Una exploración de investigación (18F-Fluciclovine PET-CT) para la medición de la respuesta terapéutica en pacientes con cáncer de próstata metastásico
PET CT con 18F-Fluciclovina como indicador de respuesta terapéutica en el carcinoma de próstata metastásico (M1PCa)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la respuesta metabólica mediante PET con fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) cualitativa y semicuantitativamente con valores de captación estandarizados (SUV) después de la terapia de privación de andrógenos (ADT) más abiraterona a las 22-28 semanas (+/- 4 semanas), y correlacionar los hallazgos con cambios de tamaño definidos por imágenes convencionales y respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacionar los hallazgos de la PET con 18F-fluciclovina pélvica con los hallazgos patológicos en la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos para determinar la sensibilidad y la especificidad de la PET con 18F-fluciclovina para la afectación del cáncer de los ganglios linfáticos pélvicos.
II. Evaluar la respuesta de la imagen PET con 18F-fluciclovina y su correlación con la supervivencia libre de progresión (definida por los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 [PCWG2]).
tercero Para determinar si los sitios de enfermedad progresiva se desarrollan en el sitio inicial/previo (sitio de diagnóstico) de metástasis o en sitios recién desarrollados en el momento de la progresión metastásica.
IV. Evaluar la respuesta metabólica mediante TEP con 18F-fluciclovina de forma semicuantitativa con el cociente entre el objetivo y el fondo común de sangre (TBR) después de la ADT más abiraterona a las 22-28 semanas (+/- 4 semanas) y correlacionar los hallazgos con los cambios de tamaño definidos por imágenes convencionales y respuesta de PSA.
DESCRIBIR:
Dentro de las 4 semanas antes de comenzar la terapia sistémica estándar (SST), los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una exploración PET-CT durante 30 minutos. Dentro de las 22 a 28 semanas posteriores al inicio de la SST, los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a una segunda exploración PET-CT durante 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente
- Evidencia documentada de enfermedad M1 por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) estadificación mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada e imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Enfermedad sin experiencia previa en castración, sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida
- Carcinoma de células pequeñas de la próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18, PET-CT)
Dentro de las 4 semanas antes de comenzar la SST, los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y luego se someten a una exploración PET-CT durante 30 minutos.
Dentro de las 22 a 28 semanas posteriores al inicio de la SST, los pacientes reciben fluciclovina F18 IV y se someten a una segunda exploración PET-CT durante 30 minutos.
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Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta metabólica por tomografía por emisión de positrones (PET) de fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) con valores de captación estandarizados (SUV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta metabólica mediante PET con 18F-fluciclovina de forma cualitativa y semicuantitativa con SUV y correlacionará los hallazgos con los cambios de tamaño definidos por la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) de imágenes convencionales.
El porcentaje de cambio en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de 18F-fluciclovine después de la terapia se calculará de la siguiente manera ([SUVmax corregido antes del tratamiento - SUVmax corregido después del tratamiento]/SUVmax corregido antes del tratamiento) x 100.
Se realizarán cálculos similares para el SUV medio, el volumen del tumor metabólico y la actividad del volumen total.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de imagen PET con 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta de la imagen PET con 18F-fluciclovina y su correlación con la supervivencia libre de progresión definida por los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre el Cáncer de Próstata.
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Hasta 2 años
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Sitios de desarrollo progresivo de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinará si los sitios de enfermedad progresiva se desarrollan en el sitio inicial/previo (sitio de diagnóstico) de metástasis o en sitios recién desarrollados en el momento de la progresión metastásica.
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Hasta 2 años
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Respuesta metabólica por PET con 18F-fluciclovina con relación diana a pool de sangre (TBR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará la respuesta metabólica mediante TEP con 18F-fluciclovina de forma semicuantitativa con TBR y correlacionará los hallazgos con los cambios de tamaño definidos por imágenes convencionales y la respuesta del PSA.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0030 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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