Una exploración de investigación (18F-Fluciclovine PET-CT) para la medición de la respuesta terapéutica en pacientes con cáncer de próstata metastásico
PET CT con 18F-Fluciclovina como indicador de respuesta terapéutica en el carcinoma de próstata metastásico (M1PCa)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la respuesta metabólica mediante PET con fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) cualitativa y semicuantitativamente con valores de captación estandarizados (SUV) después de la terapia de privación de andrógenos (ADT) más abiraterona a las 22-28 semanas (+/- 4 semanas), y correlacionar los hallazgos con cambios de tamaño definidos por imágenes convencionales y respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacionar los hallazgos de la PET con 18F-fluciclovina pélvica con los hallazgos patológicos en la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos para determinar la sensibilidad y la especificidad de la PET con 18F-fluciclovina para la afectación del cáncer de los ganglios linfáticos pélvicos.
II. Evaluar la respuesta de la imagen PET con 18F-fluciclovina y su correlación con la supervivencia libre de progresión (definida por los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 [PCWG2]).
tercero Para determinar si los sitios de enfermedad progresiva se desarrollan en el sitio inicial/previo (sitio de diagnóstico) de metástasis o en sitios recién desarrollados en el momento de la progresión metastásica.
IV. Evaluar la respuesta metabólica mediante TEP con 18F-fluciclovina de forma semicuantitativa con el cociente entre el objetivo y el fondo común de sangre (TBR) después de la ADT más abiraterona a las 22-28 semanas (+/- 4 semanas) y correlacionar los hallazgos con los cambios de tamaño definidos por imágenes convencionales y respuesta de PSA.
DESCRIBIR:
Dentro de las 4 semanas antes de comenzar la terapia sistémica estándar (SST), los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una exploración PET-CT durante 30 minutos. Dentro de las 22 a 28 semanas posteriores al inicio de la SST, los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a una segunda exploración PET-CT durante 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente
- Evidencia documentada de enfermedad M1 por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) estadificación mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada e imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Enfermedad sin experiencia previa en castración, sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida
- Carcinoma de células pequeñas de la próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18, PET-CT)
Dentro de las 4 semanas antes de comenzar la SST, los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y luego se someten a una exploración PET-CT durante 30 minutos.
Dentro de las 22 a 28 semanas posteriores al inicio de la SST, los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a una segunda exploración PET-CT durante 30 minutos.
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Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta metabólica mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) con valores de absorción estandarizados (SUV)"
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta metabólica mediante PET con 18F-fluciclovina de forma cualitativa y semicuantitativa con SUV y correlacionará los hallazgos con cambios de tamaño según lo definido por la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) por imágenes convencionales. El porcentaje de cambio en el valor máximo estandarizado de absorción de 18F-fluciclovina (SUVmax) después del tratamiento se calculará de la siguiente manera ([SUVmax corregido antes del tratamiento - SUVmax corregido después del tratamiento]/SUVmax corregido antes del tratamiento) x 100. Se realizarán cálculos similares para el SUV medio, el volumen metabólico del tumor y el volumen total de actividad. Recientemente se realizó un análisis de los datos cuantitativos de los 2 participantes. |
Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de imágenes PET con 18F-fluciclovina - SUVMax
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta de las imágenes PET con 18F-fluciclovina y su correlación con la supervivencia libre de progresión definida por los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata.
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Hasta 2 años
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Respuesta de imágenes PET con 18F-fluciclovina: SUVMean
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta de las imágenes PET con 18F-fluciclovina y su correlación con la supervivencia libre de progresión definida por los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata.
SUVmean representa el valor SUV promedio en una región de interés (ROI) definida en el tumor.
El tipo de medida es un número, que no tiene dimensiones, porque es la relación promedio entre la concentración de actividad del tejido y la dosis inyectada normalizada por el peso del paciente.
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Hasta 2 años
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Respuesta de imágenes PET con 18F-fluciclovina: volumen del tumor metabólico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta de las imágenes PET con 18F-fluciclovina y su correlación con la supervivencia libre de progresión definida por los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata.
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Hasta 2 años
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Sitios de desarrollo progresivo de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinará si los sitios de enfermedad progresiva se desarrollan en el sitio inicial/anterior (sitio de diagnóstico) de metástasis o en sitios recientemente desarrollados en el momento de la progresión metastásica.
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Hasta 2 años
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Respuesta metabólica mediante PET con 18F-fluciclovina con relación objetivo a reserva sanguínea (TBR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta metabólica mediante PET con 18F-fluciclovina de forma semicuantitativa con TBR y correlacionará los hallazgos con cambios de tamaño según lo definido por imágenes convencionales y respuesta de PSA.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0030 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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