Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​vitamin D i Crohns sygdom

18. oktober 2019 opdateret af: Lei Zheng, Nanjing University School of Medicine

effekten af ​​målrettet vitamin D-behandling ved refraktær Crohns sygdom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​12-ugers målrettet terapi i behandlingen af ​​refraktære inflammatoriske patienter og indledningsvis at udforske behandlingsmuligheder. Patienter med potentielle risikofaktorer for recidiv efter operation for Crohns sygdom og en serum 25(OH)D koncentration <75 nmol/L fik ordineret oralt flydende D-vitamintilskud over 12 uger ved hjælp af en specifik protokol med dosis justeret 4-ugers for at sigte mod en målniveau på 100-125 nmol/L.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fik oralt flydende cholecalciferoltilskud (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australien), leveret i 50 ml flasker (5000 enheder i 1 ml). Et mål for 25(OH)D på 100-125 nmol/L blev planlagt, og dosis titreret 4-ugentligt.

Patienterne blev evalueret i uge 0 (screeningsbesøg), derefter 2-ugentligt indtil uge 12 og ved et opfølgningsbesøg i uge 16. Nøgleundersøgelsens endepunkter var ændring i total 25(OH)D og opnåelse af niveau på 100e125 nmol/L. Tarmbetændelse blev vurderet via klinisk sygdomsaktivitet (CDAI), fækal calprotectin (Calprotectin ELISA, Buhlmann, Basel, Schweiz) og cirkulerende inflammatoriske markører (trombocyttal, serumalbumin og C-reaktivt protein). Sikkerheden blev vurderet ved direkte afhøring og 24-timers calciumudskillelse i urinen. Overholdelsen blev kontrolleret ved at dosere dagbøger udfyldt af patienterne og ved at måle resterende cholecalciferol i flasker med undersøgelseslægemidlet.

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS v20 (IBM Corporation, 2011) og GraphPad Prism v5.04 (Graphpad-software, 2010). Afhængige og uafhængige prøver t-test, variansanalyse (ANOVA) og KruskaleWallis-test blev brugt, hvor det var relevant. Associationer med stigning i 25(OH)D blev undersøgt ved bivariate korrelationer. En p-værdi på 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af Crohns sygdom
  2. Skal kunne sluge tabletter

  3. Har visse faktorer øge risikoen for operation i CD. omfatte:

    • nuværende rygning
    • fistulerende og snærende sygdomsadfærd
    • tidlig brug af steroider (medicinsk behov for steroider til behandling af første opblussen)
    • sygdom i enden af ​​tyndtarmen (dvs. ileum)
    • sygdom i den midterste del af tyndtarmen (dvs. jejunum), og
    • ung alder på diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige mave-tarmsygdomme
  2. graviditet
  3. hypercalcæmi
  4. hyperparathyroidisme
  5. kronisk nyresygdom og hjertekarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
De fysiske egenskaber såsom udseende, størrelse, farve, doseringsform, vægt, smag og lugt af placebo bør være så meget som muligt som testlægemidlet, men bør ikke indeholde D-vitaminet (såsom tabletter indeholdende laktose).
Medicin: Placebo oral kapsel
kapslen indeholder intet
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Flydende cholecalciferoltilskud (OsteVit DTM, Key Pharmaceuticals, Macquarie Park, NSW, Australien), leveret i 50 mL flasker (5000 enheder i 1 mL)
Medicin: D-vitamin
patienter med refraktær Crohns sygdom og en serum 25(OH)D koncentration
Andre navne:
  • VD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: op til et år
CDAI score
op til et år
Fækalt calprotectin
Tidsramme: op til et år
Calprotectin er et calciumholdigt protein afledt af neutrofiler og makrofager. Dens ekspression er vævs- eller cellespecifik og kan bruges som en markør for aktivering af akutte inflammatoriske celler.
op til et år
C-reaktivt protein
Tidsramme: op til et år
cirkulerende inflammatoriske markører
op til et år
Ukomfortabel klage
Tidsramme: op til et år
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
op til et år
24-timers urinkalcium
Tidsramme: op til et år
Bestemmelse af calcium i urinen i 24 timer
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studiestol: Yousheng Li, Doctor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJUSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner