- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134637
Bilateral Pecto Intercostal Fascial Plane Block efter åbne hjerteoperationer (PIFB)
Den smertestillende effekt af ultralydsstyret bilateral pecto intercostal fascial planblok på sternale sårsmerter efter åbne hjerteoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter hjertekirurgi er forårsaget af mange faktorer; sternotomi, tilbagetrækning af brystvæggen, åbning af hjertesækken, indsamling af indre brystarterier, høst af vene saphenous, kirurgisk manipulation af parietal pleura, indsættelse af brystrør og andre muskuloskeletale traumer, der opstår under operationen.
Smerterne efter hjerteoperationer tilskrives hovedsageligt sternotomi, med dens højdepunkt i de første to dage efter operationen. Poststernotomi smerte tolereres ikke godt af patienter og kan være ledsaget af uønskede postoperative hændelser, herunder delirium, hypertension, takykardi, arytmi, respiratoriske komplikationer og vedvarende postkirurgiske smerter.
Normalt er smertebehandling efter hjertekirurgi blevet opnået ved hjælp af opiat-analgetika. Opiater har dog nogle dosisrelaterede bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed, mental forvirring og respirationsdepression, som kan påvirke patientens helbredelse og kan forsinke udflåd efter operationen.
Pecto-intercostal fascial blok (PIFB) blev for nylig introduceret af de la Torre et al til anæstesi under brystkirurgi. Lokalbedøvelse infiltreres i det interfasciale plan, der adskiller pectoralis major og de interkostale muskler lateralt for brystbenet for at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver.
Den pecto-intercostale fascieplanblok kan dække de forreste grene af de interkostale nerver fra 2. til 6. dermatom med en enkelt injektion bilateralt, det samme som den transversus thoraxmuskelplanblok.
anæstesibehandling: Alle patienter vil blive præoperativt undersøgt og undersøgt ved fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, nyre- og nyrefunktioner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen af thorax og ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt. Koronar angiografi og carotis arteriel duplex vil blive anmodet om hos patienter forberedt til CABG.
Patienten vil blive præmedicineret ved intramuskulær injektion af 10 mg morfin om morgenen efter operationen. Før induktion af anæstesi vil et elektrokardiografisystem med fem afledninger blive anvendt til at overvåge hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (afledning II og V5). En pulsoximetersonde vil blive fastgjort, og en perifer venekanyle vil blive placeret. Til måling af arterielt tryk og blodprøvetagning vil en 20 G kanyle blive indsat i enten højre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generel anæstesi vil blive induceret af midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), efterfulgt af atracurium (0,5 mg/kg).
Luftrør vil blive intuberet, patienter vil blive ventileret mekanisk med ilt i luften for at opnå normokarbi. Dette vil blive bekræftet ved radial arteriel blodgasanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også blive placeret.
Ved lægemiddelinfusion indsættes et tredobbelt lumen centralt venekateter via den højre indre halsvene.
Anæstesi vil blive opretholdt af inhaleret isofluran 0,4 til 1 % og atracurium-infusion med en hastighed på 0,5 mg/kg/time for fortsat muskelafspænding. Under ekstrakorporal cirkulation vil patienter modtage propofol-infusion med en hastighed på 100-200 mg/time ud over atracurium-infusion.
Inden påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) vil patienterne få intravenøst tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheder/kg kropsvægt) for at opnå en aktiveret koagulationstid > 480 s. CPB vil blive indledt via en ascendens aortakanyle og en to-trins højre atriekanyle. Før, under og efter CPB (pumpeblodgennemstrømning: 2,4 l/min/m2), vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive justeret til at overstige 60 mmHg. Hjertestop vil blive induceret med kold antegrad blodkardioplegi eller varm intermitterende antegrad krystalloid kardioplegi. Laktatberiget Ringers opløsning vil blive tilsat til CPB-kredsløbet for at opretholde reservoirvolumen, når det er nødvendigt, og pakkede røde blodlegemer vil blive tilføjet, når hæmoglobinkoncentrationen falder til mindre end 7 g/dl.
Efter genopvarmning af patienten til 37°C og adskillelse fra CPB opnås reversering af heparin med protaminsulfat (1:1) og sternal lukning.
Alle patienter vil derefter blive flyttet til intensivafdelingen (ICU) efter operationen og behandlet med institutionens ICU-protokol for postoperativ smertebehandling og ventilation. Den postoperative analgesiprotokol involverer anvendelse af intravenøs morfin eller morfinækvivalent dosis på 5 til 10 mg/kg bolus efter behov. Kriterier for administration vil være tegn på sympatisk stimulering i form af unødig takykardi, en stigning i middelarterielt tryk (stigning på >20 % fra baseline).
Tracheal ekstubation vil blive udført, når patienten opfyldte følgende kriterier: vågen/arousable, hæmodynamisk stabil, ingen aktiv blødning, varme periferier og tilfredsstillende arteriel blodgas med en FiO2 < 0,5, trykstøtte på ventilator reduceret til 10 Cm H2O, Positiv ende Ekspiratorisk tryk 5-7 CmH2O, ingen elektrolytabnormiteter, minimal inotrop støtte eller ingen eskalering i inotrop støtte.
Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af (G power version 3). Den minimale prøvestørrelse af patienter var 31 i hver gruppe, der var nødvendige for at få effektniveau 0,90, alfa-niveau 0,05 og 30 % som en forskel mellem de to grupper i morfinforbruget efter interventionen. For at overvinde problemet med tab af opfølgning blev den beregnede stikprøvestørrelse øget med 10 % for at nå 35 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv kardiovaskulær kirurgi for koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftning, der involverer median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akutte operationer.
- Allergi over for brugt medicin.
- Patienter med forlænget kardio-pulmonal bypass-tid (>120 min).
- Præoperativ dårlig venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40%).
- Body Mass Index >40.
- Systemiske infektioner eller infektioner på injektionsstedet.
- Længerevarende intensivophold over 24 timer af forskellige årsager, f.eks. genoperation, hjertesvigt osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIFB gruppe
Til udførelse af PIFB bilateralt vil huden på begge sider af brystbenet blive forberedt med povidonjodopløsning. Derefter placeres en lineær ultralydssonde på højre og venstre side 2 cm fra brystkroppen. En 22 gauge, 4 tommer nål vil blive fremført, indtil den kommer i kontakt med den 4. kystbrusk efter den nedre kant af US-sonden, dirigerer spidsen fra bunden af brystbenet og placerer nålespidsen mellem pectoralis major og de eksterne interkostale muskler. Gruppe A vil modtage tyve milliliter af en opløsning af 0,25 % bupivacain plus epinephrin (5 mcg/ml). Bolus på 5 ml indføres for at udføre hydrodissektion af det interfasciale plan. |
i PIFB-gruppen vil lineær ultralyd (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification Number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) blive brugt.
tyve milliliter af en opløsning af 0,25% bupivacain i PIFB-gruppen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
blokeringen vil ikke blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
i milligram
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 4 timer efter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret |
4 timer efter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 8 timer efter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret |
8 timer efter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 12 timer efter ekstubation
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret |
12 timer efter ekstubation
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 16 timer efter ekstubation
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret |
16 timer efter ekstubation
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 20 timer efter ekstubation
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret |
20 timer efter ekstubation
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret |
24 timer efter ekstubation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
i slag i minuttet
|
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
i millimeter kviksølv
|
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
i millimeter kviksølv
|
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
|
perifer iltmætning
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
i procent ved pulsoximetri
|
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
i slag i minuttet
|
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
i millimeter kviksølv
|
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
i millimeter kviksølv
|
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
|
perifer iltmætning
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
i procent ved pulsoximetri
|
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
|
|
forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
|
nummer
|
1 minut efter ICU indlæggelse
|
|
forekomst af postoperativ perikardiel effusion
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
|
nummer
|
1 minut efter ICU indlæggelse
|
|
forekomst af hjertesvigt, der kræver inotrop støtte
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
|
nummer
|
1 minut efter ICU indlæggelse
|
|
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
|
nummer
|
1 minut efter ICU indlæggelse
|
|
iltens partialtryk
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af arteriel kanyle
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
1 minut efter indsættelse af arteriel kanyle
|
|
iltens partialtryk
Tidsramme: 1 minut efter ekstubering
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
1 minut efter ekstubering
|
|
iltens partialtryk
Tidsramme: 6 timer efter ekstubering
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
6 timer efter ekstubering
|
|
iltens partialtryk
Tidsramme: 12 timer efter ekstubering
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
12 timer efter ekstubering
|
|
forekomst af cerebralt slagtilfælde
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
nummer
|
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
|
forekomst af cerebral blødning
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
nummer
|
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
nummer
|
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
|
krav til blodkomponenter
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
nummer
|
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
|
forekomst af sternale komplikationer.
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
nummer
|
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
på dage
|
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2 timer før operation
|
i år
|
2 timer før operation
|
|
BMI
Tidsramme: 2 timer før operation
|
kilogram/kvadratmeter
|
2 timer før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studieleder: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, bryst
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien