Tutkimusskannaus (18F-Fluciclovine PET-CT) terapeuttisen vasteen mittaamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
18F-Flusiclovine PET CT terapeuttisen vasteen indikaattorina metastasoituneessa eturauhaskarsinoomassa (M1PCa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi metabolinen vaste flusiclovine F18 (18F-fluciclovine) PET:llä kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV) androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja abirateronin jälkeen 22-28 viikon (+/- 4 viikkoa) jälkeen ja korreloi löydökset kokomuutoksineen tavanomaisen kuvantamisen ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen määrittelemällä tavalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida lantion 18F-flusikloviinin PET-kuvauslöydökset patologisten löydösten kanssa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa ja lantion imusolmukkeiden dissektiossa 18F-flusikloviinin PET-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi lantion imusolmukesyöpään osallistumiselle.
II. Arvioida 18F-flusikloviinin PET-kuvausvastetta ja sen korrelaatiota etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa (määritetty eturauhassyövän työryhmän 2 [PCWG2] kriteereillä).
III. Sen määrittämiseksi, kehittyykö etenevän taudin kohtia etäpesäkkeiden alkuperäisessä/edellisessä paikassa (diagnostiikkakohdassa) vai vasta kehittyneisiin kohtiin etäpesäkkeiden etenemisen aikana.
IV. Arvioida aineenvaihduntavastetta 18F-flusikloviini PET:llä semikvantitatiivisesti tavoite-veripoolisuhteella (TBR) ADT:n ja abirateronin jälkeen 22-28 viikon (+/- 4 viikkoa) jälkeen ja korreloida löydökset koon muutosten kanssa tavanomaisen kuvantamisen mukaan ja PSA-vaste.
YHTEENVETO:
Neljän viikon sisällä ennen normaalin systeemisen hoidon (SST) aloittamista potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET-CT-skannaus 30 minuutin ajan. 22–28 viikon kuluessa SST:n aloittamisesta potilaat saavat flusikloviini F18 IV:n ja heille suoritetaan toinen PET-CT-skannaus 30 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä
- Amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) dokumentoitu näyttö M1-taudista luuskannauksella, CT- ja magneettikuvauksella (MRI)
- Kastraatioon kuulumaton sairaus, ei aikaisempaa systeemistä eturauhassyövän hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aivometastaasi
- Eturauhasen pienisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (flusiclovine F18, PET-CT)
Neljän viikon sisällä ennen SST:n aloittamista potilaat saavat fluciclovine F18 IV -lääkityksen ja sitten heille tehdään PET-CT-skannaus 30 minuutin ajan.
22–28 viikon kuluessa SST:n aloittamisesta potilaat saavat flusikloviini F18 IV:n ja heille suoritetaan toinen PET-CT-skannaus 30 minuutin aikana.
|
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) positroniemissiotomografian (PET) aineenvaihduntavaste standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV)"
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi aineenvaihduntavasteen 18F-flusikloviini PET:llä kvalitatiivisesti ja semikvantitatiivisesti SUV:n kanssa ja korreloi löydökset koon muutoksiin tavanomaisen kuvantamisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen mukaisesti. Muutosprosentti 18F-flusikloviinin standardoidussa maksimiarvossa (SUVmax) hoidon jälkeen lasketaan seuraavasti ([ennen hoitoa korjattu SUVmax - hoidon jälkeen korjattu SUVmax] / esikäsittelykorjattu SUVmax) x 100. Samanlaiset laskelmat suoritetaan keskimääräiselle SUV:lle, metabolisen kasvaimen tilavuudelle ja kokonaistilavuuden aktiivisuudelle. Kvantitatiivisten tietojen analyysi suoritettiin äskettäin kahdelle osallistujalle. |
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-fluciclovine PET Imaging Response - SUVMax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi 18F-flusikloviinin PET-kuvausvasteen ja sen korrelaation etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa, jotka määritellään eturauhassyövän työryhmän 2 kriteereissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
18F-fluciclovine PET Imaging Response - SUVMean
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi 18F-flusikloviinin PET-kuvausvasteen ja sen korrelaation etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa, jotka määritellään eturauhassyövän työryhmän 2 kriteereissä.
SUV-keskiarvo edustaa keskimääräistä SUV-arvoa määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) kasvaimessa.
Mittaustyyppi on luku, joka on dimensioton, koska se on kudosaktiivisuuden pitoisuuden keskimääräinen suhde injektoituun annokseen normalisoituna potilaan painolla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
18F-flusikloviini PET-kuvantamisvaste - Metabolisen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi 18F-flusikloviinin PET-kuvausvasteen ja sen korrelaation etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa, jotka määritellään eturauhassyövän työryhmän 2 kriteereissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progressiivisen sairauden kehityspaikat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määrittää, kehittyykö etenevän taudin kohtia etäpesäkkeiden alku- tai aikaisemmassa paikassa (diagnostiikkakohdassa) vai vasta kehittyneisiin kohtiin etäpesäkkeiden etenemisen aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Metabolinen vaste 18F-flusikloviini-PET:llä, jolla on tavoite ja veripoolisuhde (TBR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi metabolisen vasteen 18F-flusikloviini PET:llä puolikvantitatiivisesti TBR:n kanssa ja korreloi löydökset koon muutoksiin tavanomaisen kuvantamisen ja PSA-vasteen mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0030 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .