Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D w chorobie Leśniowskiego-Crohna

18 października 2019 zaktualizowane przez: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

Wpływ ukierunkowanego leczenia witaminą D w opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii ukierunkowanej na cel w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie stanami zapalnymi oraz wstępne zbadanie możliwości leczenia. Pacjentom z potencjalnymi czynnikami ryzyka nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji i ze stężeniem 25(OH)D w surowicy <75 nmol/l przepisywano doustną suplementację płynnej witaminy D przez 12 tygodni, stosując specjalny protokół z dostosowywaniem dawki co 4 tygodnie w celu osiągnięcia docelowy poziom 100-125 nmol/L.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali doustną suplementację cholekalcyferolu w płynie (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), dostarczaną w butelkach o pojemności 50 ml (5000 jednostek w 1 ml). Zaplanowano docelowe stężenie 25(OH)D na poziomie 100-125 nmol/l, a dawkę miareczkowano co 4 tygodnie.

Pacjentów oceniano w tygodniu 0 (wizyta przesiewowa), następnie co 2 tygodnie do tygodnia 12 oraz podczas wizyty kontrolnej w tygodniu 16. Kluczowymi punktami końcowymi badania była zmiana całkowitego 25(OH)D i osiągnięcie poziomu 100-125 nmol/L. Zapalenie jelit oceniano na podstawie klinicznej aktywności choroby (CDAI), kalprotektyny w kale (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Bazylea, Szwajcaria) i krążących markerów stanu zapalnego (liczba płytek krwi, albumina w surowicy i białko C-reaktywne). Bezpieczeństwo oceniono na podstawie bezpośredniego kwestionariusza i 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem. Zgodność sprawdzono, wypełniając dzienniki dawkowania przez pacjentów i mierząc pozostały cholekalcyferol w butelkach badanego leku.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) i GraphPad Prism v5.04 (oprogramowanie Graphpad, 2010). W stosownych przypadkach zastosowano testy t dla próbek zależnych i niezależnych, analizę wariancji (ANOVA) i testy Kruskale-Wallisa. Powiązania ze wzrostem 25(OH)D zbadano za pomocą korelacji dwuwymiarowych. Wartość p 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna
  2. Musi być w stanie połykać tabletki

  3. Czy pewne czynniki zwiększają ryzyko operacji w CD. włączać:

    • aktualne palenie
    • przetoki i zwężające zachowanie chorobowe
    • wczesne stosowanie sterydów (zapotrzebowanie medyczne na sterydy w leczeniu pierwszego zaostrzenia)
    • choroba końca jelita cienkiego (tj. talerz)
    • choroba w środkowej części jelita cienkiego (tj. jelito czcze) i
    • młody wiek w chwili rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne poważne choroby przewodu pokarmowego
  2. ciąża
  3. hiperkalcemia
  4. nadczynność przytarczyc
  5. przewlekła choroba nerek i choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Właściwości fizyczne, takie jak wygląd, rozmiar, kolor, postać dawkowania, waga, smak i zapach placebo powinny być jak najbardziej zbliżone do leku badanego, ale nie powinny zawierać witaminy D (takich jak tabletki zawierające laktozę).
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka nic nie zawiera
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Płynna suplementacja cholekalcyferolem (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), dostarczana w butelkach 50 ml (5000 jednostek w 1 ml)
Lek: Witamina D
pacjentów z oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna i stężeniem 25(OH)D w surowicy
Inne nazwy:
  • VD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: do jednego roku
Wynik CDAI
do jednego roku
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: do jednego roku
Kalprotektyna jest białkiem zawierającym wapń, pochodzącym z neutrofili i makrofagów. Jego ekspresja jest specyficzna dla tkanki lub komórki i może być stosowana jako marker aktywacji komórek ostrego stanu zapalnego.
do jednego roku
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do jednego roku
krążące markery stanu zapalnego
do jednego roku
Niekomfortowa skarga
Ramy czasowe: do jednego roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do jednego roku
24-godzinny wapń w moczu
Ramy czasowe: do jednego roku
Oznaczanie wapnia w moczu przez 24 godziny
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJUSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj