- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134065
el efecto de la vitamina D en la enfermedad de Crohn
el efecto del tratamiento con vitamina D orientada al objetivo en la enfermedad de Crohn refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibieron suplementos de colecalciferol líquido por vía oral (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), suministrados en frascos de 50 mL (5000 unidades en 1 mL). Se planeó un objetivo de 25(OH)D de 100-125 nmol/L y la dosis se tituló cada 4 semanas.
Los pacientes fueron evaluados en la semana 0 (visita de selección), luego 2 veces por semana hasta la semana 12 y en una visita de seguimiento en la semana 16. Los puntos finales clave del estudio fueron el cambio en la 25(OH)D total y el logro del nivel de 100-125 nmol/L. La inflamación intestinal se evaluó mediante la actividad clínica de la enfermedad (CDAI), la calprotectina fecal (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basilea, Suiza) y los marcadores inflamatorios circulantes (recuento de plaquetas, albúmina sérica y proteína C reactiva). La seguridad se evaluó mediante preguntas directas y excreción de calcio en orina de 24 h. El cumplimiento se verificó mediante diarios de dosificación completados por los pacientes y midiendo el colecalciferol restante en los frascos del fármaco del estudio.
Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) y GraphPad Prism v5.04 (software Graphpad, 2010). Se utilizaron pruebas t para muestras dependientes e independientes, análisis de varianza (ANOVA) y pruebas de Kruskale-Wallis cuando fue apropiado. Las asociaciones con el aumento de 25(OH)D se examinaron mediante correlaciones bivariadas. Un valor de p de 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn
- Debe poder tragar tabletas
Tienen ciertos factores que aumentan el riesgo de cirugía en EC. incluir:
- tabaquismo actual
- comportamiento de la enfermedad fistulizante y estenosante
- uso temprano de esteroides (necesidad médica de esteroides para el tratamiento del primer brote)
- enfermedad en el extremo del intestino delgado (es decir, íleon)
- enfermedad en la parte media del intestino delgado (es decir, yeyuno), y
- Edad joven en el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades gastrointestinales graves
- el embarazo
- hipercalcemia
- hiperparatiroidismo
- enfermedad renal cronica y enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Las propiedades físicas como la apariencia, el tamaño, el color, la forma de dosificación, el peso, el sabor y el olor del placebo deben ser, en la medida de lo posible, las del fármaco de prueba, pero no deben contener vitamina D (como las tabletas que contienen lactosa).
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la cápsula no contiene nada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de vitamina D
Suplemento de colecalciferol líquido (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), suministrado en frascos de 50 mL (5000 unidades en 1 mL)
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pacientes con enfermedad de Crohn refractaria y una concentración sérica de 25(OH)D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta un año
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Puntaje CDAI
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hasta un año
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: hasta un año
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La calprotectina es una proteína que contiene calcio derivada de neutrófilos y macrófagos.
Su expresión es específica de tejido o célula y puede usarse como marcador para la activación de células inflamatorias agudas.
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hasta un año
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta un año
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marcadores inflamatorios circulantes
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hasta un año
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Queja inconforme
Periodo de tiempo: hasta un año
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento
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hasta un año
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Calcio urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta un año
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Determinación de calcio en orina de 24 horas
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- SJUSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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