用于测量转移性前列腺癌患者治疗反应的研究性扫描 (18F-Fluciclovine PET-CT)
2022年7月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
18F-Fluciclovine PET CT 作为转移性前列腺癌 (M1PCa) 治疗反应的指标
这项 IV 期试验研究了研究性扫描（18F-氟昔洛韦 PET-CT）在测量已扩散到身体其他部位（转移性）的前列腺癌患者的治疗反应方面的效果。
18F-flucicclovine 是一种放射性物质，在这项研究中使用了 PET-CT 成像扫描，可以帮助医生了解前列腺癌患者对标准治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在雄激素剥夺疗法 (ADT) 加阿比特龙 22-28 周（+/- 4 周）后，使用标准化摄取值 (SUV) 定性和半定量评估氟昔洛韦 F18（18F-氟昔洛韦）PET 的代谢反应，并关联根据常规成像和前列腺特异性抗原 (PSA) 反应定义的大小变化的发现。
次要目标：
I. 将盆腔 18F-氟昔洛韦 PET 成像结果与根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术中的病理结果相关联，以确定 18F-氟昔洛韦 PET 成像对盆腔淋巴结癌受累的敏感性和特异性。
二。 评估 18F-flucicclovine PET 成像反应及其与无进展生存期的相关性（由前列腺癌工作组 2 [PCWG2] 标准定义）。
三、 确定进展性疾病的部位是在转移的初始/先前部位（诊断部位）还是在转移进展时新出现的部位。
四、 在 ADT 加阿比特龙 22-28 周（+/- 4 周）后，半定量评估 18F-氟环氯胺 PET 的代谢反应与靶血池比 (TBR)，并将结果与常规成像定义的大小变化相关联和 PSA 反应。
大纲：
在开始标准全身治疗 (SST) 前的 4 周内，患者静脉内 (IV) 接受氟昔洛韦 F18，然后在 30 分钟内接受 PET-CT 扫描。 在开始 SST 后的 22-28 周内，患者接受氟昔洛韦 F18 静脉注射，并在 30 分钟内进行第二次 PET-CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 通过骨扫描、CT 和磁共振成像 (MRI) 进行分期的 M1 病记录证据
- 去势初治疾病，既往无前列腺癌全身治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 理解能力并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 已知脑转移
- 前列腺小细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（氟昔洛韦 F18，PET-CT）
在开始 SST 前的 4 周内，患者接受氟昔洛韦 F18 静脉注射，然后在 30 分钟内接受 PET-CT 扫描。
在开始 SST 后的 22-28 周内，患者接受氟昔洛韦 F18 静脉注射，并在 30 分钟内进行第二次 PET-CT 扫描。
|
进行PET-CT扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行PET-CT扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有标准化摄取值 (SUV) 的氟昔洛韦 F18（18F-氟昔洛韦）正电子发射断层扫描 (PET) 的代谢反应
大体时间：长达 2 年
|
将用 SUV 定性和半定量地评估 18F-flucicclovine PET 的代谢反应，并将结果与常规成像前列腺特异性抗原 (PSA) 反应所定义的大小变化相关联。
治疗后 18F-fluciclovine 最大标准化摄取值 (SUVmax) 的变化百分比将计算如下（[治疗前校正的 SUVmax - 治疗后校正的 SUVmax]/治疗前校正的 SUVmax）x 100。
将对平均 SUV、代谢肿瘤体积和总体积活性进行类似的计算。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-氟环洛素PET显像反应
大体时间：长达 2 年
|
将评估 18F-flucicclovine PET 成像反应及其与前列腺癌工作组 2 标准定义的无进展生存期的相关性。
|
长达 2 年
|
|
进行性疾病发展的部位
大体时间：长达 2 年
|
将确定进展性疾病的部位是在转移的初始/先前部位（诊断部位）还是在转移进展时新出现的部位。
|
长达 2 年
|
|
18F-flucicclovine PET 的代谢反应与目标血池比 (TBR)
大体时间：长达 2 年
|
将使用 TBR 半定量评估 18F-flucicclovine PET 的代谢反应，并将结果与常规成像和 PSA 反应定义的大小变化相关联。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory C Ravizzini、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.