Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral Pecto Intercostal Fascial Plane Block efter öppna hjärtoperationer (PIFB)

16 december 2020 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Den smärtstillande effekten av ultraljudsstyrd bilateral pekto interkostal fascialplansblock på bröstsårsmärta efter öppna hjärtoperationer

Målet är att testa effekten av pecto intercostal fascial plane block (PIFB) när det gäller dess inverkan på smärta efter sternotomi involverad öppen hjärtkirurgi. Författarna antar att bilateral PIFB kan minska smärta till följd av sternotomi efter öppna hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärta efter hjärtkirurgi orsakas av många faktorer; sternotomi, indragning av bröstväggen, öppning av hjärtsäcken, skörd av inre bröstartär, skörd av vena saphenous, kirurgisk manipulation av parietal pleura, införande av bröstslang och annat muskuloskeletalt trauma som uppstår under operation.

Smärtan efter hjärtkirurgi hänför sig främst till sternotomi, med sin topp under de första två dagarna efter operationen. Poststernotomismärta tolereras inte väl av patienter och kan åtföljas av negativa postoperativa händelser inklusive delirium, högt blodtryck, takykardi, arytmi, respiratoriska komplikationer och ihållande postoperativ smärta.

Vanligtvis har smärtbehandling efter hjärtkirurgi uppnåtts med analgetika på opiat. Opiater har dock vissa dosrelaterade biverkningar som illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel, mental förvirring och andningsdepression, vilket kan påverka patientens återhämtning och kan fördröja flytningar efter operationen.

Pecto-intercostal fascial block (PIFB) introducerades nyligen av de la Torre et al för anestesi under bröstkirurgi. Lokalbedövningsmedel infiltreras i det interfasciala planet som separerar pectoralis major och de interkostala musklerna lateralt om bröstbenet för att bedöva de främre kutana grenarna av de interkostala nerverna.

Det pekto-interkostala fasciaplansblocket kan täcka främre grenar av de interkostala nerverna från 2:a till 6:e dermatomen med en enda injektion bilateralt, samma som det transversus bröstmuskelplanet.

narkosbehandling: Alla patienter kommer att undersökas preoperativt och undersökas med fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, njur- och njurfunktioner och elektrolyter. Elektrokardiografi, lungröntgen och ekokardiografi kommer att göras rutinmässigt. Koronar angiografi och halspulsåderduplex kommer att efterfrågas hos patienter förberedda för CABG.

Patienten kommer att premedicineras genom intramuskulär injektion av 10 mg morfin på morgonen efter operationen. Innan induktion av anestesi kommer ett elektrokardiografisystem med fem avledningar att användas för att övervaka hjärtfrekvens, rytm och ST-segment (avledningar II och V5). En pulsoximetersond kommer att fästas och en perifer venkanyl kommer att placeras. För mätning av artärtryck och blodprovstagning, kommer en 20 G kanyl att föras in i antingen höger eller vänster radiell artär under lokalbedövning. Allmän anestesi kommer att induceras av midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), följt av atracurium (0,5 mg/kg).

Luftstrupen kommer att intuberas, patienterna ventileras mekaniskt med syre i luften för att uppnå normokarbi. Detta kommer att bekräftas genom radiell arteriell blodgasanalys. En esofagustemperatursond och en Foley-kateter kommer också att placeras.

För läkemedelsinfusion kommer en central venkateter med trippellumen att föras in via den högra inre halsvenen.

Anestesin kommer att upprätthållas av inhalerad isofluran 0,4 till 1 % och atracuriuminfusion med en hastighet av 0,5 mg/kg/h för fortsatt muskelavslappning. Under extrakorporeal cirkulation kommer patienter att få propofolinfusion med en hastighet av 100-200 mg/h utöver atracuriuminfusion.

Före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB) kommer patienterna att få intravenöst tranexamsyra (2 g) och heparin (300-500 enheter/kg kroppsvikt) för att uppnå en aktiverad koaguleringstid > 480 s. CPB kommer att inledas via en uppåtgående aortakanyl och en tvåstegs höger förmakskanyl. Före, under och efter CPB (pumpblodflöde: 2,4 l/min/m2) kommer medelartärtrycket att justeras till att överstiga 60 mmHg. Hjärtstopp kommer att induceras med kall antegrad blodkardioplegi eller varm intermittent antegrad kristalloid kardioplegi. Laktatberikad Ringers lösning kommer att tillsättas till CPB-kretsen för att behålla reservoarvolymen vid behov, och packade röda blodkroppar kommer att tillsättas när hemoglobinkoncentrationen minskar till mindre än 7 g/dl.

Efter återuppvärmning av patienten till 37°C och separation från CPB uppnås reversering av heparin med protaminsulfat (1:1) och bröstbensstängning.

Alla patienter kommer sedan att flyttas till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operationen och hanteras med institutionens ICU-protokoll för postoperativ smärtbehandling och ventilation. Det postoperativa analgesiprotokollet innebär användning av intravenöst morfin eller morfinekvivalent dos på 5 till 10 mg/kg bolus efter behov. Kriterier för administrering kommer att vara tecken på sympatisk stimulering i form av onödig takykardi, en ökning av medelartärtrycket (ökning med >20 % från baslinjen).

Trakeal extubation kommer att utföras när patienten uppfyllde följande kriterier: vaken/arousable, hemodynamiskt stabil, ingen aktiv blödning, varma periferier och tillfredsställande arteriell blodgas med en FiO2 < 0,5, tryckstöd på ventilator reducerat till 10 Cm H2O, Positiv End Utandningstryck 5-7 CmH2O, inga elektrolytavvikelser, minimalt inotropt stöd eller ingen eskalering av inotropt stöd.

Statistisk analys Provstorleken beräknades med (G power version 3). Den minimala provstorleken på patienter var 31 i varje grupp som behövdes för att få effektnivån 0,90, alfanivån 0,05 och 30 % som en skillnad mellan de två grupperna i morfinkonsumtionen efter interventionen. För att övervinna problemet med förlust av uppföljning ökades den beräknade urvalsstorleken med 10 % för att nå 35 i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kardiovaskulär kirurgi för kranskärlsbypasstransplantation eller klaffersättning som involverar median sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akuta operationer.
  • Allergi mot använt läkemedel.
  • Patienter med förlängd kardio-pulmonell bypass-tid (>120 min).
  • Preoperativ dålig vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <40%).
  • Body Mass Index >40.
  • Systemiska infektioner eller infektioner vid injektionsstället.
  • Långvarig intensivvårdsuppehåll över 24 timmar av olika anledningar, t.ex. omoperation, hjärtsvikt etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIFB-grupp

För att utföra PIFB bilateralt kommer huden på båda sidor av bröstbenet att förberedas med povidonjodlösning. Sedan kommer en linjär ultraljudssond att placeras på höger och vänster sida på 2 cm från bröstkroppen.

En 22 gauge, 4 tums nål kommer att föras fram tills den kommer i kontakt med det fjärde kustbrosket efter den nedre kanten av US-sonden, riktar spetsen från botten av bröstbenet och placerar nålspetsen mellan pectoralis major och de externa interkostala musklerna. Grupp A kommer att få tjugo milliliter av en lösning av 0,25 % bupivakain plus epinefrin (5 mcg/ml). Bolus på 5 ml införs för att utföra hydrodissektion av det gränsöverskridande planet.

i PIFB-gruppen kommer linjär ultraljud (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification Number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) att användas.
tjugo milliliter av en lösning av 0,25 % bupivakain i PIFB-gruppen
Andra namn:
  • sunnypivacaine
Inget ingripande: kontrollgrupp
spärren kommer inte att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
i milligram
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 4 timmar efter extubation

Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta

1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade

4 timmar efter extubation
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 8 timmar efter extubation

Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta

1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade

8 timmar efter extubation
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 12 timmar efter extubation

Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta

1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade

12 timmar efter extubation
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 16 timmar efter extubation

Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta

1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade

16 timmar efter extubation
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 20 timmar efter extubation

Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta

1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade

20 timmar efter extubation
postoperativ sternala sårsmärta grad
Tidsram: 24 timmar efter extubation

Objektiv smärtpoäng (1:smärta i vila, 2:Smärtfri i vila, 3:Smärtfri vid djupandning, men smärta vid hosta, 4:Smärtfri, även vid hosta

1 (sämsta) till 4 (bäst) inte summerade

24 timmar efter extubation
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
i slag per minut
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
i millimeter kvicksilver
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
i millimeter kvicksilver
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
perifer syremättnad
Tidsram: 1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
i procent med pulsoximetri
1 minut före induktion av anestesi, 5 minuter efter induktion av anestesi, sedan var 30:e minut 8 gånger
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
i slag per minut
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
i millimeter kvicksilver
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
i millimeter kvicksilver
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
perifer syremättnad
Tidsram: 1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
i procent med pulsoximetri
1 minut efter inläggning på intensivvårdsavdelning sedan var 4:e timme 6 gånger och sedan var 8:e timme 3 gånger
förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning
förekomst av postoperativ perikardiell effusion
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning
förekomst av hjärtsvikt som kräver inotropt stöd
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning
förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning
partialtryck av syre
Tidsram: 1 minut efter införandet av artärkanylen
med mmhg i arteriella blodgaser
1 minut efter införandet av artärkanylen
partialtryck av syre
Tidsram: 1 minut efter extubering
med mmhg i arteriella blodgaser
1 minut efter extubering
partialtryck av syre
Tidsram: 6 timmar efter extubering
med mmhg i arteriella blodgaser
6 timmar efter extubering
partialtryck av syre
Tidsram: 12 timmar efter extubation
med mmhg i arteriella blodgaser
12 timmar efter extubation
förekomst av cerebral stroke
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
förekomst av cerebral blödning
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
krav på blodkomponenter
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
förekomst av sternala komplikationer.
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
siffra
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
sjukhusvistelse
Tidsram: 1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar
i dagar
1 minut efter intensivvårdsinläggning upp till 2 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 2 timmar före operation
i år
2 timmar före operation
Body mass Index
Tidsram: 2 timmar före operation
kilogram/kvadratmeter
2 timmar före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studierektor: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera