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開胸手術後の両側胸筋肋間筋膜面ブロック (PIFB)

2020年12月16日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

開胸手術後の胸骨創傷痛に対する超音波ガイド下両側胸筋肋間筋膜面ブロックの鎮痛効果

目的は、開胸手術を伴う胸骨切開後の痛みに対する胸筋肋間筋膜面ブロック(PIFB)の効果をテストすることです。 著者らは、両側PIFBが開胸手術後の胸骨切開によって生じる痛みを軽減できるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の痛みはさまざまな要因によって引き起こされます。胸骨切開、胸壁の収縮、心膜の開口、内乳房動脈の採取、伏在静脈の採取、壁側胸膜の外科的操作、胸腔チューブの挿入、および手術中に発生するその他の筋骨格系外傷。

心臓手術後の痛みは主に胸骨切開によるもので、そのピークは手術後の最初の 2 日間です。 胸骨切開術後の痛みは患者にとってあまり耐えられず、せん妄、高血圧、頻脈、不整脈、呼吸器合併症、持続的な術後疼痛などの有害な術後事象を伴う場合があります。

一般に、心臓手術後の疼痛管理はアヘン性鎮痛薬を使用して行われています。 しかし、アヘン剤には、吐き気、便秘、嘔吐、めまい、精神錯乱、呼吸抑制などの用量に関連した副作用があり、患者の回復に影響を及ぼし、手術後の退院を遅らせる可能性があります。

胸筋肋間筋膜ブロック (PIFB) は、乳房手術中の麻酔のために de la Torre らによって最近導入されました。 局所麻酔薬は、大胸筋と胸骨の外側の肋間筋を隔てる筋膜面に浸透して、肋間神経の前皮枝を麻酔します。

胸筋肋間筋膜面ブロックは、胸横筋面ブロックと同様に、両側1回の注射で第2皮膚分節から第6皮膚分節までの肋間神経前枝をカバーできます。

麻酔管理: すべての患者は術前に検査を受け、全血球数、凝固プロファイル、腎機能および電解質について検査されます。 心電図検査、胸部レントゲン検査、心エコー検査が定期的に行われます。 CABGの準備ができている患者には、冠状動脈造影および頸動脈二本鎖造影が要求されます。

患者には手術当日の朝に10mgのモルヒネを筋肉内注射する前投薬が行われます。 麻酔導入前に、5 誘導心電図システムを適用して心拍数、リズム、ST セグメント (II 誘導と V5 誘導) を監視します。 パルスオキシメーターのプローブが取り付けられ、末梢静脈カニューレが配置されます。 動脈圧の測定と採血のために、局所麻酔下で 20 G カニューレが右または左の橈骨動脈に挿入されます。 全身麻酔は、ミダゾラム 2 ~ 5 mg、フェンタニル (10 μg/kg)、プロポフォール (3 ~ 4 mg/kg)、続いてアトラクリウム (0.5 mg/kg) によって導入されます。

気管に挿管され、患者は正常炭酸ガスを達成するために空気中の酸素で機械的に換気されます。 これは橈骨動脈血液ガス分析によって確認されます。 食道温度プローブとフォーリーカテーテルも配置されます。

薬物注入の場合、トリプルルーメン中心静脈カテーテルが右内頸静脈を介して挿入されます。

麻酔は、筋肉弛緩を継続するために、吸入イソフルラン 0.4 ~ 1% および 0.5 mg/kg/h の速度でのアトラクリウム注入によって維持されます。 体外循環中、患者はアトラクリウム注入に加えて、100~200 mg/h の速度でプロポフォール注入を受けます。

心肺バイパス(CPB)を開始する前に、患者は480秒を超える活性化凝固時間を達成するために、トラネキサム酸(2 g)とヘパリン(300〜500単位/kg体重)を静脈内投与されます。 CPBは、上行大動脈カニューレと2段階右心房カニューレを介して導入されます。 CPB (ポンプ血流: 2.4 l/min/m2) の前、最中、および後では、平均動脈圧が 60 mmHg を超えるように調整されます。 心停止は、低温順行性血液心停止または温間欠的順行性晶質心停止によって誘発されます。 乳酸が豊富なリンゲル液は、必要に応じてリザーバー容量を維持するために CPB 回路に追加され、ヘモグロビン濃度が 7 g/dl 未満に低下した場合には濃厚赤血球が追​​加されます。

患者を37℃に再加温し、CPBから分離した後、硫酸プロタミン(1:1)によるヘパリンの逆転と胸骨閉鎖が達成されます。

手術後、すべての患者は集中治療室 (ICU) に移され、術後の痛みの管理と換気のための施設の ICU プロトコルに従って管理されます。 術後の鎮痛プロトコルには、必要に応じて、静脈内モルヒネまたはモルヒネ等量の 5 ~ 10 mg/kg ボーラスの使用が含まれます。 投与の基準は、過度の頻脈の形での交感神経刺激の兆候、平均動脈圧の上昇(ベースラインから>20%の上昇)となる。

気管抜管は、患者が以下の基準を満たした場合に行われます:覚醒/覚醒可能、血行力学的に安定、活動性出血なし、末梢が温かく、FiO2 < 0.5 で動脈血液ガスが良好、人工呼吸器の圧力サポートが 10 Cm H2O に低下、ポジティブエンド呼気圧力 5 ~ 7 CmH2O、電解質異常なし、変力性サポートは最小限、または変力性サポートの増加なし。

統計分析 サンプルサイズは (G power version 3) を使用して計算されました。 患者の最小サンプルサイズは、パワーレベル0.90、アルファレベル0.05、および介入後のモルヒネ消費における2つのグループ間の差として30%を得るために必要な各グループの31人でした。 追跡ができないという問題を克服するために、計算されたサンプル サイズは 10% 増加し、各グループで 35 に達しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63512
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈バイパス移植術または胸骨正中切開を伴う弁置換術のための待機的心臓血管手術を予定している患者

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者。
  • 使用した薬物に対するアレルギー。
  • 心肺バイパス時間が延長(120分以上)している患者。
  • 術前の左心室機能不良(駆出率<40%)。
  • BMI > 40。
  • 全身感染または注射部位の感染。
  • さまざまな理由(手術のやり直し、心不全など)で 24 時間を超える長期 ICU 滞在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PIFBグループ

PIFBを両側に行うために、胸骨の両側の皮膚をポビドンヨード溶液で準備します。 次に、線状超音波プローブを胸骨体から 2 cm の位置の右側と左側に配置します。

22ゲージ、4インチの針を、USプローブの下端に続いて第4肋軟骨に接触するまで前進させ、先端を胸骨の底部から導き、大胸筋と外肋間筋の間に針の先端を配置する。 グループ A には、0.25% ブピバカインとエピネフリン (5 mcg/ml) の溶液 20 ミリリットルが投与されます。 5mlのボーラスを導入して、筋膜界面の水圧解剖を行う。

PIFB グループでは、線形超音波 (Philips Clear vue350、Philips Healthcare、Andover MAO1810、USA、機械識別番号:1385、Nile Medical Center、service@nilemed.net) プローブが使用されます。
PIFBグループの0.25%ブピバカイン溶液20ミリリットル
他の名前:
  • サニーピバカイン
介入なし:対照群
ブロックは与えられません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネ摂取量
時間枠:術後24時間
ミリグラム単位で
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胸骨創傷の痛みの程度
時間枠:抜管から4時間後

客観的疼痛スコア (1: 安静時に痛みがある、2: 安静時に痛みがない、3: 深呼吸しても痛みはないが咳をすると痛みがある、4: 咳をしていても痛みがない)

1 (最悪) ~ 4 (最高) は合計されていません

抜管から4時間後
術後の胸骨創傷の痛みの程度
時間枠:抜管から8時間後

客観的疼痛スコア (1: 安静時に痛みがある、2: 安静時に痛みがない、3: 深呼吸しても痛みはないが咳をすると痛みがある、4: 咳をしていても痛みがない)

1 (最悪) ~ 4 (最高) は合計されていません

抜管から8時間後
術後の胸骨創傷の痛みの程度
時間枠:抜管から12時間後

客観的疼痛スコア (1: 安静時に痛みがある、2: 安静時に痛みがない、3: 深呼吸しても痛みはないが咳をすると痛みがある、4: 咳をしていても痛みがない)

1 (最悪) ~ 4 (最高) は合計されていません

抜管から12時間後
術後の胸骨創傷の痛みの程度
時間枠:抜管から16時間後

客観的疼痛スコア (1: 安静時に痛みがある、2: 安静時に痛みがない、3: 深呼吸しても痛みはないが咳をすると痛みがある、4: 咳をしていても痛みがない)

1 (最悪) ~ 4 (最高) は合計されていません

抜管から16時間後
術後の胸骨創傷の痛みの程度
時間枠:抜管から20時間後

客観的疼痛スコア (1: 安静時に痛みがある、2: 安静時に痛みがない、3: 深呼吸しても痛みはないが咳をすると痛みがある、4: 咳をしていても痛みがない)

1 (最悪) ~ 4 (最高) は合計されていません

抜管から20時間後
術後の胸骨創傷の痛みの程度
時間枠:抜管から24時間後

客観的疼痛スコア (1: 安静時に痛みがある、2: 安静時に痛みがない、3: 深呼吸しても痛みはないが咳をすると痛みがある、4: 咳をしていても痛みがない)

1 (最悪) ~ 4 (最高) は合計されていません

抜管から24時間後
心拍数
時間枠:麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
1分あたりのビートで
麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
収縮期血圧
時間枠:麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
水銀ミリメートル単位
麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
拡張期血圧
時間枠:麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
水銀ミリメートル単位
麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
末梢酸素飽和度
時間枠:麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
パルスオキシメトリーによるパーセンテージで表示
麻酔導入1分前、麻酔導入5分後、以降30分ごとに8回
心拍数
時間枠:ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
1分あたりのビートで
ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
収縮期血圧
時間枠:ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
水銀ミリメートル単位
ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
拡張期血圧
時間枠:ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
水銀ミリメートル単位
ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
末梢酸素飽和度
時間枠:ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
パルスオキシメトリーによるパーセンテージで表示
ICU入室後1分、その後4時間ごとに6回、その後8時間ごとに3回
心筋梗塞の発生率
時間枠:ICU入室1分後
番号
ICU入室1分後
術後心嚢液貯留の発生率
時間枠:ICU入室1分後
番号
ICU入室1分後
変力補助を必要とする心不全の発生率
時間枠:ICU入室1分後
番号
ICU入室1分後
心房細動の発生率
時間枠:ICU入室1分後
番号
ICU入室1分後
酸素分圧
時間枠:動脈カニューレ挿入後1分
動脈血ガス中のmmhgによる
動脈カニューレ挿入後1分
酸素分圧
時間枠:抜管後1分
動脈血ガス中のmmhgによる
抜管後1分
酸素分圧
時間枠:抜管から6時間後
動脈血ガス中のmmhgによる
抜管から6時間後
酸素分圧
時間枠:抜管から12時間後
動脈血ガス中のmmhgによる
抜管から12時間後
脳卒中の発生率
時間枠:ICU入室後1分から2日間
番号
ICU入室後1分から2日間
脳出血の発生率
時間枠:ICU入室後1分から2日間
番号
ICU入室後1分から2日間
消化管出血
時間枠:ICU入室後1分から2日間
番号
ICU入室後1分から2日間
血液成分の要件
時間枠:ICU入室後1分から2日間
番号
ICU入室後1分から2日間
胸骨合併症の発生率。
時間枠:ICU入室後1分から2日間
番号
ICU入室後1分から2日間
入院
時間枠:ICU入室後1分から2日間
数日で
ICU入室後1分から2日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:手術の2時間前まで
年間で
手術の2時間前まで
ボディ・マス・インデックス
時間枠:手術の2時間前まで
キログラム/平方メートル
手術の2時間前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Maged L Boules, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
  • スタディディレクター:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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