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el efecto de la vitamina D en la enfermedad de Crohn

18 de octubre de 2019 actualizado por: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

el efecto del tratamiento con vitamina D orientada al objetivo en la enfermedad de Crohn refractaria

Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia dirigida por objetivos de 12 semanas en el tratamiento de pacientes inflamatorios refractarios y explorar inicialmente las opciones de tratamiento. A los pacientes con factores de riesgo potenciales de recurrencia después de la cirugía para la enfermedad de Crohn y una concentración sérica de 25(OH)D <75 nmol/L se les prescribió un suplemento de vitamina D líquida oral durante 12 semanas usando un protocolo específico con dosis ajustada cada 4 semanas para apuntar a un nivel objetivo de 100-125 nmol/L.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibieron suplementos de colecalciferol líquido por vía oral (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), suministrados en frascos de 50 mL (5000 unidades en 1 mL). Se planeó un objetivo de 25(OH)D de 100-125 nmol/L y la dosis se tituló cada 4 semanas.

Los pacientes fueron evaluados en la semana 0 (visita de selección), luego 2 veces por semana hasta la semana 12 y en una visita de seguimiento en la semana 16. Los puntos finales clave del estudio fueron el cambio en la 25(OH)D total y el logro del nivel de 100-125 nmol/L. La inflamación intestinal se evaluó mediante la actividad clínica de la enfermedad (CDAI), la calprotectina fecal (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basilea, Suiza) y los marcadores inflamatorios circulantes (recuento de plaquetas, albúmina sérica y proteína C reactiva). La seguridad se evaluó mediante preguntas directas y excreción de calcio en orina de 24 h. El cumplimiento se verificó mediante diarios de dosificación completados por los pacientes y midiendo el colecalciferol restante en los frascos del fármaco del estudio.

Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) y GraphPad Prism v5.04 (software Graphpad, 2010). Se utilizaron pruebas t para muestras dependientes e independientes, análisis de varianza (ANOVA) y pruebas de Kruskale-Wallis cuando fue apropiado. Las asociaciones con el aumento de 25(OH)D se examinaron mediante correlaciones bivariadas. Un valor de p de 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn
  2. Debe poder tragar tabletas
  3. Tienen ciertos factores que aumentan el riesgo de cirugía en EC. incluir:

    • tabaquismo actual
    • comportamiento de la enfermedad fistulizante y estenosante
    • uso temprano de esteroides (necesidad médica de esteroides para el tratamiento del primer brote)
    • enfermedad en el extremo del intestino delgado (es decir, íleon)
    • enfermedad en la parte media del intestino delgado (es decir, yeyuno), y
    • Edad joven en el momento del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades gastrointestinales graves
  2. el embarazo
  3. hipercalcemia
  4. hiperparatiroidismo
  5. enfermedad renal cronica y enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Las propiedades físicas como la apariencia, el tamaño, el color, la forma de dosificación, el peso, el sabor y el olor del placebo deben ser, en la medida de lo posible, las del fármaco de prueba, pero no deben contener vitamina D (como las tabletas que contienen lactosa).
la cápsula no contiene nada
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo de vitamina D
Suplemento de colecalciferol líquido (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), suministrado en frascos de 50 mL (5000 unidades en 1 mL)
pacientes con enfermedad de Crohn refractaria y una concentración sérica de 25(OH)D
Otros nombres:
  • Enfermedad venérea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta un año
Puntaje CDAI
hasta un año
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: hasta un año
La calprotectina es una proteína que contiene calcio derivada de neutrófilos y macrófagos. Su expresión es específica de tejido o célula y puede usarse como marcador para la activación de células inflamatorias agudas.
hasta un año
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta un año
marcadores inflamatorios circulantes
hasta un año
Queja inconforme
Periodo de tiempo: hasta un año
Incidencia de eventos adversos del tratamiento
hasta un año
Calcio urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta un año
Determinación de calcio en orina de 24 horas
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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