Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati vizsgálat (18F-Fluciclovine PET-CT) áttétes prosztatarákban szenvedő betegek terápiás válaszának mérésére

2022. július 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Fluciclovine PET CT, mint a terápiás válasz indikátora áttétes prosztata karcinómában (M1PCa)

Ez a IV. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vizsgálati szkennelés (18F-fluciklovin PET-CT) mennyire működik a terápiás válasz mérésére olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik a test más részeire is átterjedtek (metasztatikusak). A 18F-fluciklovin egy radioaktív anyag, amelyet ebben a vizsgálatban PET-CT képalkotó vizsgálatokkal használnak, amelyek segíthetnek az orvosoknak megismerni a prosztatarákos betegek standard terápiára adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje a metabolikus választ a fluciklovin F18 (18F-fluciklovin) PET segítségével minőségileg és félkvantitatívan standardizált felvételi értékekkel (SUV) androgénmegvonásos terápia (ADT) plusz abirateron után 22-28. héten (+/- 4 hét), és korreláljon a hagyományos képalkotás és a prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz által meghatározott méretváltozásokkal járó leletek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kismedencei 18F-fluciklovin PET képalkotó leletek és a radikális prosztatektómia és a kismedencei nyirokcsomó disszekció patológiás leleteinek korrelációja a 18F-fluciklovin PET képalkotó szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a kismedencei nyirokcsomórák érintettségére.

II. A 18F-fluciklovin PET képalkotó válasz és a progressziómentes túlélés közötti összefüggés értékelése (a Prostata Cancer Working Group 2 [PCWG2] kritériumai szerint).

III. Annak meghatározása, hogy a progresszív betegség helyei a metasztázisok kezdeti/korábbi helyén (diagnosztikai helyén) vagy az újonnan kialakult helyeken alakulnak-e ki a metasztatikus progresszió idején.

IV. A metabolikus válasz 18F-fluciklovin PET általi félkvantitatív értékelése a cél/vérpool arány (TBR) segítségével ADT plusz abirateron után 22-28 héten (+/- 4 hét), és az eredményeket korrelálni a hagyományos képalkotó módszerrel meghatározott méretváltozásokkal. és a PSA válasz.

VÁZLAT:

A standard szisztémás terápia (SST) megkezdése előtt 4 héten belül a betegek fluciklovin F18-at kapnak intravénásan (IV), majd 30 percen keresztül PET-CT-vizsgálaton esnek át. Az SST megkezdése után 22-28 héten belül a betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, és 30 percen keresztül egy második PET-CT-vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata karcinóma
  • Az M1-betegség dokumentált bizonyítéka az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) csontszkenneléssel, CT-vel és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett stádium meghatározásával
  • Kasztrálás naiv betegség, nincs előzetes szisztémás terápia a prosztatarákra
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázis
  • Prosztata kissejtes karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (fluciklovin F18, PET-CT)
Az SST megkezdése előtt 4 héten belül a betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, majd 30 percen keresztül PET-CT-vizsgálaton esnek át. Az SST megkezdése után 22-28 héten belül a betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, és 30 percen keresztül egy második PET-CT-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Drog: Fluciklovin F18
Adott IV
Más nevek:
  • (18F) Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus válasz a fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) pozitronemissziós tomográfiával (PET) standardizált felvételi értékekkel (SUV)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kvalitatívan és szemikvantitatívan értékeli a 18F-fluciklovin PET által adott metabolikus választ a SUV-val, és az eredményeket korrelálja a hagyományos képalkotó prosztata specifikus antigén (PSA) válasz által meghatározott méretváltozásokkal. A 18F-fluciklovin maximális standardizált felvételi értékében (SUVmax) a terápia utáni változás százalékos aránya a következőképpen kerül kiszámításra ([kezelés előtt korrigált SUVmax - kezelés után korrigált SUVmax]/kezelés előtt korrigált SUVmax) x 100. Hasonló számításokat végeznek az átlagos SUV-ra, a metabolikus tumortérfogatra és a teljes térfogati aktivitásra.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-fluciklovin PET képalkotó válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékeli a 18F-fluciklovin PET képalkotó választ és annak összefüggését a Prosztatarák Munkacsoport 2. kritériumai által meghatározott progressziómentes túléléssel.
Legfeljebb 2 év
A progresszív betegség kialakulásának helyei
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meghatározza, hogy a progresszív betegség helyei a metasztázisok kezdeti/korábbi helyén (diagnosztikai helyén) vagy az újonnan kialakult helyeken alakulnak-e ki a metasztatikus progresszió idején.
Legfeljebb 2 év
Metabolikus válasz a 18F-fluciklovin PET által, cél/vérpool arány (TBR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 18F-fluciklovin PET által adott metabolikus választ félkvantitatívan értékeli a TBR-rel, és korrelálja az eredményeket a méretváltozásokkal, ahogy azt a hagyományos képalkotás és a PSA válasz határozza meg.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0030 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel