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Bilateraler Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block nach Operationen am offenen Herzen (PIFB)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten bilateralen Pekto-Interkostal-Faszienebenenblockade auf sternale Wundschmerzen nach Operationen am offenen Herzen

Ziel ist es, die Wirkung des Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Blocks (PIFB) hinsichtlich seiner Auswirkung auf die Schmerzen nach einer Sternotomie im Zusammenhang mit einer Operation am offenen Herzen zu testen. Die Autoren gehen davon aus, dass bilaterale PIFB Schmerzen infolge einer Sternotomie nach Operationen am offenen Herzen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einer Herzoperation werden durch viele Faktoren verursacht; Sternotomie, Brustwandretraktion, Öffnung des Perikards, Entnahme der inneren Brustarterie, Entnahme der Vena saphena, chirurgische Manipulation der Pleura parietalis, Einführung einer Thoraxdrainage und andere Muskel-Skelett-Trauma, die während der Operation auftreten.

Die Schmerzen nach einer Herzoperation werden hauptsächlich auf die Sternotomie zurückgeführt und erreichen ihren Höhepunkt in den ersten zwei Tagen nach der Operation. Schmerzen nach der Sternotomie werden von den Patienten nicht gut vertragen und können mit unerwünschten postoperativen Ereignissen wie Delirium, Bluthochdruck, Tachykardie, Arrhythmie, Atemwegskomplikationen und anhaltenden postoperativen Schmerzen einhergehen.

In der Regel wird die Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation durch den Einsatz von Opiatanalgetika erreicht. Allerdings haben Opiate einige dosisabhängige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schwindel, geistige Verwirrung und Atemdepression, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und die Entlassung nach der Operation verzögern können.

Der pekto-interkostale Faszienblock (PIFB) wurde kürzlich von de la Torre et al. zur Anästhesie bei Brustoperationen eingeführt. Lokalanästhetikum wird in die interfasziale Ebene infiltriert, die den großen Brustmuskel und die Interkostalmuskeln seitlich des Brustbeins trennt, um die vorderen Hautäste der Interkostalnerven zu betäuben.

Der Block der pekto-interkostalen Faszienebene kann die vorderen Äste der Interkostalnerven vom 2. bis 6. Dermatom mit einer einzigen Injektion beidseitig abdecken, genau wie der Block der transversalen Brustmuskelebene.

Anästhesiemanagement: Alle Patienten werden präoperativ untersucht und auf großes Blutbild, Gerinnungsprofil, Nieren- und Nierenfunktionen sowie Elektrolyte untersucht. Elektrokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Echokardiographie werden routinemäßig durchgeführt. Bei Patienten, die auf CABG vorbereitet sind, werden eine Koronarangiographie und ein Duplex der Halsschlagader erforderlich sein.

Der Patient erhält am Morgen der Operation eine Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von 10 mg Morphin. Vor Einleitung der Narkose wird ein Elektrokardiographiesystem mit fünf Ableitungen eingesetzt, um Herzfrequenz, Rhythmus und ST-Segmente (Ableitungen II und V5) zu überwachen. Es wird eine Pulsoximetersonde angebracht und eine periphere Venenkanüle platziert. Zur Messung des arteriellen Drucks und zur Blutentnahme wird unter örtlicher Betäubung eine 20-G-Kanüle in die rechte oder linke Arteria radialis eingeführt. Die Vollnarkose wird durch Midazolam 2–5 mg, Fentanyl (10 μg/kg), Propofol (3–4 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von Atracurium (0,5 mg/kg).

Die Luftröhre wird intubiert, die Patienten werden mechanisch mit Luftsauerstoff beatmet, um eine Normokarbie zu erreichen. Dies wird durch eine radiale arterielle Blutgasanalyse bestätigt. Außerdem werden eine Ösophagus-Temperatursonde und ein Foley-Katheter platziert.

Zur Medikamenteninfusion wird ein dreilumiger Zentralvenenkatheter über die rechte Vena jugularis interna eingeführt.

Die Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran 0,4 bis 1 % und eine Atracurium-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 mg/kg/h zur weiteren Muskelentspannung aufrechterhalten. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten zusätzlich zur Atracurium-Infusion eine Propofol-Infusion mit einer Rate von 100–200 mg/h.

Vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) erhalten die Patienten intravenös Tranexamsäure (2 g) und Heparin (300–500 Einheiten/kg Körpergewicht), um eine aktivierte Gerinnungszeit von > 480 s zu erreichen. Die CPB wird über eine aufsteigende Aortenkanüle und eine zweistufige rechte Vorhofkanüle eingeleitet. Vor, während und nach CPB (Pumpblutfluss: 2,4 l/min/m2) wird der mittlere arterielle Druck auf über 60 mmHg eingestellt. Ein Herzstillstand wird durch kalte antegrade Blutkardioplegie oder warme intermittierende antegrade kristalloide Kardioplegie induziert. Mit Laktat angereicherte Ringer-Lösung wird dem CPB-Kreislauf hinzugefügt, um bei Bedarf das Reservoirvolumen aufrechtzuerhalten, und gepackte rote Blutkörperchen werden hinzugefügt, wenn die Hämoglobinkonzentration auf weniger als 7 g/dl sinkt.

Nach der Wiedererwärmung des Patienten auf 37 °C und der Trennung vom CPB wird eine Umkehrung von Heparin durch Protaminsulfat (1:1) und ein Sternumverschluss erreicht.

Alle Patienten werden dann nach der Operation auf die Intensivstation verlegt und mit dem ICU-Protokoll der Einrichtung zur postoperativen Schmerzbehandlung und Beatmung behandelt. Das postoperative Analgesieprotokoll umfasst die Verwendung von intravenösem Morphin oder einer Morphinäquivalentdosis von 5 bis 10 mg/kg Bolus je nach Bedarf. Kriterien für die Verabreichung sind Anzeichen einer sympathischen Stimulation in Form einer übermäßigen Tachykardie, eines Anstiegs des mittleren arteriellen Drucks (Anstieg um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert).

Eine Trachealextubation wird durchgeführt, wenn der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: wach/weckbar, hämodynamisch stabil, keine aktive Blutung, warme Peripherie und zufriedenstellendes arterielles Blutgas mit einem FiO2 < 0,5, Druckunterstützung am Beatmungsgerät auf 10 cm H2O reduziert, positives Ende Exspiratorischer Druck 5-7 CmH2O, keine Elektrolytanomalien, minimale inotrope Unterstützung oder keine Eskalation der inotropen Unterstützung.

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde mit (G-Power Version 3) berechnet. Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug 31 in jeder Gruppe, die erforderlich waren, um einen Leistungswert von 0,90, einen Alphawert von 0,05 und 30 % als Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Morphinkonsum nach der Intervention zu erreichen. Um das Problem des Verlusts der Nachbeobachtung zu überwinden, wurde die berechnete Stichprobengröße um 10 % auf 35 in jeder Gruppe erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fayoum, Ägypten, 63512
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive kardiovaskuläre Operation wegen einer Bypass-Transplantation der Koronararterien oder eines Klappenersatzes mit medianer Sternotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Notoperationen.
  • Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit verlängerter kardiopulmonaler Bypass-Zeit (>120 Minuten).
  • Präoperativ schlechte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %).
  • Body-Mass-Index >40.
  • Systemische Infektionen oder Infektionen an der Injektionsstelle.
  • Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation über 24 Stunden aus verschiedenen Gründen, z. B. erneute Operation, Herzinsuffizienz usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIFB-Gruppe

Für die beidseitige Durchführung der PIFB wird die Haut auf beiden Seiten des Brustbeins mit Povidon-Jod-Lösung vorbereitet. Dann wird rechts und links eine lineare Ultraschallsonde im Abstand von 2 cm vom Sternalkörper platziert.

Eine 22-Gauge-4-Zoll-Nadel wird vorgeschoben, bis sie den 4. Rippenknorpel berührt, indem sie der Unterkante der US-Sonde folgt, die Spitze von der Unterseite des Brustbeins aus richtet und die Nadelspitze zwischen dem großen Brustmuskel und den äußeren Interkostalmuskeln positioniert. Gruppe A erhält zwanzig Milliliter einer Lösung aus 0,25 % Bupivacain plus Adrenalin (5 µg/ml). Zur Durchführung einer Hydrodissektion der Grenzflächenebene werden Boli von 5 ml eingeführt.

In der PIFB-Gruppe wird eine lineare Ultraschallsonde (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, Maschinenidentifikationsnummer: 1385, Nile Medical Center, service@nilemed.net) verwendet.
zwanzig Milliliter einer Lösung von 0,25 % Bupivacain in der PIFB-Gruppe
Andere Namen:
  • sonniges Pivacain
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Sperre wird nicht gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
in Milligramm
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation

Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten

1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert

4 Stunden nach Extubation
Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach Extubation

Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten

1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert

8 Stunden nach Extubation
Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Extubation

Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten

1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert

12 Stunden nach Extubation
Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Extubation

Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten

1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert

16 Stunden nach der Extubation
Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 20 Stunden nach Extubation

Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten

1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert

20 Stunden nach Extubation
Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation

Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten

1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert

24 Stunden nach Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
in Schlägen pro Minute
1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
in Millimeter Quecksilbersäule
1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
in Millimeter Quecksilbersäule
1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
in Prozent mittels Pulsoximetrie
1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
in Schlägen pro Minute
1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
in Millimeter Quecksilbersäule
1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
in Millimeter Quecksilbersäule
1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
in Prozent mittels Pulsoximetrie
1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Inzidenz eines postoperativen Perikardergusses
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Auftreten von Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung erfordert
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen der Arterienkanüle
durch mmhg in arteriellen Blutgasen
1 Minute nach Einführen der Arterienkanüle
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
durch mmhg in arteriellen Blutgasen
1 Minute nach der Extubation
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 6 Stunden nach Extubation
durch mmhg in arteriellen Blutgasen
6 Stunden nach Extubation
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation
durch mmhg in arteriellen Blutgasen
12 Stunden nach der Extubation
Inzidenz eines Hirnschlags
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Häufigkeit von Hirnblutungen
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Anforderungen an Blutbestandteile
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Inzidenz sternaler Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Nummer
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
in Tagen
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
in Jahren
2 Stunden vor der Operation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
Kilogramm/Quadratmeter
2 Stunden vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studienleiter: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, Brust

Klinische Studien zur Ultraschall

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