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die Wirkung von Vitamin D bei Morbus Crohn

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

die Wirkung einer zielgerichteten Vitamin-D-Behandlung bei refraktärem Morbus Crohn

Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen zielgerichteten Therapie bei der Behandlung refraktärer Entzündungspatienten zu bewerten und zunächst Behandlungsoptionen zu erkunden. Patienten mit potenziellen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten nach einer Operation wegen Morbus Crohn und einer 25(OH)D-Serumkonzentration von <75 nmol/L wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen eine orale, flüssige Vitamin-D-Ergänzung nach einem spezifischen Protokoll verschrieben, wobei die Dosis alle 4 Wochen angepasst wurde, um a zu erreichen Zielwert von 100–125 nmol/L.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten eine orale Nahrungsergänzung mit flüssigem Cholecalciferol (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australien), geliefert in 50-ml-Flaschen (5000 Einheiten in 1 ml). Als Zielwert für 25(OH)D von 100–125 nmol/L wurde geplant und die Dosis alle vier Wochen titriert.

Die Patienten wurden in Woche 0 (Screening-Besuch), dann zweiwöchentlich bis Woche 12 und bei einem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 16 untersucht. Die wichtigsten Endpunkte der Studie waren die Veränderung des Gesamt-25(OH)D und das Erreichen eines Wertes von 100–125 nmol/L. Die Darmentzündung wurde über die klinische Krankheitsaktivität (CDAI), fäkales Calprotectin (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Schweiz) und zirkulierende Entzündungsmarker (Thrombozytenzahl, Serumalbumin und C-reaktives Protein) beurteilt. Die Sicherheit wurde durch direkte Befragung und 24-Stunden-Calciumausscheidung im Urin beurteilt. Die Compliance wurde durch die von den Patienten ausgefüllten Dosierungstagebücher und die Messung des verbleibenden Cholecalciferols in den Flaschen des Studienmedikaments überprüft.

Statistische Analysen wurden mit SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) und GraphPad Prism v5.04 (Graphpad-Software, 2010) durchgeführt. Gegebenenfalls wurden abhängige und unabhängige Stichproben-T-Tests, Varianzanalyse (ANOVA) und KruskaleWallis-Tests verwendet. Zusammenhänge mit dem Anstieg von 25(OH)D wurden durch bivariate Korrelationen untersucht. Ein p-Wert von 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Morbus Crohn
  2. Muss Tabletten schlucken können

  3. Bestimmte Faktoren erhöhen das Risiko einer Operation bei Zöliakie. enthalten:

    • aktuelles Rauchen
    • Fistelbildung und Einengung des Krankheitsverhaltens
    • Früher Steroidgebrauch (medizinischer Bedarf an Steroiden zur Behandlung des ersten Schubs)
    • Erkrankung am Ende des Dünndarms (d. h. Ileum)
    • Erkrankung im mittleren Teil des Dünndarms (d. h. Jejunum) und
    • junges Alter zum Zeitpunkt der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  2. Schwangerschaft
  3. Hyperkalzämie
  4. Hyperparathyreoidismus
  5. chronische Nierenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die physikalischen Eigenschaften wie Aussehen, Größe, Farbe, Darreichungsform, Gewicht, Geschmack und Geruch des Placebos sollten so weit wie möglich denen des Testmedikaments entsprechen, jedoch kein Vitamin D enthalten (z. B. laktosehaltige Tabletten).
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Die Kapsel enthält nichts
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Flüssiges Cholecalciferol-Ergänzungsmittel (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australien), geliefert in 50-ml-Flaschen (5000 Einheiten in 1 ml)
Arzneimittel: Vitamin-D
Patienten mit refraktärem Morbus Crohn und einer Serumkonzentration von 25(OH)D
Andere Namen:
  • VD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
CDAI-Score
bis zu einem Jahr
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Calprotectin ist ein kalziumhaltiges Protein, das aus Neutrophilen und Makrophagen gewonnen wird. Seine Expression ist gewebe- oder zellspezifisch und kann als Marker für die Aktivierung akuter Entzündungszellen verwendet werden.
bis zu einem Jahr
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
zirkulierende Entzündungsmarker
bis zu einem Jahr
Unangenehme Beschwerde
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Häufigkeit unerwünschter Behandlungsereignisse
bis zu einem Jahr
24-Stunden-Kalzium im Urin
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Bestimmung von Calcium im Urin über 24 Stunden
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJUSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo-Kapsel zum Einnehmen

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