Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D na Crohnovu chorobu

18. října 2019 aktualizováno: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

Účinek cíleně orientované léčby vitaminem D u refrakterní Crohnovy choroby

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 12týdenní cílené terapie při léčbě refrakterních zánětlivých pacientů a zpočátku prozkoumat možnosti léčby. Pacientům s potenciálními rizikovými faktory pro recidivu po operaci Crohnovy choroby a sérovou koncentrací 25(OH)D < 75 nmol/l byla předepsána perorální tekutá suplementace vitaminu D po dobu 12 týdnů za použití specifického protokolu s dávkou upravovanou po 4 týdnech s cílem dosáhnout cílová hladina 100-125 nmol/l.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávali perorální tekutý doplněk cholekalciferolu (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Austrálie), dodávaný v 50ml lahvičkách (5000 jednotek v 1 ml). Byla plánována cílová 25(OH)D 100-125 nmol/l a dávka titrována 4 týdny.

Pacienti byli hodnoceni v týdnu 0 (screeningová návštěva), poté 2-krát týdně až do týdne 12 a při následné návštěvě v týdnu 16. Klíčovými cílovými body studie byla změna celkového 25(OH)D a dosažení hladiny 100 až 125 nmol/l. Střevní zánět byl hodnocen pomocí klinické aktivity onemocnění (CDAI), fekálního kalprotektinu (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basilej, Švýcarsko) a cirkulujících zánětlivých markerů (počet krevních destiček, sérový albumin a C-reaktivní protein). Bezpečnost byla hodnocena přímým dotazováním a 24hodinovým vylučováním vápníku močí. Shoda byla kontrolována dávkovacími deníky vyplněnými pacienty a měřením zbývajícího cholekalciferolu v lahvičkách studovaného léku.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) a GraphPad Prism v5.04 (Graphpad software, 2010). Kde to bylo vhodné, byly použity závislé a nezávislé vzorky t-testů, analýza rozptylu (ANOVA) a KruskaleWallisovy testy. Asociace se vzestupem 25(OH)D byly zkoumány bivariačními korelacemi. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza Crohnovy choroby
  2. Musí být schopen polykat tablety

  3. Určité faktory zvyšují riziko operace u CD. zahrnout:

    • současné kouření
    • fistulizující a restriktivní chování nemoci
    • časné užívání steroidů (lékařská potřeba steroidů pro léčbu prvního vzplanutí)
    • onemocnění na konci tenkého střeva (tj. ileum)
    • onemocnění střední části tenkého střeva (tj. jejunum) a
    • mladý věk v době diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná závažná onemocnění trávicího traktu
  2. těhotenství
  3. hyperkalcémie
  4. hyperparatyreóza
  5. chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Fyzikální vlastnosti, jako je vzhled, velikost, barva, léková forma, hmotnost, chuť a vůně placeba, by měly být co možná nejvyšší jako u testovaného léku, ale neměly by obsahovat vitamín D (jako tablety obsahující laktózu).
Lék: Placebo perorální kapsle
kapsle nic neobsahuje
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina vitaminu D
Tekutý doplněk cholekalciferolu (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Austrálie), dodávaný v 50ml lahvičkách (5000 jednotek v 1 ml)
Lék: Vitamín D
pacientů s refrakterní Crohnovou chorobou a sérovou koncentrací 25(OH)D
Ostatní jména:
  • VD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: do jednoho roku
Skóre CDAI
do jednoho roku
Fekální kalprotektin
Časové okno: do jednoho roku
Kalprotektin je protein obsahující vápník odvozený z neutrofilů a makrofágů. Jeho exprese je tkáňově nebo buněčně specifická a může být použita jako marker pro aktivaci buněk akutního zánětu.
do jednoho roku
C-reaktivní protein
Časové okno: do jednoho roku
cirkulující zánětlivé markery
do jednoho roku
Nesouhlasná stížnost
Časové okno: do jednoho roku
Výskyt nežádoucích účinků léčby
do jednoho roku
24hodinový vápník v moči
Časové okno: do jednoho roku
Stanovení vápníku v moči po dobu 24 hodin
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJUSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit