Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusskannaus (18F-Fluciclovine PET-CT) terapeuttisen vasteen mittaamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Flusiclovine PET CT terapeuttisen vasteen indikaattorina metastasoituneessa eturauhaskarsinoomassa (M1PCa)

Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii, kuinka hyvin tutkimusskannaus (18F-flusikloviini PET-CT) toimii terapeuttisen vasteen mittaamisessa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). 18F-flusikloviini on radioaktiivinen aine, jota käytetään tässä tutkimuksessa PET-CT-kuvauksissa, jotka voivat auttaa lääkäreitä oppimaan vasteesta eturauhassyöpäpotilaiden standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi metabolinen vaste flusiclovine F18 (18F-fluciclovine) PET:llä kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV) androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja abirateronin jälkeen 22-28 viikon (+/- 4 viikkoa) jälkeen ja korreloi löydökset kokomuutoksineen tavanomaisen kuvantamisen ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen määrittelemällä tavalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida lantion 18F-flusikloviinin PET-kuvauslöydökset patologisten löydösten kanssa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa ja lantion imusolmukkeiden dissektiossa 18F-flusikloviinin PET-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi lantion imusolmukesyöpään osallistumiselle.

II. Arvioida 18F-flusikloviinin PET-kuvausvastetta ja sen korrelaatiota etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa (määritetty eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] kriteereillä).

III. Sen määrittämiseksi, kehittyykö etenevän taudin kohtia etäpesäkkeiden alkuperäisessä/edellisessä paikassa (diagnostiikkakohdassa) vai vasta kehittyneisiin kohtiin etäpesäkkeiden etenemisen aikana.

IV. Arvioida aineenvaihduntavastetta 18F-flusikloviini PET:llä semikvantitatiivisesti tavoite-veripoolisuhteella (TBR) ADT:n ja abirateronin jälkeen 22-28 viikon (+/- 4 viikkoa) jälkeen ja korreloida löydökset koon muutosten kanssa tavanomaisen kuvantamisen mukaan ja PSA-vaste.

YHTEENVETO:

Neljän viikon sisällä ennen normaalin systeemisen hoidon (SST) aloittamista potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET-CT-skannaus 30 minuutin ajan. 22–28 viikon kuluessa SST:n aloittamisesta potilaat saavat flusikloviini F18 IV:n ja heille suoritetaan toinen PET-CT-skannaus 30 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä
  • Amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) dokumentoitu näyttö M1-taudista luuskannauksella, CT- ja magneettikuvauksella (MRI)
  • Kastraatioon kuulumaton sairaus, ei aikaisempaa systeemistä eturauhassyövän hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aivometastaasi
  • Eturauhasen pienisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (flusiclovine F18, PET-CT)
Neljän viikon sisällä ennen SST:n aloittamista potilaat saavat fluciclovine F18 IV -lääkityksen ja sitten heille tehdään PET-CT-skannaus 30 minuutin ajan. 22–28 viikon kuluessa SST:n aloittamisesta potilaat saavat flusikloviini F18 IV:n ja heille suoritetaan toinen PET-CT-skannaus 30 minuutin aikana.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Lääke: Flusikloviini F18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen vaste fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) positroniemissiotomografialla (PET) standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi metabolisen vasteen 18F-flusikloviini PET:llä kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti SUV:n kanssa ja korreloi löydökset koon muutoksiin, jotka on määritelty tavanomaisen kuvantamisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen avulla. Muutosprosentti 18F-flusikloviinin standardoidussa maksimiarvossa (SUVmax) hoidon jälkeen lasketaan seuraavasti ([ennen hoitoa korjattu SUVmax - hoidon jälkeen korjattu SUVmax] / esikäsittelykorjattu SUVmax) x 100. Samanlaiset laskelmat suoritetaan keskimääräiselle SUV:lle, metaboliselle kasvaimen tilavuudelle ja kokonaistilavuuden aktiivisuudelle.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flusikloviinin PET-kuvausvaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi 18F-flusikloviinin PET-kuvausvasteen ja sen korrelaation etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa, jotka määritellään eturauhassyövän työryhmän 2 kriteereissä.
Jopa 2 vuotta
Progressiivisen taudin kehittymisen paikat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määrittää, kehittyykö etenevän taudin kohtia etäpesäkkeiden alkuperäisessä/edellisessä paikassa (diagnostiikkakohdassa) vai vasta kehittyneisiin kohtiin etäpesäkkeiden etenemisen aikana.
Jopa 2 vuotta
Aineenvaihduntavaste 18F-flusikloviini PET:llä ja tavoite-veripoolisuhde (TBR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi metabolisen vasteen 18F-flusikloviini PET:llä puolikvantitatiivisesti TBR:n kanssa ja korreloi löydökset koon muutoksiin tavanomaisen kuvantamisen ja PSA-vasteen mukaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0030 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa