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Una scansione sperimentale (18F-fluciclovina PET-CT) per la misurazione della risposta terapeutica nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico

18 luglio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

18F-fluciclovina PET CT come indicatore di risposta terapeutica nel carcinoma prostatico metastatico (M1PCa)

Questo studio di fase IV studia l'efficacia di una scansione sperimentale (18F-fluciclovina PET-CT) per la misurazione della risposta terapeutica in pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). La 18F-fluciclovina è una sostanza radioattiva che viene utilizzata in questo studio con scansioni di imaging PET-CT che possono aiutare i medici a conoscere la risposta alla terapia standard nei pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare qualitativamente e semi-quantitativamente la risposta metabolica mediante PET con fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) con valori di captazione standardizzati (SUV) in seguito a terapia di deprivazione androgenica (ADT) più abiraterone a 22-28 settimane (+/- 4 settimane) e correlare i risultati con variazioni di dimensioni come definito dall'imaging convenzionale e dalla risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i risultati dell'imaging PET con 18F-fluciclovina pelvica con i risultati patologici della prostatectomia radicale e della dissezione dei linfonodi pelvici per determinare la sensibilità e la specificità dell'imaging PET con 18F-fluciclovina per il coinvolgimento del carcinoma linfonodale pelvico.

II. Per valutare la risposta di imaging PET 18F-fluciclovina e la sua correlazione con la sopravvivenza libera da progressione (definita dai criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 [PCWG2]).

III. Per determinare se i siti della malattia progressiva si sviluppano nel sito iniziale/precedente (sito diagnostico) delle metastasi o nei siti di nuovo sviluppo al momento della progressione metastatica.

IV. Valutare la risposta metabolica mediante PET con 18F-fluciclovina in modo semi-quantitativo con il rapporto target/pool di sangue (TBR) dopo ADT più abiraterone a 22-28 settimane (+/- 4 settimane) e correlare i risultati con i cambiamenti dimensionali definiti dall'imaging convenzionale e la risposta PSA.

CONTORNO:

Entro 4 settimane prima di iniziare la terapia sistemica standard (SST), i pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a una scansione PET-TC per 30 minuti. Entro 22-28 settimane dall'inizio della SST, i pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a una seconda scansione PET-TC della durata di 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato
  • Evidenza documentata della malattia M1 dalla stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) mediante scintigrafia ossea, TC e risonanza magnetica (MRI)
  • Malattia naive alla castrazione, nessuna precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Carcinoma a piccole cellule della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (fluciclovina F18, PET-TC)
Entro 4 settimane prima di iniziare l'SST, i pazienti ricevono fluciclovina F18 IV, quindi vengono sottoposti a una scansione PET-TC per 30 minuti. Entro 22-28 settimane dall'inizio della SST, i pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a una seconda scansione PET-TC della durata di 30 minuti.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Droga: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) con valori di assorbimento standardizzati (SUV)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà la risposta metabolica mediante 18F-fluciclovina PET qualitativamente e semi-quantitativamente con SUV e correlerà i risultati con i cambiamenti di dimensione come definiti dalla risposta convenzionale dell'antigene prostatico specifico (PSA) di imaging. La percentuale di variazione del valore massimo di assorbimento standardizzato di 18F-fluciclovina (SUVmax) dopo la terapia sarà calcolata come segue ([SUVmax corretto prima del trattamento - SUVmax corretto dopo il trattamento]/SUVmax corretto prima del trattamento) x 100. Calcoli simili verranno eseguiti per il SUV medio, il volume del tumore metabolico e l'attività del volume totale.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di imaging PET 18F-fluciclovina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà la risposta di imaging PET 18F-fluciclovina e la sua correlazione con la sopravvivenza libera da progressione definita dai criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata.
Fino a 2 anni
Siti di sviluppo progressivo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determina se i siti della malattia progressiva si sviluppano nel sito iniziale/precedente (sito diagnostico) delle metastasi o nei siti di nuovo sviluppo al momento della progressione metastatica.
Fino a 2 anni
Risposta metabolica mediante PET con 18F-fluciclovina con rapporto target/pool di sangue (TBR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà la risposta metabolica mediante PET 18F-fluciclovina in modo semiquantitativo con TBR e correlerà i risultati con i cambiamenti di dimensione come definiti dall'imaging convenzionale e dalla risposta del PSA.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0030 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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