- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134637
Bilateral Pecto Intercostal Fascial Plane Block efter öppna hjärtoperationer (PIFB)
Den smärtstillande effekten av ultraljudsstyrd bilateral pekto interkostal fascialplansblock på bröstsårsmärta efter öppna hjärtoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta efter hjärtkirurgi orsakas av många faktorer; sternotomi, indragning av bröstväggen, öppning av hjärtsäcken, skörd av inre bröstartär, skörd av vena saphenous, kirurgisk manipulation av parietal pleura, införande av bröstslang och annat muskuloskeletalt trauma som uppstår under operation.
Smärtan efter hjärtkirurgi hänför sig främst till sternotomi, med sin topp under de första två dagarna efter operationen. Poststernotomismärta tolereras inte väl av patienter och kan åtföljas av negativa postoperativa händelser inklusive delirium, högt blodtryck, takykardi, arytmi, respiratoriska komplikationer och ihållande postoperativ smärta.
Vanligtvis har smärtbehandling efter hjärtkirurgi uppnåtts med analgetika på opiat. Opiater har dock vissa dosrelaterade biverkningar som illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel, mental förvirring och andningsdepression, vilket kan påverka patientens återhämtning och kan fördröja flytningar efter operationen.
Pecto-intercostal fascial block (PIFB) introducerades nyligen av de la Torre et al för anestesi under bröstkirurgi. Lokalbedövningsmedel infiltreras i det interfasciala planet som separerar pectoralis major och de interkostala musklerna lateralt om bröstbenet för att bedöva de främre kutana grenarna av de interkostala nerverna.
Det pekto-interkostala fasciaplansblocket kan täcka främre grenar av de interkostala nerverna från 2:a till 6:e dermatomen med en enda injektion bilateralt, samma som det transversus bröstmuskelplanet.
narkosbehandling: Alla patienter kommer att undersökas preoperativt och undersökas med fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, njur- och njurfunktioner och elektrolyter. Elektrokardiografi, lungröntgen och ekokardiografi kommer att göras rutinmässigt. Koronar angiografi och halspulsåderduplex kommer att efterfrågas hos patienter förberedda för CABG.
Patienten kommer att premedicineras genom intramuskulär injektion av 10 mg morfin på morgonen efter operationen. Innan induktion av anestesi kommer ett elektrokardiografisystem med fem avledningar att användas för att övervaka hjärtfrekvens, rytm och ST-segment (avledningar II och V5). En pulsoximetersond kommer att fästas och en perifer venkanyl kommer att placeras. För mätning av artärtryck och blodprovstagning, kommer en 20 G kanyl att föras in i antingen höger eller vänster radiell artär under lokalbedövning. Allmän anestesi kommer att induceras av midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), följt av atracurium (0,5 mg/kg).
Luftstrupen kommer att intuberas, patienterna ventileras mekaniskt med syre i luften för att uppnå normokarbi. Detta kommer att bekräftas genom radiell arteriell blodgasanalys. En esofagustemperatursond och en Foley-kateter kommer också att placeras.
För läkemedelsinfusion kommer en central venkateter med trippellumen att föras in via den högra inre halsvenen.
Anestesin kommer att upprätthållas av inhalerad isofluran 0,4 till 1 % och atracuriuminfusion med en hastighet av 0,5 mg/kg/h för fortsatt muskelavslappning. Under extrakorporeal cirkulation kommer patienter att få propofolinfusion med en hastighet av 100-200 mg/h utöver atracuriuminfusion.
Före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) kommer patienterna att få intravenöst tranexamsyra (2 g) och heparin (300-500 enheter/kg kroppsvikt) för att uppnå en aktiverad koaguleringstid > 480 s. CPB kommer att inledas via en uppåtgående aortakanyl och en tvåstegs höger förmakskanyl. Före, under och efter CPB (pumpblodflöde: 2,4 l/min/m2) kommer medelartärtrycket att justeras till att överstiga 60 mmHg. Hjärtstopp kommer att induceras med kall antegrad blodkardioplegi eller varm intermittent antegrad kristalloid kardioplegi. Laktatberikad Ringers lösning kommer att tillsättas till CPB-kretsen för att behålla reservoarvolymen vid behov, och packade röda blodkroppar kommer att tillsättas när hemoglobinkoncentrationen minskar till mindre än 7 g/dl.
Efter återuppvärmning av patienten till 37°C och separation från CPB uppnås reversering av heparin med protaminsulfat (1:1) och bröstbensstängning.
Alla patienter kommer sedan att flyttas till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operationen och hanteras med institutionens ICU-protokoll för postoperativ smärtbehandling och ventilation. Det postoperativa analgesiprotokollet innebär användning av intravenöst morfin eller morfinekvivalent dos på 5 till 10 mg/kg bolus efter behov. Kriterier för administrering kommer att vara tecken på sympatisk stimulering i form av onödig takykardi, en ökning av medelartärtrycket (ökning med >20 % från baslinjen).
Trakeal extubation kommer att utföras när patienten uppfyllde följande kriterier: vaken/arousable, hemodynamiskt stabil, ingen aktiv blödning, varma periferier och tillfredsställande arteriell blodgas med en FiO2 < 0,5, tryckstöd på ventilator reducerat till 10 Cm H2O, Positiv End Utandningstryck 5-7 CmH2O, inga elektrolytavvikelser, minimalt inotropt stöd eller ingen eskalering av inotropt stöd.
Statistisk analys Provstorleken beräknades med (G power version 3). Den minimala provstorleken på patienter var 31 i varje grupp som behövdes för att få effektnivån 0,90, alfanivån 0,05 och 30 % som en skillnad mellan de två grupperna i morfinkonsumtionen efter interventionen. För att övervinna problemet med förlust av uppföljning ökades den beräknade urvalsstorleken med 10 % för att nå 35 i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv kardiovaskulär kirurgi för kranskärlsbypasstransplantation eller klaffersättning som involverar median sternotomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta operationer.
- Allergi mot använt läkemedel.
- Patienter med förlängd kardio-pulmonell bypass-tid (>120 min).
- Preoperativ dålig vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <40%).
- Body Mass Index >40.
- Systemiska infektioner eller infektioner vid injektionsstället.
- Långvarig intensivvårdsuppehåll över 24 timmar av olika anledningar, t.ex. omoperation, hjärtsvikt etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIFB-grupp
För att utföra PIFB bilateralt kommer huden på båda sidor av bröstbenet att förberedas med povidonjodlösning. Sedan kommer en linjär ultraljudssond att placeras på höger och vänster sida på 2 cm från bröstkroppen. En 22 gauge, 4 tums nål kommer att föras fram tills den kommer i kontakt med det fjärde kustbrosket efter den nedre kanten av US-sonden, riktar spetsen från botten av bröstbenet och placerar nålspetsen mellan pectoralis major och de externa interkostala musklerna. Grupp A kommer att få tjugo milliliter av en lösning av 0,25 % bupivakain plus epinefrin (5 mcg/ml). Bolus på 5 ml införs för att utföra hydrodissektion av det gränsöverskridande planet. |
i PIFB-gruppen kommer linjär ultraljud (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification Number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) att användas.
tjugo milliliter av en lösning av 0,25 % bupivakain i PIFB-gruppen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
spärren kommer inte att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
i milligram
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 4 timmar efter extubation
|
Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta 1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade |
4 timmar efter extubation
|
|
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 8 timmar efter extubation
|
Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta 1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade |
8 timmar efter extubation
|
|
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 12 timmar efter extubation
|
Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta 1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade |
12 timmar efter extubation
|
|
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 16 timmar efter extubation
|
Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta 1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade |
16 timmar efter extubation
|
|
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 20 timmar efter extubation
|
Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta 1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade |
20 timmar efter extubation
|
|
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 24 timmar efter extubation
|
Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta 1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade |
24 timmar efter extubation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
i slag per minut
|
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
i millimeter kvicksilver
|
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
i millimeter kvicksilver
|
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
|
perifer syremättnad
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
i procent med pulsoximetri
|
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
i slag per minut
|
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
i millimeter kvicksilver
|
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
i millimeter kvicksilver
|
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
|
perifer syremättnad
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
i procent med pulsoximetri
|
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
|
|
förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
|
förekomst av postoperativ perikardiell effusion
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
|
förekomst av hjärtsvikt som kräver inotropt stöd
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
|
förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning
|
|
partialtryck av syre
Tidsram: 1 minut efter införandet av artärkanylen
|
med mmhg i arteriella blodgaser
|
1 minut efter införandet av artärkanylen
|
|
partialtryck av syre
Tidsram: 1 minut efter extubering
|
med mmhg i arteriella blodgaser
|
1 minut efter extubering
|
|
partialtryck av syre
Tidsram: 6 timmar efter extubering
|
med mmhg i arteriella blodgaser
|
6 timmar efter extubering
|
|
partialtryck av syre
Tidsram: 12 timmar efter extubation
|
med mmhg i arteriella blodgaser
|
12 timmar efter extubation
|
|
förekomst av cerebral stroke
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
|
förekomst av cerebral blödning
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
|
krav på blodkomponenter
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
|
förekomst av sternala komplikationer.
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
siffra
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
i dagar
|
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 2 timmar före operation
|
i år
|
2 timmar före operation
|
|
Body mass Index
Tidsram: 2 timmar före operation
|
kilogram/kvadratmeter
|
2 timmar före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studierektor: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .