전이성 전립선암 환자의 치료 반응 측정을 위한 조사 스캔(18F-Fluciclovine PET-CT)
전이성 전립선암(M1PCa)의 치료 반응 지표로서의 18F-플루시클로빈 PET CT
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 22-28주(+/- 4주)에 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 아비라테론을 병용한 후 표준화된 흡수 값(SUV)으로 플루시클로빈 F18(18F-플루시클로빈) PET에 의한 대사 반응을 정성적 및 반정량적으로 평가하고 상관 기존 영상 및 전립선 특이 항원(PSA) 반응에 의해 정의된 크기 변화가 있는 결과.
2차 목표:
I. 골반 림프절 암 침범에 대한 18F-플루시클로빈 PET 영상 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 근치 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술에서 병리학적 소견과 골반 18F-플루시클로빈 PET 영상 소견을 연관시키기 위함.
II. 18F-플루시클로빈 PET 영상화 반응 및 무진행 생존과의 상관관계를 평가하기 위해(전립선암 작업 그룹 2[PCWG2] 기준에 의해 정의됨).
III. 진행성 질환 부위가 전이의 초기/이전 부위(진단 부위)에서 발생하는지 또는 전이 진행 시 새로 발생하는 부위에서 발생하는지 확인합니다.
IV. 22-28주(+/- 4주)에 ADT와 아비라테론을 병용한 후 표적 대 혈액 풀 비율(TBR)로 18F-플루시클로빈 PET에 의한 대사 반응을 반정량적으로 평가하고 결과를 기존 영상으로 정의된 크기 변화와 연관시키기 위해 및 PSA 응답.
개요:
표준 전신 요법(SST)을 시작하기 전 4주 이내에 환자는 플루시클로빈 F18을 정맥 주사(IV)한 다음 30분 동안 PET-CT 스캔을 받습니다. SST 시작 후 22~28주 이내에 환자는 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 두 번째 PET-CT 스캔을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 암종
- 뼈 스캔, CT 및 자기 공명 영상(MRI)에 의한 미국 암 합동 위원회(AJCC)에 의한 M1 질병의 문서화된 증거
- 거세 나이브 질환, 전립선암에 대한 이전의 전신 요법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이
- 전립선의 소세포 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(플루시클로빈 F18, PET-CT)
SST를 시작하기 전 4주 이내에 환자는 플루시클로빈 F18 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 PET-CT 스캔을 받습니다.
SST 시작 후 22~28주 이내에 환자는 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 두 번째 PET-CT 스캔을 받습니다.
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PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 섭취량(SUV)을 이용한 Fluciclovine F18(18F-fluciclovine) 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 대사 반응"
기간: 최대 2년
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18F-플루시클로빈 PET에 의한 대사 반응을 질적 및 반정량적으로 SUV와 함께 평가하고 결과를 기존 영상화 전립선 특이 항원(PSA) 반응으로 정의된 크기 변화와 연관시킬 것입니다. 치료 후 18F-플루시클로빈 최대 표준화 섭취량(SUVmax)의 변화 백분율은 다음과 같이 계산됩니다([치료 전 보정된 SUVmax - 치료 후 보정된 SUVmax]/치료 전 보정된 SUVmax) x 100. 평균 SUV, 대사성 종양 부피 및 총 부피 활동에 대해서도 유사한 계산이 수행됩니다. 최근 2명의 참가자에 대한 정량적 데이터 분석이 수행되었습니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플루시클로빈 PET 이미징 반응 - SUVMax
기간: 최대 2년
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18F-플루시클로빈 PET 영상 반응과 전립선암 실무 그룹 2 기준에 의해 정의된 무진행 생존과의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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18F-플루시클로빈 PET 영상 반응 - SUVMean
기간: 최대 2년
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18F-플루시클로빈 PET 영상 반응과 전립선암 실무 그룹 2 기준에 의해 정의된 무진행 생존과의 상관관계를 평가합니다.
SUVmean은 종양에서 정의된 관심 영역(ROI) 전체의 평균 SUV 값을 나타냅니다.
측정 유형은 환자의 체중으로 표준화된 주사 용량에 대한 조직 활동 농도의 평균 비율이기 때문에 무차원 숫자입니다.
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최대 2년
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18F-플루시클로빈 PET 영상 반응 - 대사 종양 부피
기간: 최대 2년
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18F-플루시클로빈 PET 영상 반응과 전립선암 실무 그룹 2 기준에 의해 정의된 무진행 생존과의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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진행성 질병 발생 장소
기간: 최대 2년
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진행성 질환 부위가 전이의 초기/이전 부위(진단 부위)에서 발생하는지, 아니면 전이 진행 시 새로 발생한 부위에서 발생하는지 판단합니다.
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최대 2년
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표적 대 혈액 풀 비율(TBR)을 이용한 18F-플루시클로빈 PET의 대사 반응
기간: 최대 2년
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TBR을 사용하여 18F-플루시클로빈 PET의 대사 반응을 반정량적으로 평가하고 결과를 기존 영상 및 PSA 반응으로 정의된 크기 변화와 연관시킬 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0030 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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