维生素 D 对克罗恩病的影响
靶向维生素D治疗难治性克罗恩病的疗效
研究概览
详细说明
患者接受口服液体胆钙化醇补充剂（OsteVit DTM，Key Pharmaceuticals，Macquarie Park，NSW，Australia），以 50 mL 瓶装（1 mL 中有 5000 个单位）供应。 计划目标 25(OH)D 为 100-125 nmol/L，剂量滴定为 4 周。
患者在第 0 周（筛选访视）、然后每周 2 周直至第 12 周以及第 16 周的随访访视时接受评估。 关键研究终点是总 25(OH)D 的变化和达到 100e125 nmol/L 的水平。 通过临床疾病活动 (CDAI)、粪便钙卫蛋白（钙卫蛋白 ELISA，Buhlmann，巴塞尔，瑞士）和循环炎症标志物（血小板计数、血清白蛋白和 C-反应蛋白）评估肠道炎症。 通过直接提问和 24 小时尿钙排泄评估安全性。 通过患者完成的剂量日记和测量研究药物瓶中剩余的胆钙化醇来检查依从性。
使用 SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) 和 GraphPad Prism v5.04 (Graphpad software, 2010) 进行统计分析。 在适当的地方使用相关和独立样本 t 检验、方差分析 (ANOVA) 和 KruskaleWallis 检验。 通过双变量相关性检查与 25(OH)D 升高的关联。 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的临床诊断
- 必须能够吞服药片
有某些因素会增加 CD 手术的风险。包括：
- 目前吸烟
- 瘘管和狭窄疾病行为
- 早期使用类固醇（医疗上需要类固醇治疗首次发作）
- 小肠末端的疾病（即 回肠）
- 小肠中部疾病（即 空肠）和
- 诊断时年龄很小。
排除标准：
- 其他严重胃肠道疾病
- 怀孕
- 高钙血症
- 甲状旁腺功能亢进症
- 慢性肾脏病和心血管疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
安慰剂的外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味等物理性质应尽可能与受试药相同，但不应含有维生素D（如含有乳糖的片剂）。
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胶囊什么都没有
其他名称：
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实验性的：维生素D组
液体胆钙化醇补充剂（OsteVit DTM，Key Pharmaceuticals，Macquarie Park，NSW，澳大利亚），以 50 mL 瓶装提供（1 mL 中有 5000 个单位）
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难治性克罗恩病患者和血清 25(OH)D 浓度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疾病活动
大体时间：长达一年
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CDAI分数
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长达一年
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粪钙卫蛋白
大体时间：长达一年
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钙卫蛋白是一种来源于中性粒细胞和巨噬细胞的含钙蛋白质。
其表达具有组织或细胞特异性，可用作急性炎症细胞活化的标志物。
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长达一年
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C反应蛋白
大体时间：长达一年
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循环炎症标志物
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长达一年
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不满意的投诉
大体时间：长达一年
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治疗不良事件的发生率
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长达一年
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24小时尿钙
大体时间：长达一年
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24小时尿钙测定
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长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yousheng Li, Doctor、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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