Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a Crohn-betegségben

2019. október 18. frissítette: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

A célorientált D-vitamin-kezelés hatása refrakter Crohn-betegségben

A 12 hetes célirányos terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter gyulladásos betegek kezelésében, és kezdetben a kezelési lehetőségek feltárása. Azoknak a betegeknek, akiknél a Crohn-betegség műtét utáni kiújulás kockázati tényezői voltak, és a szérum 25(OH)D-koncentrációja <75 nmol/l, szájon át folyékony D-vitamin-pótlást írtak elő 12 héten keresztül, egy speciális protokoll szerint, az adagot 4 hetente módosítva, hogy elérjék a célszint 100-125 nmol/L.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek szájon át folyékony kolekalciferolt kaptak (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Ausztrália), 50 ml-es palackokban (5000 egység 1 ml-ben). A 25(OH)D célértéket 100-125 nmol/l-re terveztük, és a dózist 4 hetente titráltuk.

A betegeket a 0. héten (szűrési vizit) értékelték, majd a 12. hétig hetente kétszer, a 16. héten pedig egy utóellenőrzésen. A vizsgálat kulcsfontosságú végpontja a teljes 25(OH)D változása és a 100e125 nmol/L szint elérése volt. A bélgyulladást a klinikai betegségaktivitás (CDAI), a széklet kalprotektin (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Svájc) és a keringő gyulladásos markerek (thrombocytaszám, szérumalbumin és C-reaktív fehérje) alapján értékelték. A biztonságot közvetlen kikérdezéssel és 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztással értékelték. A megfelelőséget a betegek által kitöltött adagolási naplókkal és a vizsgálati gyógyszer palackokban lévő maradék kolekalciferol mennyiségének mérésével ellenőrizték.

A statisztikai elemzéseket az SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) és a GraphPad Prism v5.04 (Graphpad szoftver, 2010) segítségével végeztük. Adott esetben függő és független minták t-próbáját, varianciaanalízisét (ANOVA) és KruskaleWallis tesztet alkalmaztunk. A 25(OH)D emelkedésével kapcsolatos összefüggéseket kétváltozós korrelációkkal vizsgáltuk. A 0,05-ös p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Crohn-betegség klinikai diagnózisa
  2. Tudnia kell lenyelni a tablettákat

  3. Vannak bizonyos tényezők, amelyek növelik a műtét kockázatát CD-ben. tartalmazza:

    • jelenlegi dohányzás
    • fisztulizáló és szűkítő betegségviselkedés
    • korai szteroidhasználat (a szteroidok orvosi szükséglete az első fellángolás kezelésére)
    • betegség a vékonybél végén (pl. ileum)
    • betegség a vékonybél középső részén (pl. jejunum), és
    • fiatal korban a diagnózis idején.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek
  2. terhesség
  3. hiperkalcémia
  4. hyperparathyreosis
  5. krónikus vesebetegség és szív- és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebo fizikai tulajdonságainak, például megjelenésének, méretének, színének, adagolási formájának, súlyának, ízének és illatának a lehető legnagyobbnak kell lennie a vizsgált gyógyszerével, de nem tartalmazhat D-vitamint (például a laktózt tartalmazó tabletták).
Drog: Placebo orális kapszula
a kapszula nem tartalmaz semmit
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: D-vitamin csoport
Folyékony kolekalciferol-kiegészítő (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Ausztrália), 50 ml-es palackokban (5000 egység 1 ml-ben)
Drog: D-vitamin
refrakter Crohn-betegségben szenvedő és szérum 25(OH)D koncentrációjú betegek
Más nevek:
  • VD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai betegség aktivitása
Időkeret: legfeljebb egy évig
CDAI pontszám
legfeljebb egy évig
Széklet kalprotektin
Időkeret: legfeljebb egy évig
A kalprotektin egy kalciumtartalmú fehérje, amely neutrofilekből és makrofágokból származik. Kifejezése szövet- vagy sejtspecifikus, és az akut gyulladásos sejtek aktiválásának markereként használható.
legfeljebb egy évig
C-reaktív protein
Időkeret: legfeljebb egy évig
keringő gyulladásos markerek
legfeljebb egy évig
Kellemetlen panasz
Időkeret: legfeljebb egy évig
A kezelés mellékhatásainak előfordulása
legfeljebb egy évig
24 órás vizelet kalcium
Időkeret: legfeljebb egy évig
Kalcium meghatározása a vizeletben 24 órán keresztül
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJUSM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel