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l'effetto della vitamina D nella malattia di Crohn

18 ottobre 2019 aggiornato da: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

l'effetto del trattamento con vitamina D orientato al bersaglio nella malattia di Crohn refrattaria

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia orientata all'obiettivo di 12 settimane nel trattamento di pazienti infiammatori refrattari e esplorare inizialmente le opzioni di trattamento. Ai pazienti con potenziali fattori di rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico per il morbo di Crohn e una concentrazione sierica di 25(OH)D <75 nmol/L è stata prescritta un'integrazione orale di vitamina D liquida per 12 settimane utilizzando un protocollo specifico con aggiustamento della dose ogni 4 settimane per mirare a un livello target di 100-125 nmol/L.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto un'integrazione orale di colecalciferolo liquido (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), fornito in flaconi da 50 ml (5000 unità in 1 ml). È stato pianificato un target di 25(OH)D di 100-125 nmol/L e la dose è stata titolata ogni 4 settimane.

I pazienti sono stati valutati alla settimana 0 (visita di screening), poi 2 volte alla settimana fino alla settimana 12 e ad una visita di follow-up alla settimana 16. Gli endpoint chiave dello studio erano la variazione del 25(OH)D totale e il raggiungimento di un livello di 100-125 nmol/L. L'infiammazione intestinale è stata valutata mediante attività clinica di malattia (CDAI), calprotectina fecale (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basilea, Svizzera) e marcatori infiammatori circolanti (conta piastrinica, albumina sierica e proteina C-reattiva). La sicurezza è stata valutata mediante domande dirette e l'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore. La conformità è stata verificata mediante diari di dosaggio compilati dai pazienti e misurando il colecalciferolo rimanente nei flaconi del farmaco in studio.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) e GraphPad Prism v5.04 (software Graphpad, 2010). Ove appropriato, sono stati utilizzati test t per campioni dipendenti e indipendenti, analisi della varianza (ANOVA) e test di KruskaleWallis. Le associazioni con l'aumento di 25(OH)D sono state esaminate mediante correlazioni bivariate. Un p-value di 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia di Crohn
  2. Deve essere in grado di deglutire le compresse

  3. Alcuni fattori aumentano il rischio di un intervento chirurgico nel CD. includere:

    • fumo attuale
    • comportamento di malattia fistolizzante e stenosi
    • uso precoce di steroidi (necessità medica di steroidi per il trattamento della prima riacutizzazione)
    • malattia alla fine dell'intestino tenue (es. ileo)
    • malattia nella parte centrale dell'intestino tenue (es. digiuno), e
    • giovane età al momento della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Altre gravi malattie gastrointestinali
  2. gravidanza
  3. ipercalcemia
  4. iperparatiroidismo
  5. malattie renali croniche e malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le proprietà fisiche come l'aspetto, le dimensioni, il colore, la forma farmaceutica, il peso, il gusto e l'odore del placebo dovrebbero corrispondere il più possibile a quelle del farmaco in esame, ma non dovrebbero contenere la vitamina D (come le compresse contenenti lattosio).
Droga: Capsula orale di placebo
la capsula non contiene nulla
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
Supplemento di colecalciferolo liquido (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australia), fornito in flaconi da 50 ml (5000 unità in 1 ml)
Droga: Vitamina D
pazienti con morbo di Crohn refrattario e una concentrazione sierica di 25(OH)D
Altri nomi:
  • VD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica della malattia
Lasso di tempo: fino a un anno
Punteggio CDAI
fino a un anno
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: fino a un anno
La calprotectina è una proteina contenente calcio derivata da neutrofili e macrofagi. La sua espressione è tessuto o cellula specifica e può essere utilizzata come marker per l'attivazione di cellule infiammatorie acute.
fino a un anno
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a un anno
marcatori infiammatori circolanti
fino a un anno
Denuncia scomoda
Lasso di tempo: fino a un anno
Incidenza degli eventi avversi del trattamento
fino a un anno
Calcio urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a un anno
Determinazione del calcio nelle urine per 24 ore
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJUSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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