Skan badawczy (18F-flucyklowina PET-CT) do pomiaru odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
18F-flucyklowina PET CT jako wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej w raku gruczołu krokowego z przerzutami (M1PCa)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocenić odpowiedź metaboliczną za pomocą flucyklowiny F18 (18F-flucyklowiny) PET jakościowo i półilościowo ze standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV) po terapii deprywacji androgenów (ADT) plus abirateron w 22-28 tygodniu (+/- 4 tygodnie) i skorelować wyniki ze zmianami wielkości określonymi przez konwencjonalne obrazowanie i odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
CELE DODATKOWE:
I. Aby skorelować wyniki obrazowania PET 18F-flucyklowiny z wynikami patologicznymi podczas radykalnej prostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, aby określić czułość i swoistość obrazowania PET 18F-flucyklowiny dla zajęcia węzłów chłonnych miednicy.
II. Ocena odpowiedzi obrazowej PET z zastosowaniem 18F-flucyklowiny i jej korelacji z przeżyciem wolnym od progresji choroby (określonym przez kryteria Grupy Roboczej 2 ds. Raka Prostaty [PCWG2]).
III. Aby określić, czy miejsca postępującej choroby rozwijają się w początkowym/wcześniejszym miejscu (miejscu diagnostycznym) przerzutów lub w nowo rozwiniętych miejscach w czasie progresji przerzutów.
IV. Półilościowa ocena odpowiedzi metabolicznej za pomocą PET z 18F-flucyklowiną ze stosunkiem celu do puli krwi (TBR) po ADT plus abirateron po 22-28 tygodniach (+/- 4 tygodnie) i skorelowanie wyników ze zmianami wielkości zdefiniowanymi przez konwencjonalne obrazowanie i odpowiedź PSA.
ZARYS:
W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem standardowej terapii systemowej (SST) pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV), a następnie poddawani są badaniu PET-CT przez 30 minut. W ciągu 22-28 tygodni po rozpoczęciu SST pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i przechodzą drugie badanie PET-CT w ciągu 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Udokumentowane dowody choroby M1 według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w ocenie stopnia zaawansowania za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (MRI)
- Choroba nieleczona po kastracji, brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka prostaty
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Zdolność rozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzut do mózgu
- Rak drobnokomórkowy prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (flucyklowina F18, PET-CT)
W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem SST pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV, a następnie poddawani są badaniu PET-CT przez 30 minut.
W ciągu 22-28 tygodni po rozpoczęciu SST pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i przechodzą drugie badanie PET-CT w ciągu 30 minut.
|
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź metaboliczna przy użyciu flucyklowiny F18 (18F-flucyklowiny) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) ze standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUV)”
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni odpowiedź metaboliczną za pomocą PET z 18F-flucyklowiną jakościowo i półilościowo z SUV i skoreluje wyniki ze zmianami wielkości określonymi za pomocą konwencjonalnego obrazowania odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Procent zmiany maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu 18F-flucyklowiny (SUVmax) po terapii zostanie obliczony w następujący sposób ([SUVmax skorygowany przed leczeniem – SUVmax skorygowany po leczeniu]/SUVmax skorygowany przed leczeniem) x 100. Podobne obliczenia zostaną przeprowadzone dla średniego SUV, metabolicznej objętości guza i całkowitej aktywności objętościowej. Niedawno przeprowadzono analizę danych ilościowych dla 2 uczestników. |
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź obrazowa PET z 18F-flucyklowiną – SUVMax
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni odpowiedź obrazową PET z 18F-flucyklowiną i jej korelację z przeżyciem wolnym od progresji zdefiniowanym na podstawie kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
|
Do 2 lat
|
|
Odpowiedź obrazowa PET z 18F-flucyklowiną – średnia SUV
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni odpowiedź obrazową PET z 18F-flucyklowiną i jej korelację z przeżyciem wolnym od progresji zdefiniowanym na podstawie kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
Średnia SUV reprezentuje średnią wartość SUV w określonym obszarze zainteresowania (ROI) w guzie.
Typ pomiaru jest liczbą, czyli bezwymiarową, gdyż jest to średni stosunek stężenia aktywności tkanki do wstrzykniętej dawki, normalizowany względem masy ciała pacjenta.
|
Do 2 lat
|
|
Odpowiedź obrazowa PET z 18F-flucyklowiną – objętość guza metabolicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni odpowiedź obrazową PET z 18F-flucyklowiną i jej korelację z przeżyciem wolnym od progresji zdefiniowanym na podstawie kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
|
Do 2 lat
|
|
Miejsca postępującego rozwoju choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określi, czy miejsca postępującej choroby rozwiną się w początkowym/wcześniejszym miejscu (miejscu diagnostycznym) przerzutów, czy w miejscach nowo powstałych w momencie progresji przerzutów.
|
Do 2 lat
|
|
Odpowiedź metaboliczna PET z 18F-flucyklowiną przy stosunku wartości docelowej do puli krwi (TBR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni odpowiedź metaboliczną za pomocą PET z 18F-flucyklowiną półilościowo za pomocą TBR i skoreluje wyniki ze zmianami wielkości określonymi za pomocą konwencjonalnego obrazowania i odpowiedzi PSA.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory prostaty
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0030 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .