Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigational Scan (18F-Fluciclovine PET-CT) pro měření terapeutické odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

15. ledna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Fluciclovine PET CT jako indikátor terapeutické odpovědi u metastatického karcinomu prostaty (M1PCa)

Tato studie fáze IV studuje, jak dobře funguje vyšetřovací sken (18F-fluciclovine PET-CT) pro měření terapeutické odpovědi u pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). 18F-fluciclovine je radioaktivní látka, která se používá v této studii s PET-CT zobrazovacími skeny, které mohou lékařům pomoci dozvědět se o reakci na standardní léčbu u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte metabolickou odpověď fluciklovinem F18 (18F-fluciclovine) PET kvalitativně a semikvantitativně se standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) po androgenní deprivační terapii (ADT) plus abirateron za 22-28 týdnů (+/- 4 týdny) a korelujte nálezy se změnami velikosti, jak jsou definovány konvenčním zobrazováním a odpovědí prostatického specifického antigenu (PSA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat nálezy 18F-fluciklovinového PET v pánvi s patologickými nálezy při radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin za účelem stanovení senzitivity a specifity zobrazení 18F-fluciklovinem PET pro postižení karcinomu pánevních lymfatických uzlin.

II. Vyhodnotit 18F-fluciklovinovou PET zobrazovací odpověď a její korelaci s přežitím bez progrese (definované kritérii Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]).

III. Zjistit, zda se místa progresivního onemocnění vyvinou v počátečním/předchozím místě (diagnostickém místě) metastáz nebo v nově vyvinutých místech v době metastatické progrese.

IV. Vyhodnotit metabolickou odpověď pomocí 18F-fluciklovinového PET semikvantitativně s poměrem cílového a krevního poolu (TBR) po ADT plus abirateron po 22-28 týdnech (+/- 4 týdny) a korelovat nálezy se změnami velikosti, jak je definováno konvenčním zobrazováním a PSA odpověď.

OBRYS:

Během 4 týdnů před zahájením standardní systémové terapie (SST) pacienti dostanou fluciklovin F18 intravenózně (IV) a poté podstoupí PET-CT vyšetření po dobu 30 minut. Během 22–28 týdnů po zahájení SST dostanou pacienti fluciklovin F18 IV a podstoupí druhé vyšetření PET-CT po dobu 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty
  • Zdokumentovaný důkaz onemocnění M1 americkým Společným výborem pro rakovinu (AJCC) staging skenováním kostí, CT a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
  • Kastrace naivní onemocnění, žádná předchozí systémová léčba rakoviny prostaty
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Malobuněčný karcinom prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluciclovin F18, PET-CT)
Během 4 týdnů před zahájením SST pacienti dostanou fluciclovin F18 IV a poté podstoupí PET-CT sken během 30 minut. Během 22–28 týdnů po zahájení SST dostanou pacienti fluciklovin F18 IV a podstoupí druhé vyšetření PET-CT po dobu 30 minut.
Postup: Počítačová tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: Fluciklovin F18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (18F)Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odezva fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) pozitronové emisní tomografie (PET) se standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV)"
Časové okno: Až 2 roky

Vyhodnotí metabolickou odpověď pomocí 18F-fluciclovine PET kvalitativně a semikvantitativně s SUV a koreluje nálezy se změnami velikosti, jak je definováno konvenční zobrazovací odpovědí prostatického specifického antigenu (PSA). Procento změny maximální standardizované hodnoty vychytávání 18F-fluciklovinu (SUVmax) po terapii se vypočte následovně ([SUVmax korigované před léčbou - SUVmax korigované po léčbě]/SUVmax korigované před léčbou) x 100. Podobné výpočty budou provedeny pro střední SUV, objem metabolického nádoru a celkovou objemovou aktivitu.

U 2 účastníků byla nedávno provedena analýza kvantitativních dat.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-fluciclovine PET Imaging Response - SUVMax
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotí 18F-fluciklovinovou PET zobrazovací odpověď a její korelaci s přežitím bez progrese definovaným kritérii 2. pracovní skupiny pro karcinom prostaty.
Až 2 roky
18F-fluciclovine PET Imaging Response - SUVMean
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotí 18F-fluciklovinovou PET zobrazovací odpověď a její korelaci s přežitím bez progrese definovaným kritérii 2. pracovní skupiny pro karcinom prostaty. SUV střední představuje průměrnou hodnotu SUV v definované oblasti zájmu (ROI) v nádoru. Typ měření je číslo, které je bezrozměrné, protože jde o průměrný poměr koncentrace aktivity tkáně k injekční dávce normalizovaný podle hmotnosti pacienta.
Až 2 roky
18F-fluciclovine PET Imaging Response - Metabolic Tumor Volume
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotí 18F-fluciklovinovou PET zobrazovací odpověď a její korelaci s přežitím bez progrese definovaným kritérii 2. pracovní skupiny pro karcinom prostaty.
Až 2 roky
Místa rozvoje progresivních onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Určí, zda se místa progresivního onemocnění vyvinou v počátečním/předchozím místě (diagnostickém místě) metastáz nebo v nově vyvinutých místech v době progrese metastáz.
Až 2 roky
Metabolická odezva 18F-fluciclovine PET s cílovým poměrem krevního poolu (TBR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotí metabolickou odpověď pomocí 18F-fluciclovine PET semikvantitativně s TBR a koreluje nálezy se změnami velikosti, jak je definováno konvenčním zobrazením a odpovědí PSA.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0030 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit