- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134637
Bilateraler Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block nach Operationen am offenen Herzen (PIFB)
Die analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten bilateralen Pekto-Interkostal-Faszienebenenblockade auf sternale Wundschmerzen nach Operationen am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach einer Herzoperation werden durch viele Faktoren verursacht; Sternotomie, Brustwandretraktion, Öffnung des Perikards, Entnahme der inneren Brustarterie, Entnahme der Vena saphena, chirurgische Manipulation der Pleura parietalis, Einführung einer Thoraxdrainage und andere Muskel-Skelett-Trauma, die während der Operation auftreten.
Die Schmerzen nach einer Herzoperation werden hauptsächlich auf die Sternotomie zurückgeführt und erreichen ihren Höhepunkt in den ersten zwei Tagen nach der Operation. Schmerzen nach der Sternotomie werden von den Patienten nicht gut vertragen und können mit unerwünschten postoperativen Ereignissen wie Delirium, Bluthochdruck, Tachykardie, Arrhythmie, Atemwegskomplikationen und anhaltenden postoperativen Schmerzen einhergehen.
In der Regel wird die Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation durch den Einsatz von Opiatanalgetika erreicht. Allerdings haben Opiate einige dosisabhängige Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schwindel, geistige Verwirrung und Atemdepression, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und die Entlassung nach der Operation verzögern können.
Der pekto-interkostale Faszienblock (PIFB) wurde kürzlich von de la Torre et al. zur Anästhesie bei Brustoperationen eingeführt. Lokalanästhetikum wird in die interfasziale Ebene infiltriert, die den großen Brustmuskel und die Interkostalmuskeln seitlich des Brustbeins trennt, um die vorderen Hautäste der Interkostalnerven zu betäuben.
Der Block der pekto-interkostalen Faszienebene kann die vorderen Äste der Interkostalnerven vom 2. bis 6. Dermatom mit einer einzigen Injektion beidseitig abdecken, genau wie der Block der transversalen Brustmuskelebene.
Anästhesiemanagement: Alle Patienten werden präoperativ untersucht und auf großes Blutbild, Gerinnungsprofil, Nieren- und Nierenfunktionen sowie Elektrolyte untersucht. Elektrokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Echokardiographie werden routinemäßig durchgeführt. Bei Patienten, die auf CABG vorbereitet sind, werden eine Koronarangiographie und ein Duplex der Halsschlagader erforderlich sein.
Der Patient erhält am Morgen der Operation eine Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von 10 mg Morphin. Vor Einleitung der Narkose wird ein Elektrokardiographiesystem mit fünf Ableitungen eingesetzt, um Herzfrequenz, Rhythmus und ST-Segmente (Ableitungen II und V5) zu überwachen. Es wird eine Pulsoximetersonde angebracht und eine periphere Venenkanüle platziert. Zur Messung des arteriellen Drucks und zur Blutentnahme wird unter örtlicher Betäubung eine 20-G-Kanüle in die rechte oder linke Arteria radialis eingeführt. Die Vollnarkose wird durch Midazolam 2–5 mg, Fentanyl (10 μg/kg), Propofol (3–4 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von Atracurium (0,5 mg/kg).
Die Luftröhre wird intubiert, die Patienten werden mechanisch mit Luftsauerstoff beatmet, um eine Normokarbie zu erreichen. Dies wird durch eine radiale arterielle Blutgasanalyse bestätigt. Außerdem werden eine Ösophagus-Temperatursonde und ein Foley-Katheter platziert.
Zur Medikamenteninfusion wird ein dreilumiger Zentralvenenkatheter über die rechte Vena jugularis interna eingeführt.
Die Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran 0,4 bis 1 % und eine Atracurium-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,5 mg/kg/h zur weiteren Muskelentspannung aufrechterhalten. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten zusätzlich zur Atracurium-Infusion eine Propofol-Infusion mit einer Rate von 100–200 mg/h.
Vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) erhalten die Patienten intravenös Tranexamsäure (2 g) und Heparin (300–500 Einheiten/kg Körpergewicht), um eine aktivierte Gerinnungszeit von > 480 s zu erreichen. Die CPB wird über eine aufsteigende Aortenkanüle und eine zweistufige rechte Vorhofkanüle eingeleitet. Vor, während und nach CPB (Pumpblutfluss: 2,4 l/min/m2) wird der mittlere arterielle Druck auf über 60 mmHg eingestellt. Ein Herzstillstand wird durch kalte antegrade Blutkardioplegie oder warme intermittierende antegrade kristalloide Kardioplegie induziert. Mit Laktat angereicherte Ringer-Lösung wird dem CPB-Kreislauf hinzugefügt, um bei Bedarf das Reservoirvolumen aufrechtzuerhalten, und gepackte rote Blutkörperchen werden hinzugefügt, wenn die Hämoglobinkonzentration auf weniger als 7 g/dl sinkt.
Nach der Wiedererwärmung des Patienten auf 37 °C und der Trennung vom CPB wird eine Umkehrung von Heparin durch Protaminsulfat (1:1) und ein Sternumverschluss erreicht.
Alle Patienten werden dann nach der Operation auf die Intensivstation verlegt und mit dem ICU-Protokoll der Einrichtung zur postoperativen Schmerzbehandlung und Beatmung behandelt. Das postoperative Analgesieprotokoll umfasst die Verwendung von intravenösem Morphin oder einer Morphinäquivalentdosis von 5 bis 10 mg/kg Bolus je nach Bedarf. Kriterien für die Verabreichung sind Anzeichen einer sympathischen Stimulation in Form einer übermäßigen Tachykardie, eines Anstiegs des mittleren arteriellen Drucks (Anstieg um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert).
Eine Trachealextubation wird durchgeführt, wenn der Patient die folgenden Kriterien erfüllt: wach/weckbar, hämodynamisch stabil, keine aktive Blutung, warme Peripherie und zufriedenstellendes arterielles Blutgas mit einem FiO2 < 0,5, Druckunterstützung am Beatmungsgerät auf 10 cm H2O reduziert, positives Ende Exspiratorischer Druck 5-7 CmH2O, keine Elektrolytanomalien, minimale inotrope Unterstützung oder keine Eskalation der inotropen Unterstützung.
Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde mit (G-Power Version 3) berechnet. Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug 31 in jeder Gruppe, die erforderlich waren, um einen Leistungswert von 0,90, einen Alphawert von 0,05 und 30 % als Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Morphinkonsum nach der Intervention zu erreichen. Um das Problem des Verlusts der Nachbeobachtung zu überwinden, wurde die berechnete Stichprobengröße um 10 % auf 35 in jeder Gruppe erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive kardiovaskuläre Operation wegen einer Bypass-Transplantation der Koronararterien oder eines Klappenersatzes mit medianer Sternotomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Notoperationen.
- Allergie gegen das verwendete Medikament.
- Patienten mit verlängerter kardiopulmonaler Bypass-Zeit (>120 Minuten).
- Präoperativ schlechte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %).
- Body-Mass-Index >40.
- Systemische Infektionen oder Infektionen an der Injektionsstelle.
- Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation über 24 Stunden aus verschiedenen Gründen, z. B. erneute Operation, Herzinsuffizienz usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PIFB-Gruppe
Für die beidseitige Durchführung der PIFB wird die Haut auf beiden Seiten des Brustbeins mit Povidon-Jod-Lösung vorbereitet. Dann wird rechts und links eine lineare Ultraschallsonde im Abstand von 2 cm vom Sternalkörper platziert. Eine 22-Gauge-4-Zoll-Nadel wird vorgeschoben, bis sie den 4. Rippenknorpel berührt, indem sie der Unterkante der US-Sonde folgt, die Spitze von der Unterseite des Brustbeins aus richtet und die Nadelspitze zwischen dem großen Brustmuskel und den äußeren Interkostalmuskeln positioniert. Gruppe A erhält zwanzig Milliliter einer Lösung aus 0,25 % Bupivacain plus Adrenalin (5 µg/ml). Zur Durchführung einer Hydrodissektion der Grenzflächenebene werden Boli von 5 ml eingeführt. |
In der PIFB-Gruppe wird eine lineare Ultraschallsonde (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, Maschinenidentifikationsnummer: 1385, Nile Medical Center, service@nilemed.net) verwendet.
zwanzig Milliliter einer Lösung von 0,25 % Bupivacain in der PIFB-Gruppe
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Sperre wird nicht gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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in Milligramm
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation
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Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert |
4 Stunden nach Extubation
|
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Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach Extubation
|
Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert |
8 Stunden nach Extubation
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Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Extubation
|
Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert |
12 Stunden nach Extubation
|
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Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Extubation
|
Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert |
16 Stunden nach der Extubation
|
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Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 20 Stunden nach Extubation
|
Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert |
20 Stunden nach Extubation
|
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Grad der postoperativen sternalen Wundschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
|
Objektiver Schmerzscore (1:Schmerz in Ruhe, 2:Schmerzfrei in Ruhe, 3:Schmerzfrei bei tiefer Atmung, aber Schmerzen beim Husten, 4:Schmerzfrei, auch beim Husten 1 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) nicht summiert |
24 Stunden nach Extubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
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in Schlägen pro Minute
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1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
|
in Millimeter Quecksilbersäule
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1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
|
in Millimeter Quecksilbersäule
|
1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
|
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periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
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in Prozent mittels Pulsoximetrie
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1 Minute vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach Narkoseeinleitung, dann 8-mal alle 30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
|
in Schlägen pro Minute
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1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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in Millimeter Quecksilbersäule
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1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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in Millimeter Quecksilbersäule
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1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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|
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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in Prozent mittels Pulsoximetrie
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1 Minute nach der Aufnahme auf die Intensivstation, dann alle 4 Stunden sechsmal, dann alle 8 Stunden dreimal
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Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Nummer
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1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Inzidenz eines postoperativen Perikardergusses
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Nummer
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1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Auftreten von Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung erfordert
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Nummer
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1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Nummer
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1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen der Arterienkanüle
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durch mmhg in arteriellen Blutgasen
|
1 Minute nach Einführen der Arterienkanüle
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
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durch mmhg in arteriellen Blutgasen
|
1 Minute nach der Extubation
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 6 Stunden nach Extubation
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durch mmhg in arteriellen Blutgasen
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6 Stunden nach Extubation
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation
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durch mmhg in arteriellen Blutgasen
|
12 Stunden nach der Extubation
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Inzidenz eines Hirnschlags
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
|
Nummer
|
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
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Häufigkeit von Hirnblutungen
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
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Nummer
|
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
|
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Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
|
Nummer
|
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
|
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Anforderungen an Blutbestandteile
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
|
Nummer
|
1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
|
|
Inzidenz sternaler Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
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Nummer
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1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
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in Tagen
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1 Minute nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 2 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
|
in Jahren
|
2 Stunden vor der Operation
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation
|
Kilogramm/Quadratmeter
|
2 Stunden vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studienleiter: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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