Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsskanning (18F-Fluciclovine PET-CT) för mätning av terapeutiskt svar hos patienter med metastaserad prostatacancer

18 juli 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Fluciclovine PET CT som en indikator på terapeutiskt svar vid metastaserande prostatacancer (M1PCa)

Denna fas IV-studie studerar hur väl en undersökningsskanning (18F-fluciclovin PET-CT) fungerar för mätning av terapeutiskt svar hos patienter med prostatacancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). 18F-fluciklovin är ett radioaktivt ämne som används i denna studie med PET-CT-bilder som kan hjälpa läkare att lära sig om svar på standardterapi hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera metabolisk respons av fluciklovin F18 (18F-fluciklovin) PET kvalitativt och semikvantitativt med standardiserade upptagsvärden (SUV) efter androgendeprivationsterapi (ADT) plus abirateron vid 22-28 veckor (+/- 4 veckor), och korrelera fynden med storleksförändringar som definieras av konventionell avbildning och prostataspecifikt antigensvar (PSA).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att korrelera bäcken 18F-fluciclovin PET-avbildningsfynd med patologiska fynd vid radikal prostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion för att bestämma 18F-fluciclovin PET-avbildningskänslighet och specificitet för involvering av bäckenlymfkörtelcancer.

II. För att utvärdera 18F-fluciclovin PET-avbildningssvar och dess korrelation med progressionsfri överlevnad (definierad av Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] kriterier).

III. För att avgöra om ställen för progressiv sjukdom utvecklas vid det initiala/före stället (diagnosstället) för metastaser eller på nyutvecklade ställen vid tidpunkten för metastaserande progression.

IV. Att utvärdera metabolisk respons av 18F-fluciklovin PET semikvantitativt med mål till blodpoolsförhållande (TBR) efter ADT plus abirateron vid 22-28 veckor (+/- 4 veckor), och korrelera fynden med storleksförändringar som definieras av konventionell bildbehandling och PSA-svar.

SKISSERA:

Inom 4 veckor innan standardsystemisk behandling (SST) påbörjas, får patienterna fluciklovin F18 intravenöst (IV) och genomgår sedan en PET-CT-skanning under 30 minuter. Inom 22-28 veckor efter start av SST får patienterna fluciklovin F18 IV och genomgår en andra PET-CT-skanning under 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat prostatakarcinom
  • Dokumenterade bevis på M1-sjukdom av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättning genom benskanning, CT och magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Kastrationsnaiv sjukdom, ingen tidigare systemisk terapi för prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärnmetastaser
  • Småcelligt karcinom i prostata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (fluciklovin F18, PET-CT)
Inom 4 veckor innan SST påbörjas får patienterna fluciklovin F18 IV och genomgår sedan en PET-CT-skanning under 30 minuter. Inom 22-28 veckor efter start av SST får patienterna fluciklovin F18 IV och genomgår en andra PET-CT-skanning under 30 minuter.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Läkemedel: Fluciklovin F18
Givet IV
Andra namn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt svar med fluciklovin F18 (18F-fluciklovin) positronemissionstomografi (PET) med standardiserade upptagsvärden (SUV)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att utvärdera metabolisk respons av 18F-fluciclovin PET kvalitativt och semikvantitativt med SUV och korrelera fynden med storleksförändringar som definieras av konventionell avbildning av prostataspecifikt antigensvar (PSA). Procentandelen av förändring i det maximala standardiserade upptagsvärdet för 18F-fluciklovin (SUVmax) efter behandling kommer att beräknas enligt följande ([förbehandlingskorrigerad SUVmax - efterbehandlingskorrigerad SUVmax]/förbehandlingskorrigerad SUVmax) x 100. Liknande beräkningar kommer att utföras för genomsnittlig SUV, metabolisk tumörvolym och total volymaktivitet.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-fluciklovin PET-avbildningssvar
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att utvärdera 18F-fluciclovin PET-avbildningssvar och dess korrelation med progressionsfri överlevnad definierad av prostatacancer arbetsgrupp 2 kriterier.
Upp till 2 år
Platser för progressiv sjukdomsutveckling
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att avgöra om ställen för progressiv sjukdom utvecklas vid det initiala/tidigare stället (diagnosstället) för metastaser eller på nyutvecklade ställen vid tidpunkten för metastaserande progression.
Upp till 2 år
Metaboliskt svar av 18F-fluciklovin PET med mål till blodpoolsförhållande (TBR)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att utvärdera metabolisk respons av 18F-fluciclovin PET semikvantitativt med TBR och korrelera fynden med storleksförändringar som definieras av konventionell avbildning och PSA-svar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0030 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera