転移性前立腺癌患者の治療反応を測定するための調査用スキャン (18F-フルシクロビン PET-CT)
転移性前立腺癌 (M1PCa) における治療反応の指標としての 18F-フルシクロビン PET CT
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. フルシクロビン F18 (18F-フルシクロビン) PET による代謝反応を、22 ～ 28 週 (+/- 4 週) にアンドロゲン除去療法 (ADT) とアビラテロンを加えた後の標準化取り込み値 (SUV) で定性的および半定量的に評価し、相関付けます。従来のイメージングと前立腺特異抗原（PSA）応答によって定義されるサイズの変化を伴う所見。
副次的な目的:
I. 骨盤の 18F-フルシクロビン PET 画像所見を根治的前立腺全摘除術および骨盤リンパ節郭清の病理学的所見と関連付けて、骨盤リンパ節癌の関与に対する 18F-フルシクロビン PET 画像の感度と特異性を決定する。
Ⅱ． 18F-フルシクロビン PET イメージングの反応と無増悪生存期間との相関を評価すること (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] 基準で定義)。
III. 疾患の進行部位が、転移の初期/先行部位 (診断部位) に発生するか、または転移進行時に新たに発生した部位に発生するかを決定すること。
IV. 18F-フルシクロビン PET による代謝反応を、22 ～ 28 週 (+/- 4 週) に ADT とアビラテロンを併用した後のターゲット対血液プール比 (TBR) で半定量的に評価し、その結果を従来の画像検査で定義されたサイズ変化と相関させるおよび PSA 応答。
概要：
標準的な全身療法 (SST) を開始する 4 週間前に、患者はフルシクロビン F18 を静脈内投与 (IV) され、30 分間にわたって PET-CT スキャンを受けます。 SST 開始後 22 ～ 28 週間以内に、患者はフルシクロビン F18 IV を投与され、30 分かけて 2 回目の PET-CT スキャンを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌
- 骨スキャン、CT、および磁気共鳴画像法 (MRI) による米国癌合同委員会 (AJCC) による M1 疾患の証拠が文書化されている
- 去勢未経験疾患、前立腺癌の全身療法歴なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 既知の脳転移
- 前立腺の小細胞がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（フルシクロビン F18、PET-CT）
SST 開始前 4 週間以内に、患者はフルシクロビン F18 IV を投与され、30 分以上にわたって PET-CT スキャンを受けます。
SST 開始後 22 ～ 28 週間以内に、患者はフルシクロビン F18 IV を投与され、30 分かけて 2 回目の PET-CT スキャンを受けます。
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PET-CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET-CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化取り込み値 (SUV) を使用したフルシクロビン F18 (18F-フルシクロビン) 陽電子放射断層撮影法 (PET) による代謝応答」
時間枠：最長2年
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SUV を使用して 18F-フルシクロビン PET による代謝反応を定性的および半定量的に評価し、その結果を従来の画像化前立腺特異抗原 (PSA) 反応によって定義されるサイズ変化と相関させます。 治療後の１８Ｆ－フルシクロビン最大標準取り込み値（ＳＵＶｍａｘ）の変化のパーセンテージは、以下のように計算されるであろう（［治療前補正ＳＵＶｍａｘ−治療後補正ＳＵＶｍａｘ］／治療前補正ＳＵＶｍａｘ）×１００。 同様の計算が、平均 SUV、代謝腫瘍体積、および総体積活性に対して実行されます。 最近、2 人の参加者に対して定量的データの分析が行われました。 |
最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フルシクロビン PET イメージング応答 - SUVMax
時間枠：最長2年
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18F-フルシクロビン PET 画像反応と、前立腺がんワーキング グループ 2 基準で定義された無増悪生存期間との相関性を評価します。
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最長2年
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18F-フルシクロビン PET 画像反応 - SUVMean
時間枠：最長2年
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18F-フルシクロビン PET 画像反応と、前立腺がんワーキング グループ 2 基準で定義された無増悪生存期間との相関性を評価します。
SUVmean は、腫瘍内の定義された関心領域 (ROI) にわたる平均 SUV 値を表します。
測定タイプは、患者の体重で正規化された注射量に対する組織活動濃度の平均比率であるため、無次元の数値です。
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最長2年
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18F-フルシクロビン PET 画像応答 - 代謝腫瘍体積
時間枠：最長2年
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18F-フルシクロビン PET 画像反応と、前立腺がんワーキング グループ 2 基準で定義された無増悪生存期間との相関性を評価します。
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最長2年
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進行性疾患の発症部位
時間枠：最長2年
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進行性疾患の部位が転移の最初/以前の部位 (診断部位) で発生するのか、それとも転移進行時に新たに発生した部位で発生するのかを判定します。
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最長2年
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18F-フルシクロビン PET による代謝反応と標的血液プール比 (TBR)
時間枠：最長2年
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18F-フルシクロビン PET による代謝反応を TBR を用いて半定量的に評価し、その結果を従来のイメージングおよび PSA 反応によって定義されるサイズ変化と相関させます。
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory C Ravizzini、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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