doença fistulizante e estenose
- uso precoce de esteróides (necessidade médica de esteróides para tratamento da primeira exacerbação)
- doença no final do intestino delgado (i.e. íleo)
- doença na parte média do intestino delgado (ou seja, jejuno) e
- jovem na época do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Outras doenças gastrointestinais graves
- gravidez
- hipercalcemia
- hiperparatireoidismo
- doença renal crônica e doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
As propriedades físicas, como aparência, tamanho, cor, forma de dosagem, peso, sabor e odor do placebo, devem ser as mesmas do medicamento em teste, mas não devem conter vitamina D (como comprimidos contendo lactose).
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a cápsula não contém nada
Outros nomes:
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Experimental: Grupo da vitamina D
Suplementação líquida de colecalciferol (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Austrália), fornecida em frascos de 50 mL (5.000 unidades em 1 mL)
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pacientes com doença de Crohn refratária e concentração sérica de 25(OH)D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade clínica da doença
Prazo: Até um ano
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Pontuação CDAI
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Até um ano
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Calprotectina fecal
Prazo: Até um ano
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A calprotectina é uma proteína contendo cálcio derivada de neutrófilos e macrófagos.
Sua expressão é tecidual ou celular específica e pode ser utilizada como marcador de ativação de células inflamatórias agudas.
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Até um ano
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Proteína C-reativa
Prazo: Até um ano
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marcadores inflamatórios circulantes
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Até um ano
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Queixa inconveniente
Prazo: Até um ano
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Incidência de eventos adversos do tratamento
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Até um ano
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Cálcio urinário de 24 horas
Prazo: Até um ano
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Determinação de cálcio na urina por 24 horas
|
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Deficiência de Vitamina D
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- SJUSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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