Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (18F-флуцикловин ПЭТ-КТ) для измерения терапевтического ответа у пациентов с метастатическим раком простаты

15 января 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином как индикатор терапевтического ответа при метастатическом раке предстательной железы (M1PCa)

В этом испытании фазы IV изучается, насколько хорошо экспериментальное сканирование (ПЭТ-КТ с 18F-флуцикловином) работает для измерения терапевтического ответа у пациентов с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический). 18F-флуцикловин — это радиоактивное вещество, которое используется в этом исследовании вместе с ПЭТ-КТ, что может помочь врачам узнать об ответе на стандартную терапию у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить метаболический ответ с помощью ПЭТ с флуцикловином F18 (18F-флуцикловином) качественно и полуколичественно со стандартизированными значениями поглощения (SUV) после андрогенной депривационной терапии (ADT) плюс абиратерон на 22-28 неделе (+/- 4 недели) и коррелировать результаты с изменениями размера, как определено обычной визуализацией и реакцией простат-специфического антигена (PSA).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить результаты ПЭТ таза с 18F-флуцикловином с патологическими данными при радикальной простатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов, чтобы определить чувствительность и специфичность ПЭТ с 18F-флуцикловином для поражения рака тазовых лимфатических узлов.

II. Оценить ответ ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином и его корреляцию с выживаемостью без прогрессирования (определяется критериями рабочей группы 2 по раку простаты [PCWG2]).

III. Чтобы определить, развиваются ли участки прогрессирующего заболевания в начальном/предшествующем месте (диагностическом месте) метастазов или во вновь образовавшихся участках во время метастатического прогрессирования.

IV. Оценить метаболический ответ с помощью ПЭТ с 18F-флуцикловином полуколичественно с отношением мишени к пулу крови (TBR) после ADT плюс абиратерон на 22-28 неделе (+/- 4 недели) и сопоставить результаты с изменениями размера, как определено с помощью традиционной визуализации. и ответ ПСА.

КОНТУР:

В течение 4 недель до начала стандартной системной терапии (ССТ) пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно (в/в), затем в течение 30 минут проводят ПЭТ-КТ. В течение 22-28 недель после начала КВТ пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят повторную ПЭТ-КТ в течение 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы
  • Задокументированные доказательства болезни М1 Американским объединенным комитетом по раку (AJCC), стадирование с помощью сканирования костей, КТ и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Наивное кастрационное заболевание, отсутствие предшествующей системной терапии рака предстательной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Мелкоклеточный рак предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (флуцикловин F18, ПЭТ-КТ)
В течение 4 недель до начала КВТ пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно, а затем в течение 30 минут проходят ПЭТ-КТ. В течение 22-28 недель после начала КВТ пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят повторную ПЭТ-КТ в течение 30 минут.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: Флуцикловин F18
Учитывая IV
Другие имена:
  • (18F)Флуцикловин
  • (18Ф)ГЭ-148
  • 18F-флюцикловин
  • [18F]FACBC
  • Анти-(18f)FABC
  • Анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновая кислота
  • Анти-[18F] FACBC
  • Аксумин
  • Флуцикловин (18F)
  • ФЛЮЦИКЛОВИН F-18
  • ГЭ-148 (18Ф)
  • ГЭ-148 Ф-18
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический ответ с помощью флуцикловина F18 (18F-флуцикловина) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) со стандартизированными значениями поглощения (SUV)»
Временное ограничение: До 2 лет

Оценит метаболический ответ с помощью ПЭТ с 18F-флуцикловином качественно и полуколичественно с помощью SUV и сопоставит результаты с изменениями размера, как это определено с помощью обычной визуализации ответа на специфический антиген простаты (PSA). Процент изменения максимального стандартизированного значения поглощения 18F-флуцикловина (SUVmax) после терапии рассчитывается следующим образом ([SUVmax, скорректированный до лечения - SUVmax, скорректированный после лечения]/SUVmax, скорректированный до лечения) x 100. Аналогичные расчеты будут выполнены для среднего SUV, метаболического объема опухоли и общей объемной активности.

Недавно для двух участников был проведен анализ количественных данных.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция ПЭТ-визуализации на 18F-флуцикловин - SUVMax
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит реакцию ПЭТ-визуализации на 18F-флуцикловин и ее корреляцию с выживаемостью без прогрессирования, определенной критериями 2 Рабочей группы по раку простаты.
До 2 лет
Реакция ПЭТ-визуализации на 18F-флуцикловин - SUVMean
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит реакцию ПЭТ-визуализации на 18F-флуцикловин и ее корреляцию с выживаемостью без прогрессирования, определенной критериями 2 Рабочей группы по раку простаты. SUVmean представляет собой среднее значение SUV в определенной области интереса (ROI) опухоли. Тип измерения представляет собой безразмерное число, поскольку представляет собой среднее отношение концентрации активности ткани к введенной дозе, нормализованное по весу пациента.
До 2 лет
Реакция ПЭТ-визуализации на 18F-флуцикловин – метаболический объем опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит реакцию ПЭТ-визуализации на 18F-флуцикловин и ее корреляцию с выживаемостью без прогрессирования, определенной критериями 2 Рабочей группы по раку простаты.
До 2 лет
Места прогрессирующего развития заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Определит, развиваются ли участки прогрессирующего заболевания на начальном/предыдущем участке (диагностическом участке) метастазов или на вновь развившихся участках во время метастатического прогрессирования.
До 2 лет
Метаболический ответ при ПЭТ с 18F-флуцикловином с целевым соотношением пула крови (TBR)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит метаболический ответ с помощью ПЭТ с 18F-флуцикловином полуколичественно с TBR и сопоставит результаты с изменениями размера, определенными с помощью традиционной визуализации и реакцией ПСА.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0030 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться