Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van vitamine D bij de ziekte van Crohn

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

het effect van doelgerichte vitamine D-behandeling bij refractaire ziekte van Crohn

Om de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken durende doelgerichte therapie bij de behandeling van refractaire ontstekingspatiënten te evalueren, en om in eerste instantie behandelingsopties te onderzoeken. Patiënten met mogelijke risicofactoren voor recidief na een operatie voor de ziekte van Crohn en een serum 25(OH)D-concentratie <75 nmol/L kregen gedurende 12 weken orale vloeibare vitamine D-suppletie voorgeschreven volgens een specifiek protocol waarbij de dosis vierwekelijks werd aangepast om te streven naar een streefwaarde van 100-125 nmol/L.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten kregen orale vloeibare cholecalciferol-suppletie (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australië), geleverd in flessen van 50 ml (5000 eenheden in 1 ml). Een beoogde 25(OH)D van 100-125 nmol/L was gepland en de dosis werd om de 4 weken getitreerd.

Patiënten werden geëvalueerd in week 0 (screeningsbezoek), daarna tweewekelijks tot week 12, en bij een vervolgbezoek in week 16. De belangrijkste eindpunten van het onderzoek waren verandering in totaal 25(OH)D en het bereiken van een niveau van 100-125 nmol/L. Darmontsteking werd beoordeeld via klinische ziekteactiviteit (CDAI), fecaal calprotectine (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Zwitserland) en circulerende ontstekingsmarkers (aantal bloedplaatjes, serumalbumine en C-reactief proteïne). De veiligheid werd beoordeeld door middel van directe ondervraging en 24-uurs calciumuitscheiding in de urine. Naleving werd gecontroleerd door doseringsdagboeken ingevuld door patiënten en het meten van het resterende cholecalciferol in flessen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) en GraphPad Prism v5.04 (Graphpad-software, 2010). Afhankelijke en onafhankelijke steekproeven t-toetsen, variantieanalyse (ANOVA) en KruskaleWallis-toetsen werden waar van toepassing gebruikt. Associaties met stijging van 25(OH)D werden onderzocht door middel van bivariate correlaties. Een p-waarde van 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van de ziekte van Crohn
  2. Moet tabletten kunnen slikken

  3. Hebben bepaalde factoren het risico op een operatie bij CD verhoogd. erbij betrekken:

    • huidig ​​roken
    • fistuliserend en vernauwend ziektegedrag
    • vroeg gebruik van steroïden (medische behoefte aan steroïden voor de behandeling van eerste opflakkering)
    • ziekte in het einde van de dunne darm (d.w.z. kronkeldarm)
    • ziekte in het middelste deel van de dunne darm (d.w.z. jejunum), en
    • jonge leeftijd ten tijde van de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  2. zwangerschap
  3. hypercalciëmie
  4. hyperparathyreoïdie
  5. chronische nierziekte en hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De fysische eigenschappen zoals uiterlijk, grootte, kleur, doseringsvorm, gewicht, smaak en geur van placebo dienen zoveel mogelijk overeen te komen met het testgeneesmiddel, maar mogen geen vitamine D bevatten (zoals tabletten met lactose).
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
de capsule bevat niets
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Vitamine D-groep
Vloeibare cholecalciferol-suppletie (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australië), geleverd in flessen van 50 ml (5000 eenheden in 1 ml)
Geneesmiddel: Vitamine D
patiënten met refractaire ziekte van Crohn en een serum 25(OH)D-concentratie
Andere namen:
  • Vd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: tot een jaar
CDAI-score
tot een jaar
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: tot een jaar
Calprotectine is een calciumbevattend eiwit dat is afgeleid van neutrofielen en macrofagen. De expressie ervan is weefsel- of celspecifiek en kan worden gebruikt als marker voor activering van acute ontstekingscellen.
tot een jaar
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot een jaar
circulerende ontstekingsmarkers
tot een jaar
Ongemakkelijke klacht
Tijdsspanne: tot een jaar
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
tot een jaar
24-uurs calcium in de urine
Tijdsspanne: tot een jaar
Bepaling van calcium in de urine gedurende 24 uur
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJUSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren