Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (18F-Fluciclovine PET-CT) til måling af terapeutisk respons hos patienter med metastatisk prostatacancer

15. januar 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Fluciclovine PET CT som en indikator for terapeutisk respons i metastatisk prostatakarcinom (M1PCa)

Dette fase IV-forsøg undersøger, hvor godt en undersøgelsesscanning (18F-fluciclovin PET-CT) virker til måling af terapeutisk respons hos patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). 18F-fluciclovin er et radioaktivt stof, der bruges i denne undersøgelse med PET-CT billedscanninger, der kan hjælpe læger med at lære om respons på standardbehandling hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer metabolisk respons af fluciclovin F18 (18F-fluciclovin) PET kvalitativt og semikvantitativt med standardiserede optagelsesværdier (SUV) efter androgen deprivationsterapi (ADT) plus abirateron efter 22-28 uger (+/- 4 uger), og korreler resultaterne med størrelsesændringer som defineret ved konventionel billeddannelse og prostataspecifikt antigen (PSA) respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere bækken 18F-fluciclovin PET billeddannelsesfund med patologiske fund ved radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion for at bestemme 18F-fluciclovin PET billeddannelsesfølsomhed og specificitet for involvering af bækken lymfeknudekræft.

II. At evaluere 18F-fluciclovin PET-billeddannelsesrespons og dets korrelation med progressionsfri overlevelse (defineret af Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] kriterier).

III. For at bestemme, om steder med fremadskridende sygdom udvikler sig på det indledende/forudgående sted (diagnostisk sted) for metastaser eller på nyudviklede steder på tidspunktet for metastatisk progression.

IV. At evaluere metabolisk respons af 18F-fluciclovin PET semikvantitativt med mål til blodpool-forhold (TBR) efter ADT plus abirateron efter 22-28 uger (+/- 4 uger), og korrelere resultaterne med størrelsesændringer som defineret ved konventionel billeddannelse og PSA-svar.

OMRIDS:

Inden for 4 uger før start af standard systemisk terapi (SST), får patienterne fluciclovin F18 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter en PET-CT-scanning over 30 minutter. Inden for 22-28 uger efter start af SST får patienterne fluciclovin F18 IV og gennemgår en anden PET-CT-scanning over 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist prostatacarcinom
  • Dokumenteret bevis for M1-sygdom af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse ved knoglescanning, CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Kastrationsnaiv sygdom, ingen forudgående systemisk terapi for prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjernemetastaser
  • Småcellet karcinom i prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (fluciclovin F18, PET-CT)
Inden for 4 uger før start af SST, får patienterne fluciclovin F18 IV og gennemgår derefter en PET-CT-scanning over 30 minutter. Inden for 22-28 uger efter start af SST får patienterne fluciclovin F18 IV og gennemgår en anden PET-CT-scanning over 30 minutter.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Medicin: Fluciclovin F18
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk respons af Fluciclovin F18 (18F-fluciclovin) Positron Emission Tomography (PET) med standardiserede optagelsesværdier (SUV)"
Tidsramme: Op til 2 år

Vil evaluere metabolisk respons af 18F-fluciclovin PET kvalitativt og semikvantitativt med SUV og korrelere resultaterne med størrelsesændringer som defineret af konventionel billeddannende prostataspecifikt antigen (PSA) respons. Procentdelen af ​​ændring i den maksimale standardiserede optagelsesværdi for 18F-fluciclovin (SUVmax) efter behandling vil blive beregnet som følger ([forbehandlingskorrigeret SUVmax - efterbehandlingskorrigeret SUVmax]/forbehandlingskorrigeret SUVmax) x 100. Lignende beregninger vil blive udført for middel SUV, metabolisk tumorvolumen og total volumenaktivitet.

En analyse af de kvantitative data blev for nylig udført for de 2 deltagere.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-fluciclovin PET Imaging Response - SUVMax
Tidsramme: Op til 2 år
Vil evaluere 18F-fluciclovin PET-billeddannelsesrespons og dets korrelation med progressionsfri overlevelse defineret af Prostata Cancer Working Group 2 kriterier.
Op til 2 år
18F-fluciclovin PET Imaging Response - SUVMean
Tidsramme: Op til 2 år
Vil evaluere 18F-fluciclovin PET-billeddannelsesrespons og dets korrelation med progressionsfri overlevelse defineret af Prostata Cancer Working Group 2 kriterier. SUVmean repræsenterer den gennemsnitlige SUV-værdi på tværs af et defineret område af interesse (ROI) i tumoren. Måletypen er et tal, der er dimensionsløst, fordi det er det gennemsnitlige forhold mellem vævsaktivitetskoncentration og den injicerede dosis normaliseret af patientens vægt.
Op til 2 år
18F-fluciclovin PET-billeddannelsesrespons - Metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: Op til 2 år
Vil evaluere 18F-fluciclovin PET-billeddannelsesrespons og dets korrelation med progressionsfri overlevelse defineret af Prostata Cancer Working Group 2 kriterier.
Op til 2 år
Steder for progressiv sygdomsudvikling
Tidsramme: Op til 2 år
Vil afgøre, om steder med progressiv sygdom udvikler sig på det indledende/forudgående sted (diagnostisk sted) for metastaser eller på nyudviklede steder på tidspunktet for metastatisk progression.
Op til 2 år
Metabolisk respons af 18F-fluciclovin PET med mål-til-blodpool-forhold (TBR)
Tidsramme: Op til 2 år
Vil evaluere metabolisk respons af 18F-fluciclovin PET semikvantitativt med TBR og korrelere resultaterne med størrelsesændringer som defineret ved konventionel billeddannelse og PSA-respons.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0030 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner