Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (18F-Fluciclovine PET-CT) voor het meten van de therapeutische respons bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

15 januari 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

18F-Fluciclovine PET-CT als indicator voor therapeutische respons bij gemetastaseerd prostaatcarcinoom (M1PCa)

Deze fase IV-studie onderzoekt hoe goed een onderzoeksscan (18F-fluciclovine PET-CT) werkt voor het meten van de therapeutische respons bij patiënten met prostaatkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). 18F-fluciclovine is een radioactieve stof die in dit onderzoek wordt gebruikt met PET-CT-beeldvormingsscans die artsen kunnen helpen meer te weten te komen over de respons op standaardtherapie bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de metabole respons door PET met fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) kwalitatief en semi-kwantitatief met gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) na androgeendeprivatietherapie (ADT) plus abirateron na 22-28 weken (+/- 4 weken), en correleer de bevindingen met grootteveranderingen zoals gedefinieerd door conventionele beeldvorming en prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bevindingen van PET-beeldvorming met 18F-fluciclovine in het bekken correleren met pathologische bevindingen bij radicale prostatectomie en lymfeklierdissectie om de gevoeligheid en specificiteit van PET-beeldvorming met 18F-fluciclovine voor betrokkenheid van bekkenlymfeklierkanker te bepalen.

II. Om de 18F-fluciclovine PET-beeldvormingsrespons en de correlatie ervan met progressievrije overleving te evalueren (gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] criteria).

III. Om te bepalen of zich progressieve ziekteplaatsen ontwikkelen op de initiële/eerdere plaats (diagnostische plaats) van metastasen of op nieuw ontwikkelde plaatsen op het moment van metastatische progressie.

IV. Om de metabole respons door 18F-fluciclovine PET semi-kwantitatief te evalueren met target to blood pool ratio (TBR) na ADT plus abirateron na 22-28 weken (+/- 4 weken), en de bevindingen te correleren met grootteveranderingen zoals gedefinieerd door conventionele beeldvorming en PSA-reactie.

OVERZICHT:

Binnen 4 weken voordat met standaard systemische therapie (SST) wordt begonnen, krijgen patiënten fluciclovine F18 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens een PET-CT-scan gedurende 30 minuten. Binnen 22-28 weken na het starten van SST krijgen patiënten fluciclovine F18 IV en ondergaan ze een tweede PET-CT-scan gedurende 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Gedocumenteerd bewijs van M1-ziekte door stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) door middel van botscan, CT en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Castratie-naïeve ziekte, geen eerdere systemische therapie voor prostaatkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen
  • Kleincellig prostaatcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (fluciclovine F18, PET-CT)
Binnen 4 weken voordat SST wordt gestart, krijgen patiënten fluciclovine F18 IV en ondergaan vervolgens een PET-CT-scan gedurende 30 minuten. Binnen 22-28 weken na het starten van SST krijgen patiënten fluciclovine F18 IV en ondergaan ze een tweede PET-CT-scan gedurende 30 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Geneesmiddel: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Positronemissietomografie
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische respons door Fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) Positronemissietomografie (PET) met gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)"
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Zal de metabolische respons door 18F-fluciclovine PET kwalitatief en semi-kwantitatief evalueren met SUV en de bevindingen correleren met grootteveranderingen zoals gedefinieerd door conventionele beeldvorming van de prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons. Het percentage verandering in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van 18F-fluciclovine na behandeling wordt als volgt berekend ([gecorrigeerde SUVmax vóór behandeling - gecorrigeerde SUVmax na behandeling]/gecorrigeerde SUVmax vóór behandeling) x 100. Soortgelijke berekeningen zullen worden uitgevoerd voor de gemiddelde SUV, het metabolische tumorvolume en de totale volumeactiviteit.

Voor de 2 deelnemers is onlangs een analyse van de kwantitatieve gegevens uitgevoerd.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-fluciclovine PET-beeldvormingsrespons - SUVMax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de respons op PET-beeldvorming met 18F-fluciclovine evalueren en de correlatie ervan met progressievrije overleving gedefinieerd door de criteria van Prostate Cancer Working Group 2.
Tot 2 jaar
18F-fluciclovine PET-beeldvormingsrespons - SUVMean
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de respons op PET-beeldvorming met 18F-fluciclovine evalueren en de correlatie ervan met progressievrije overleving gedefinieerd door de criteria van Prostate Cancer Working Group 2. SUVmean vertegenwoordigt de gemiddelde SUV-waarde over een gedefinieerd interessegebied (ROI) in de tumor. Het Maatregeltype is een getal dat dimensieloos is, omdat het de gemiddelde verhouding is tussen de weefselactiviteitsconcentratie en de geïnjecteerde dosis, genormaliseerd op basis van het gewicht van de patiënt.
Tot 2 jaar
18F-fluciclovine PET-beeldvormingsrespons - Metabolisch tumorvolume
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de respons op PET-beeldvorming met 18F-fluciclovine evalueren en de correlatie ervan met progressievrije overleving gedefinieerd door de criteria van Prostate Cancer Working Group 2.
Tot 2 jaar
Locaties van progressieve ziekteontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal bepalen of locaties van progressieve ziekte zich ontwikkelen op de initiële/eerdere locatie (diagnostische locatie) van metastasen of op nieuw ontwikkelde locaties op het moment van metastatische progressie.
Tot 2 jaar
Metabolische respons door 18F-fluciclovine PET met Target to Blood Pool Ratio (TBR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de metabolische respons van 18F-fluciclovine PET semi-kwantitatief evalueren met TBR en de bevindingen correleren met grootteveranderingen zoals gedefinieerd door conventionele beeldvorming en PSA-respons.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory C Ravizzini, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0030 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06047 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren