Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une analyse expérimentale (18F-fluciclovine PET-CT) pour la mesure de la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

15 janvier 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

PET CT 18F-fluciclovine comme indicateur de la réponse thérapeutique dans le carcinome métastatique de la prostate (M1PCa)

Cet essai de phase IV étudie l'efficacité d'un scanner expérimental (18F-fluciclovine PET-CT) pour mesurer la réponse thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). La 18F-fluciclovine est une substance radioactive qui est utilisée dans cette étude avec des scanners d'imagerie PET-CT qui peuvent aider les médecins à en savoir plus sur la réponse au traitement standard chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la réponse métabolique par la TEP à la fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) qualitativement et semi-quantitativement avec des valeurs d'absorption standardisées (SUV) après une thérapie de privation androgénique (ADT) plus abiratérone à 22-28 semaines (+/- 4 semaines), et corréler les résultats avec des changements de taille tels que définis par l'imagerie conventionnelle et la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corréler les résultats de l'imagerie TEP pelvienne 18F-fluciclovine avec les résultats pathologiques de la prostatectomie radicale et de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens afin de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie TEP 18F-fluciclovine pour l'implication du cancer des ganglions lymphatiques pelviens.

II. Évaluer la réponse d'imagerie TEP au 18F-fluciclovine et sa corrélation avec la survie sans progression (définie par les critères du Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]).

III. Déterminer si des sites de maladie progressive se développent sur le site initial/antérieur (site de diagnostic) des métastases ou sur des sites nouvellement développés au moment de la progression métastatique.

IV. Évaluer la réponse métabolique par TEP au 18F-fluciclovine de manière semi-quantitative avec le rapport cible sur pool sanguin (TBR) après ADT plus abiratérone à 22-28 semaines (+/- 4 semaines), et corréler les résultats avec les changements de taille tels que définis par l'imagerie conventionnelle et réponse PSA.

CONTOUR:

Dans les 4 semaines précédant le début du traitement systémique standard (SST), les patients reçoivent de la fluciclovine F18 par voie intraveineuse (IV) puis subissent une TEP-TDM de 30 minutes. Dans les 22 à 28 semaines suivant le début du SST, les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent une deuxième TEP-TDM de 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé
  • Preuve documentée de la maladie M1 par la stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Maladie naïve de castration, aucun traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues
  • Carcinome à petites cellules de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (fluciclovine F18, PET-CT)
Dans les 4 semaines précédant le début du SST, les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV puis subissent un PET-CT scan de 30 minutes. Dans les 22 à 28 semaines suivant le début du SST, les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent une deuxième TEP-TDM de 30 minutes.
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Médicament: Fluciclovine F18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumine
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse métabolique par tomographie par émission de positons (TEP) à la fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) avec des valeurs d'absorption standardisées (SUV)"
Délai: Jusqu'à 2 ans

Évaluera la réponse métabolique par TEP 18F-fluciclovine qualitativement et semi-quantitativement avec SUV et corrélera les résultats avec les changements de taille tels que définis par l'imagerie conventionnelle de la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Le pourcentage de changement de la valeur d'absorption standardisée maximale de 18F-fluciclovine (SUVmax) après le traitement sera calculé comme suit ([SUVmax corrigé avant le traitement - SUVmax corrigé après le traitement]/SUVmax corrigé avant le traitement) x 100. Des calculs similaires seront effectués pour le SUV moyen, le volume tumoral métabolique et l'activité du volume total.

Une analyse des données quantitatives a été récemment réalisée pour les 2 participants.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'imagerie TEP 18F-fluciclovine - SUVMax
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera la réponse de l'imagerie TEP au 18F-fluciclovine et sa corrélation avec la survie sans progression définie par les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate.
Jusqu'à 2 ans
Réponse d'imagerie TEP 18F-fluciclovine - SUVMean
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera la réponse de l'imagerie TEP au 18F-fluciclovine et sa corrélation avec la survie sans progression définie par les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate. SUVmean représente la valeur SUV moyenne dans une région d’intérêt (ROI) définie dans la tumeur. Le type de mesure est un nombre sans dimension, car il s'agit du rapport moyen entre la concentration d'activité tissulaire et la dose injectée normalisée par le poids du patient.
Jusqu'à 2 ans
Réponse d'imagerie TEP 18F-fluciclovine - Volume de la tumeur métabolique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera la réponse de l'imagerie TEP au 18F-fluciclovine et sa corrélation avec la survie sans progression définie par les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate.
Jusqu'à 2 ans
Sites de développement progressif de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminera si des sites de maladie évolutive se développent au site initial/antérieur (site de diagnostic) des métastases ou dans des sites nouvellement développés au moment de la progression métastatique.
Jusqu'à 2 ans
Réponse métabolique par PET à la 18F-fluciclovine avec rapport cible/pool sanguin (TBR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera la réponse métabolique par TEP 18F-fluciclovine de manière semi-quantitative avec le TBR et corrélera les résultats avec les changements de taille tels que définis par l'imagerie conventionnelle et la réponse PSA.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0030 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner