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Ein Untersuchungsscan (18F-Fluciclovin-PET-CT) zur Messung des therapeutischen Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

15. Januar 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Fluciclovin-PET-CT als Indikator des therapeutischen Ansprechens beim metastasierten Prostatakarzinom (M1PCa)

Diese Phase-IV-Studie untersucht, wie gut ein Prüfscan (18F-Fluciclovin-PET-CT) zur Messung des therapeutischen Ansprechens bei Patienten mit Prostatakrebs funktioniert, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). 18F-Fluciclovin ist eine radioaktive Substanz, die in dieser Studie mit PET-CT-Bildgebungsscans verwendet wird, die Ärzten helfen können, etwas über das Ansprechen auf die Standardtherapie bei Patienten mit Prostatakrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die metabolische Reaktion durch Fluciclovin F18 (18F-Fluciclovin) PET qualitativ und halbquantitativ mit standardisierten Aufnahmewerten (SUV) nach Androgenentzugstherapie (ADT) plus Abirateron nach 22-28 Wochen (+/- 4 Wochen) und korrelieren Sie die Befunde mit Größenänderungen, wie durch konventionelle Bildgebung und prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort definiert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsbefunde des Beckens mit pathologischen Befunden bei radikaler Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion zu korrelieren, um die Sensitivität und Spezifität der 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung für die Beteiligung von Beckenlymphknotenkrebs zu bestimmen.

II. Bewertung der Reaktion der 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung und ihrer Korrelation mit dem progressionsfreien Überleben (definiert durch die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2]).

III. Um zu bestimmen, ob sich Stellen einer fortschreitenden Erkrankung an der anfänglichen/vorherigen Stelle (Diagnosestelle) von Metastasen oder an neu entwickelten Stellen zum Zeitpunkt der Metastasenprogression entwickeln.

IV. Um die metabolische Reaktion durch 18F-Fluciclovin-PET semiquantitativ mit dem Ziel-zu-Blutpool-Verhältnis (TBR) nach ADT plus Abirateron nach 22-28 Wochen (+/- 4 Wochen) zu bewerten und die Ergebnisse mit Größenänderungen zu korrelieren, wie sie durch konventionelle Bildgebung definiert wurden und PSA-Antwort.

UMRISS:

Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der systemischen Standardtherapie (SST) erhalten die Patienten Fluciclovin F18 intravenös (IV) und unterziehen sich dann einem PET-CT-Scan über 30 Minuten. Innerhalb von 22-28 Wochen nach Beginn des SST erhalten die Patienten Fluciclovin F18 i.v. und unterziehen sich einem zweiten PET-CT-Scan über 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom
  • Dokumentierter Nachweis der M1-Krankheit durch das American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging durch Knochenscan, CT und Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Kastrationsnaive Erkrankung, keine vorherige systemische Therapie bei Prostatakrebs
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Kleinzelliges Prostatakarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Fluciclovin F18, PET-CT)
Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des SST erhalten die Patienten Fluciclovin F18 i.v. und unterziehen sich dann einem PET-CT-Scan über 30 Minuten. Innerhalb von 22-28 Wochen nach Beginn des SST erhalten die Patienten Fluciclovin F18 i.v. und unterziehen sich einem zweiten PET-CT-Scan über 30 Minuten.
Verfahren: Computertomographie
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion durch Fluciclovin F18 (18F-Fluciclovin) Positronenemissionstomographie (PET) mit standardisierten Aufnahmewerten (SUV)“
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Bewertet die metabolische Reaktion durch 18F-Fluciclovin-PET qualitativ und semiquantitativ mit SUV und korreliert die Ergebnisse mit Größenänderungen, wie sie durch die konventionelle bildgebende Prostata-spezifische Antigen-(PSA)-Reaktion definiert werden. Der Prozentsatz der Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) von 18F-Fluciclovin nach der Therapie wird wie folgt berechnet ([vor der Behandlung korrigierter SUVmax – nach der Behandlung korrigierter SUVmax]/vor der Behandlung korrigierter SUVmax) x 100. Ähnliche Berechnungen werden für den mittleren SUV, das metabolische Tumorvolumen und die Gesamtvolumenaktivität durchgeführt.

Für die beiden Teilnehmer wurde kürzlich eine Analyse der quantitativen Daten durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsreaktion – SUVMax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird die 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsreaktion und ihre Korrelation mit dem progressionsfreien Überleben bewerten, definiert durch die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2.
Bis zu 2 Jahre
18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsreaktion – SUVMean
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird die 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsreaktion und ihre Korrelation mit dem progressionsfreien Überleben bewerten, definiert durch die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2. SUVmean stellt den durchschnittlichen SUV-Wert über eine definierte Region of Interest (ROI) im Tumor dar. Der Messtyp ist eine dimensionslose Zahl, da es sich um das durchschnittliche Verhältnis der Gewebeaktivitätskonzentration zur injizierten Dosis normalisiert durch das Gewicht des Patienten handelt.
Bis zu 2 Jahre
18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsreaktion – metabolisches Tumorvolumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird die 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebungsreaktion und ihre Korrelation mit dem progressionsfreien Überleben bewerten, definiert durch die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2.
Bis zu 2 Jahre
Orte der fortschreitenden Krankheitsentwicklung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird feststellen, ob sich Stellen mit fortschreitender Erkrankung an der ursprünglichen/vorherigen Stelle (Diagnosestelle) von Metastasen oder an neu entwickelten Stellen zum Zeitpunkt der Metastasenprogression entwickeln.
Bis zu 2 Jahre
Stoffwechselreaktion durch 18F-Fluciclovin-PET mit Ziel-zu-Blutpool-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet die metabolische Reaktion durch 18F-Fluciclovin-PET halbquantitativ mit TBR und korreliert die Ergebnisse mit Größenänderungen, wie sie durch konventionelle Bildgebung und PSA-Reaktion definiert werden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0030 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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