En undersøkelsesskanning (18F-Fluciclovine PET-CT) for måling av terapeutisk respons hos pasienter med metastatisk prostatakreft
18F-Fluciclovine PET CT som en indikator på terapeutisk respons ved metastatisk prostatakarsinom (M1PCa)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Evaluer metabolsk respons av fluciklovin F18 (18F-fluciklovin) PET kvalitativt og semikvantitativt med standardiserte opptaksverdier (SUV) etter androgen deprivasjonsterapi (ADT) pluss abirateron ved 22-28 uker (+/- 4 uker), og korreler funnene med størrelsesendringer som definert av konvensjonell bildediagnostikk og prostataspesifikk antigen (PSA) respons.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å korrelere bekken 18F-fluciclovin PET-avbildningsfunn med patologiske funn ved radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon for å bestemme 18F-fluciclovin PET-avbildningssensitivitet og spesifisitet for involvering av bekkenlymfeknutekreft.
II. For å evaluere 18F-fluciclovin PET-bilderespons og dens korrelasjon med progresjonsfri overlevelse (definert av Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] kriterier).
III. For å bestemme om steder med progredierende sykdom utvikler seg på det første/forutgående stedet (diagnostisk sted) for metastaser eller på nyutviklede steder på tidspunktet for metastatisk progresjon.
IV. For å evaluere metabolsk respons av 18F-fluciclovin PET semikvantitativt med mål-til-blodpool-ratio (TBR) etter ADT pluss abirateron ved 22-28 uker (+/- 4 uker), og korrelere funnene med størrelsesendringer som definert ved konvensjonell bildebehandling og PSA-svar.
OVERSIKT:
Innen 4 uker før oppstart av standard systemisk terapi (SST), får pasienter fluciklovin F18 intravenøst (IV) og gjennomgår deretter en PET-CT-skanning over 30 minutter. Innen 22-28 uker etter oppstart av SST får pasienter fluciklovin F18 IV og gjennomgår en andre PET-CT-skanning over 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påvist prostatakarsinom
- Dokumentert bevis på M1-sykdom av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelse ved beinskanning, CT og magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Kastrasjonsnaiv sykdom, ingen tidligere systemisk terapi for prostatakreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjernemetastase
- Småcellet karsinom i prostata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (fluciclovin F18, PET-CT)
Innen 4 uker før oppstart av SST, får pasienter fluciklovin F18 IV og gjennomgår deretter en PET-CT-skanning over 30 minutter.
Innen 22-28 uker etter oppstart av SST får pasienter fluciklovin F18 IV og gjennomgår en andre PET-CT-skanning over 30 minutter.
|
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk respons av Fluciclovine F18 (18F-fluciclovin) Positron Emission Tomography (PET) med standardiserte opptaksverdier (SUV)"
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil evaluere metabolsk respons av 18F-fluciclovin PET kvalitativt og semikvantitativt med SUV og korrelere funnene med størrelsesendringer som definert av konvensjonell avbildning av prostataspesifikk antigen (PSA) respons. Prosentandelen av endring i den maksimale standardiserte opptaksverdien for 18F-fluciklovin (SUVmax) etter behandling vil bli beregnet som følger ([forbehandlingskorrigert SUVmax - etterbehandlingskorrigert SUVmax]/forbehandlingskorrigert SUVmax) x 100. Lignende beregninger vil bli utført for gjennomsnittlig SUV, metabolsk tumorvolum og total volumaktivitet. En analyse av de kvantitative dataene ble nylig utført for de 2 deltakerne. |
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-fluciclovin PET Imaging Response - SUVMax
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil evaluere 18F-fluciclovin PET-bilderespons og dens korrelasjon med progresjonsfri overlevelse definert av Prostata Cancer Working Group 2 kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
18F-fluciclovin PET Imaging Response - SUVMean
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil evaluere 18F-fluciclovin PET-bilderespons og dens korrelasjon med progresjonsfri overlevelse definert av Prostata Cancer Working Group 2 kriterier.
SUVmean representerer den gjennomsnittlige SUV-verdien over et definert område av interesse (ROI) i svulsten.
Måletypen er et tall som er dimensjonsløst, fordi det er det gjennomsnittlige forholdet mellom vevsaktivitetskonsentrasjon og den injiserte dosen normalisert av pasientens vekt.
|
Inntil 2 år
|
|
18F-fluciclovin PET-bilderespons - Metabolsk tumorvolum
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil evaluere 18F-fluciclovin PET-bilderespons og dens korrelasjon med progresjonsfri overlevelse definert av Prostata Cancer Working Group 2 kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Steder for progressiv sykdomsutvikling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil avgjøre om steder med progredierende sykdom utvikler seg på det første/forutgående stedet (diagnostisk sted) for metastaser eller på nyutviklede steder på tidspunktet for metastatisk progresjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Metabolsk respons av 18F-fluciclovin PET med mål-til-blodpool-forhold (TBR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil evaluere metabolsk respons av 18F-fluciclovin PET semikvantitativt med TBR og korrelere funnene med størrelsesendringer som definert av konvensjonell avbildning og PSA-respons.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0030 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .