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l'effet de la vitamine D dans la maladie de Crohn

18 octobre 2019 mis à jour par: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

l'effet du traitement ciblé à la vitamine D dans la maladie de Crohn réfractaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie ciblée sur 12 semaines dans le traitement des patients inflammatoires réfractaires et explorer initialement les options de traitement. Les patients présentant des facteurs de risque potentiels de récidive après chirurgie de la maladie de Crohn et une concentration sérique de 25(OH)D < 75 nmol/L se sont vu prescrire une supplémentation orale en vitamine D liquide pendant 12 semaines selon un protocole spécifique avec une dose ajustée toutes les 4 semaines pour viser une niveau cible de 100-125 nmol/L.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont reçu une supplémentation orale en cholécalciférol liquide (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australie), fournie en flacons de 50 ml (5000 unités dans 1 ml). Une cible de 25(OH)D de 100-125 nmol/L était prévue et la dose titrée toutes les 4 semaines.

Les patients ont été évalués à la semaine 0 (visite de dépistage), puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12, et lors d'une visite de suivi à la semaine 16. Les critères d'évaluation clés de l'étude étaient la modification du 25(OH)D total et l'atteinte d'un niveau de 100e125 nmol/L. L'inflammation intestinale a été évaluée via l'activité clinique de la maladie (CDAI), la calprotectine fécale (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Bâle, Suisse) et les marqueurs inflammatoires circulants (numération plaquettaire, albumine sérique et protéine C-réactive). L'innocuité a été évaluée par un interrogatoire direct et l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures. La conformité a été vérifiée en dosant les journaux remplis par les patients et en mesurant le cholécalciférol restant dans les flacons du médicament à l'étude.

Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) et GraphPad Prism v5.04 (logiciel Graphpad, 2010). Des tests t pour échantillons dépendants et indépendants, une analyse de variance (ANOVA) et des tests de KruskaleWallis ont été utilisés le cas échéant. Les associations avec l'augmentation du 25(OH)D ont été examinées par des corrélations bivariées. Une valeur p de 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la maladie de Crohn
  2. Doit être capable d'avaler des comprimés

  3. Certains facteurs augmentent-ils le risque de chirurgie dans la MC. inclure:

    • tabagisme actuel
    • comportement pathologique fistulisant et sténosant
    • utilisation précoce de stéroïdes (besoin médical de stéroïdes pour le traitement de la première poussée)
    • maladie de la fin de l'intestin grêle (c.-à-d. iléon)
    • maladie dans la partie médiane de l'intestin grêle (c'est-à-dire jéjunum), et
    • jeune âge au moment du diagnostic.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies gastro-intestinales graves
  2. grossesse
  3. hypercalcémie
  4. hyperparathyroïdie
  5. maladies rénales chroniques et maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les propriétés physiques telles que l'apparence, la taille, la couleur, la forme posologique, le poids, le goût et l'odeur du placebo doivent correspondre autant que possible à celles du médicament testé, mais ne doivent pas contenir de vitamine D (comme les comprimés contenant du lactose).
Médicament: Capsule orale placebo
la gélule ne contient rien
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe vitamine D
Supplémentation liquide en cholécalciférol (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australie), fournie en flacons de 50 ml (5000 unités dans 1 ml)
Médicament: Vitamine D
les patients atteints de la maladie de Crohn réfractaire et une concentration sérique de 25(OH)D
Autres noms:
  • VD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité clinique de la maladie
Délai: Jusqu'à un an
Score CDAI
Jusqu'à un an
Calprotectine fécale
Délai: Jusqu'à un an
La calprotectine est une protéine contenant du calcium dérivée des neutrophiles et des macrophages. Son expression est spécifique d'un tissu ou d'une cellule et peut être utilisée comme marqueur pour l'activation des cellules inflammatoires aiguës.
Jusqu'à un an
Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à un an
marqueurs inflammatoires circulants
Jusqu'à un an
Plainte gênante
Délai: Jusqu'à un an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à un an
Calcium urinaire sur 24 heures
Délai: Jusqu'à un an
Dosage du calcium dans les urines pendant 24 heures
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJUSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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