Uma Varredura Investigacional (18F-Fluciclovina PET-CT) para a Medição da Resposta Terapêutica em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático
18F-Fluciclovina PET CT como Indicador de Resposta Terapêutica em Carcinoma de Próstata Metastático (M1PCa)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a resposta metabólica por PET de fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) qualitativa e semiquantitativamente com valores de captação padronizados (SUV) após terapia de privação de androgênio (ADT) mais abiraterona em 22-28 semanas (+/- 4 semanas) e correlacionar os achados com alterações de tamanho, conforme definido por imagem convencional e resposta do antígeno prostático específico (PSA).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlacionar os achados de imagem PET pélvicos com 18F-fluciclovina com achados patológicos na prostatectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico para determinar a sensibilidade e especificidade da imagem PET com 18F-fluciclovina para o envolvimento do câncer de linfonodo pélvico.
II. Avaliar a resposta da imagem PET com 18F-fluciclovina e sua correlação com a sobrevida livre de progressão (definida pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]).
III. Para determinar se os locais de doença progressiva se desenvolvem no local inicial/anterior (local de diagnóstico) de metástases ou em locais recém-desenvolvidos no momento da progressão metastática.
4. Avaliar a resposta metabólica por 18F-fluciclovina PET semi-quantitativamente com relação alvo para pool de sangue (TBR) após ADT mais abiraterona em 22-28 semanas (+/- 4 semanas) e correlacionar os achados com alterações de tamanho conforme definido por imagem convencional e resposta do PSA.
CONTORNO:
Dentro de 4 semanas antes de iniciar a terapia sistêmica padrão (SST), os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por uma PET-CT durante 30 minutos. Dentro de 22-28 semanas após o início do SST, os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e passam por uma segunda PET-CT em 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma da próstata comprovado histologicamente ou citologicamente
- Evidência documentada da doença M1 pelo estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) por cintilografia óssea, TC e ressonância magnética (MRI)
- Doença ingênua de castração, sem tratamento sistêmico prévio para câncer de próstata
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral conhecida
- Carcinoma de pequenas células da próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18, PET-CT)
Dentro de 4 semanas antes de iniciar o SST, os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e, em seguida, passam por uma PET-CT durante 30 minutos.
Dentro de 22-28 semanas após o início do SST, os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e passam por uma segunda PET-CT em 30 minutos.
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Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta metabólica por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) com valores de captação padronizados (SUV)"
Prazo: Até 2 anos
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Avaliará a resposta metabólica por 18F-fluciclovina PET qualitativa e semiquantitativamente com SUV e correlacionará os resultados com mudanças de tamanho conforme definido pela resposta do antígeno específico da próstata (PSA) de imagem convencional. A porcentagem de alteração no valor máximo de captação padronizada de 18F-fluciclovina (SUVmax) após a terapia será calculada da seguinte forma ([SUVmax corrigido pré-tratamento - SUVmax corrigido pós-tratamento]/SUVmax corrigido pré-tratamento) x 100. Cálculos semelhantes serão realizados para SUV médio, volume metabólico do tumor e atividade de volume total. Uma análise dos dados quantitativos foi realizada recentemente para os 2 participantes. |
Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de imagem PET com 18F-fluciclovina - SUVMax
Prazo: Até 2 anos
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Avaliará a resposta da imagem PET com 18F-fluciclovina e sua correlação com a sobrevida livre de progressão definida pelos critérios do Grupo de Trabalho 2 do Câncer de Próstata.
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Até 2 anos
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Resposta de imagem PET com 18F-fluciclovina - SUVMean
Prazo: Até 2 anos
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Avaliará a resposta da imagem PET com 18F-fluciclovina e sua correlação com a sobrevida livre de progressão definida pelos critérios do Grupo de Trabalho 2 do Câncer de Próstata.
SUVmean representa o valor médio de SUV em uma região de interesse definida (ROI) no tumor.
O Tipo de Medida é um número adimensional, pois é a razão média entre a concentração de atividade tecidual e a dose injetada normalizada pelo peso do paciente.
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Até 2 anos
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Resposta de imagem PET com 18F-fluciclovina - Volume metabólico do tumor
Prazo: Até 2 anos
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Avaliará a resposta da imagem PET com 18F-fluciclovina e sua correlação com a sobrevida livre de progressão definida pelos critérios do Grupo de Trabalho 2 do Câncer de Próstata.
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Até 2 anos
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Locais de desenvolvimento progressivo de doenças
Prazo: Até 2 anos
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Determinará se os locais de doença progressiva se desenvolvem no local inicial/anterior (local de diagnóstico) das metástases ou em locais recentemente desenvolvidos no momento da progressão metastática.
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Até 2 anos
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Resposta metabólica por PET com 18F-fluciclovina com relação alvo para pool de sangue (TBR)
Prazo: Até 2 anos
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Avaliará a resposta metabólica por PET com 18F-fluciclovina semiquantitativamente com TBR e correlacionará os achados com mudanças de tamanho conforme definido por imagens convencionais e resposta de PSA.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0030 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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