Исследовательское сканирование (18F-флуцикловин ПЭТ-КТ) для измерения терапевтического ответа у пациентов с метастатическим раком простаты
ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином как индикатор терапевтического ответа при метастатическом раке предстательной железы (M1PCa)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить метаболический ответ с помощью ПЭТ с флуцикловином F18 (18F-флуцикловином) качественно и полуколичественно со стандартизированными значениями поглощения (SUV) после андрогенной депривационной терапии (ADT) плюс абиратерон на 22-28 неделе (+/- 4 недели) и коррелировать результаты с изменениями размера, как определено обычной визуализацией и реакцией простат-специфического антигена (PSA).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить результаты ПЭТ таза с 18F-флуцикловином с патологическими данными при радикальной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов, чтобы определить чувствительность и специфичность ПЭТ с 18F-флуцикловином для поражения рака тазовых лимфатических узлов.
II. Оценить ответ ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином и его корреляцию с выживаемостью без прогрессирования (определяется критериями рабочей группы 2 по раку простаты [PCWG2]).
III. Чтобы определить, развиваются ли участки прогрессирующего заболевания в начальном/предшествующем месте (диагностическом месте) метастазов или во вновь образовавшихся участках во время метастатического прогрессирования.
IV. Оценить метаболический ответ с помощью ПЭТ с 18F-флуцикловином полуколичественно с отношением мишени к пулу крови (TBR) после ADT плюс абиратерон на 22-28 неделе (+/- 4 недели) и сопоставить результаты с изменениями размера, как определено с помощью традиционной визуализации. и ответ ПСА.
КОНТУР:
В течение 4 недель до начала стандартной системной терапии (ССТ) пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно (в/в), затем в течение 30 минут проводят ПЭТ-КТ. В течение 22-28 недель после начала КВТ пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят повторную ПЭТ-КТ в течение 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы
- Задокументированные доказательства болезни М1 Американским объединенным комитетом по раку (AJCC), стадирование с помощью сканирования костей, КТ и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Наивное кастрационное заболевание, отсутствие предшествующей системной терапии рака предстательной железы
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг
- Мелкоклеточный рак предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (флуцикловин F18, ПЭТ-КТ)
В течение 4 недель до начала КВТ пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно, а затем в течение 30 минут проходят ПЭТ-КТ.
В течение 22-28 недель после начала КВТ пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят повторную ПЭТ-КТ в течение 30 минут.
|
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический ответ с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) флуцикловина F18 (18F-флуцикловина) со стандартизированными значениями поглощения (SUV)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Метаболический ответ будет оцениваться с помощью ПЭТ с 18F-флуцикловином качественно и полуколичественно с помощью SUV, а полученные результаты будут соотнесены с изменениями размера, определяемыми с помощью обычной визуализации ответа на специфический антиген простаты (PSA).
Процент изменения максимального стандартизированного значения поглощения 18F-флуцикловина (SUVmax) после терапии будет рассчитываться следующим образом ([SUVmax, скорректированный до лечения - SUVmax, скорректированный после лечения]/SUVmax, скорректированный до лечения) x 100.
Аналогичные расчеты будут выполнены для среднего значения SUV, метаболического объема опухоли и общей объемной активности.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-флуцикловин ПЭТ-визуализация ответ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться ответ ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином и его корреляция с выживаемостью без прогрессирования, определяемой критериями Рабочей группы 2 по раку простаты.
|
До 2 лет
|
|
Очаги развития прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет определять, развиваются ли участки прогрессирующего заболевания в начальном/предшествующем месте (диагностическом месте) метастазов или во вновь образовавшихся участках во время метастатического прогрессирования.
|
До 2 лет
|
|
Метаболический ответ на ПЭТ с 18F-флуцикловином с соотношением мишени и пула крови (TBR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться метаболический ответ с помощью ПЭТ с 18F-флуцикловином полуколичественно с TBR и коррелировать результаты с изменениями размера, как определено обычной визуализацией и ответом PSA.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0030 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты