Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus Crohnin tautiin

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

Kohdesuuntautuneen D-vitamiinihoidon vaikutus refraktaariseen Crohnin tautiin

Arvioida 12 viikon tavoitteellisen hoidon tehoa ja turvallisuutta refraktoristen tulehduspotilaiden hoidossa ja aluksi tutkia hoitovaihtoehtoja. Potilaille, joilla oli mahdollisia uusiutumisen riskitekijöitä Crohnin taudin leikkauksen jälkeen ja seerumin 25(OH)D-pitoisuus <75 nmol/L, määrättiin suun kautta nestemäistä D-vitamiinilisää 12 viikon ajan erityisellä protokollalla, jonka annosta säädettiin 4 viikon välein. tavoitetaso 100-125 nmol/l.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat suun kautta nestemäistä kolekalsiferolilisää (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), joka toimitettiin 50 ml:n pulloissa (5000 yksikköä 1 ml:ssa). Tavoite 25(OH)D suunniteltiin 100-125 nmol/L ja annosta titrattiin 4 viikon välein.

Potilaat arvioitiin viikolla 0 (seulontakäynti), sitten 2 kertaa viikossa viikkoon 12 asti ja seurantakäynnillä viikolla 16. Tutkimuksen tärkeimmät päätetapahtumat olivat muutos kokonaisarvossa 25(OH)D ja tason 100e125 nmol/L saavuttaminen. Suolistotulehdus arvioitiin kliinisen sairauden aktiivisuuden (CDAI), ulosteen kalprotektiinin (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Sveitsi) ja kiertävien tulehdusmerkkiaineiden (verihiutalemäärä, seerumin albumiini ja C-reaktiivinen proteiini) perusteella. Turvallisuus arvioitiin suoralla kyselyllä ja 24 tunnin kalsiumin erittymisellä virtsaan. Vaatimustenmukaisuus tarkastettiin antamalla potilaiden täyttämiä annospäiväkirjoja ja mittaamalla jäljellä oleva kolekalsiferoli tutkimuslääkkeen pulloissa.

Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS v20:a (IBM Corporation, 2011) ja GraphPad Prism v5.04:ää (Graphpad-ohjelmisto, 2010). Riippuvien ja riippumattomien näytteiden t-testejä, varianssianalyysiä (ANOVA) ja KruskaleWallis-testejä käytettiin tarvittaessa. Assosiaatioita 25(OH)D:n nousun kanssa tutkittiin kaksimuuttujakorrelaatioilla. P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Crohnin taudin kliininen diagnoosi
  2. Pitää pystyä nielemään tabletit

  3. Tietyt tekijät lisäävät CD-leikkauksen riskiä. sisältää:

    • nykyinen tupakointi
    • fistuloiva ja rajoittava sairauskäyttäytyminen
    • varhainen steroidien käyttö (lääketieteellinen steroidien tarve ensioireiden hoitoon)
    • ohutsuolen päässä oleva sairaus (esim. ileum)
    • ohutsuolen keskiosan sairaus (esim. jejunum) ja
    • nuorena diagnoosin aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet
  2. raskaus
  3. hyperkalsemia
  4. hyperparatyreoosi
  5. krooninen munuaissairaus ja sydän- ja verisuonitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebon fysikaalisten ominaisuuksien, kuten ulkonäkö, koko, väri, annosmuoto, paino, maku ja haju, tulee olla mahdollisimman paljon testilääkkeen kaltaisia, mutta ne eivät saa sisältää D-vitamiinia (kuten laktoosia sisältävät tabletit).
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
kapseli ei sisällä mitään
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
Nestemäinen kolekalsiferolilisä (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), toimitetaan 50 ml:n pulloissa (5000 yksikköä 1 ml:ssa)
Lääke: D-vitamiini
potilailla, joilla on refraktorinen Crohn-tauti ja seerumin 25(OH)D-pitoisuus
Muut nimet:
  • VD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
CDAI-pisteet
jopa yksi vuosi
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Kalprotektiini on kalsiumia sisältävä proteiini, joka on peräisin neutrofiileistä ja makrofageista. Sen ilmentyminen on kudos- tai soluspesifistä ja sitä voidaan käyttää markkerina akuuttien tulehdussolujen aktivoinnissa.
jopa yksi vuosi
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
kiertävät tulehdusmerkit
jopa yksi vuosi
Epämiellyttävä valitus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa yksi vuosi
24 tunnin virtsan kalsium
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Kalsiumin määritys virtsasta 24 tunnin ajan
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJUSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa