Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Pecto Intercostal Fascial Plane Block efter åbne hjerteoperationer (PIFB)

16. december 2020 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Den smertestillende effekt af ultralydsstyret bilateral pecto intercostal fascial planblok på sternale sårsmerter efter åbne hjerteoperationer

Målet er at teste effekten af ​​pecto intercostal fascial plane block (PIFB) med hensyn til dens indvirkning på smerte efter sternotomi involveret åben hjertekirurgi. Forfatterne antager, at bilateral PIFB kan reducere smerter som følge af sternotomi efter åbne hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter hjertekirurgi er forårsaget af mange faktorer; sternotomi, tilbagetrækning af brystvæggen, åbning af hjertesækken, indsamling af indre brystarterier, høst af vene saphenous, kirurgisk manipulation af parietal pleura, indsættelse af brystrør og andre muskuloskeletale traumer, der opstår under operationen.

Smerterne efter hjerteoperationer tilskrives hovedsageligt sternotomi, med dens højdepunkt i de første to dage efter operationen. Poststernotomi smerte tolereres ikke godt af patienter og kan være ledsaget af uønskede postoperative hændelser, herunder delirium, hypertension, takykardi, arytmi, respiratoriske komplikationer og vedvarende postkirurgiske smerter.

Normalt er smertebehandling efter hjertekirurgi blevet opnået ved hjælp af opiat-analgetika. Opiater har dog nogle dosisrelaterede bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed, mental forvirring og respirationsdepression, som kan påvirke patientens helbredelse og kan forsinke udflåd efter operationen.

Pecto-intercostal fascial blok (PIFB) blev for nylig introduceret af de la Torre et al til anæstesi under brystkirurgi. Lokalbedøvelse infiltreres i det interfasciale plan, der adskiller pectoralis major og de interkostale muskler lateralt for brystbenet for at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver.

Den pecto-intercostale fascieplanblok kan dække de forreste grene af de interkostale nerver fra 2. til 6. dermatom med en enkelt injektion bilateralt, det samme som den transversus thoraxmuskelplanblok.

anæstesibehandling: Alle patienter vil blive præoperativt undersøgt og undersøgt ved fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, nyre- og nyrefunktioner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax og ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt. Koronar angiografi og carotis arteriel duplex vil blive anmodet om hos patienter forberedt til CABG.

Patienten vil blive præmedicineret ved intramuskulær injektion af 10 mg morfin om morgenen efter operationen. Før induktion af anæstesi vil et elektrokardiografisystem med fem afledninger blive anvendt til at overvåge hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (afledning II og V5). En pulsoximetersonde vil blive fastgjort, og en perifer venekanyle vil blive placeret. Til måling af arterielt tryk og blodprøvetagning vil en 20 G kanyle blive indsat i enten højre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generel anæstesi vil blive induceret af midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), efterfulgt af atracurium (0,5 mg/kg).

Luftrør vil blive intuberet, patienter vil blive ventileret mekanisk med ilt i luften for at opnå normokarbi. Dette vil blive bekræftet ved radial arteriel blodgasanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også blive placeret.

Ved lægemiddelinfusion indsættes et tredobbelt lumen centralt venekateter via den højre indre halsvene.

Anæstesi vil blive opretholdt af inhaleret isofluran 0,4 til 1 % og atracurium-infusion med en hastighed på 0,5 mg/kg/time for fortsat muskelafspænding. Under ekstrakorporal cirkulation vil patienter modtage propofol-infusion med en hastighed på 100-200 mg/time ud over atracurium-infusion.

Inden påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB) vil patienterne få intravenøst ​​tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheder/kg kropsvægt) for at opnå en aktiveret koagulationstid > 480 s. CPB vil blive indledt via en ascendens aortakanyle og en to-trins højre atriekanyle. Før, under og efter CPB (pumpeblodgennemstrømning: 2,4 l/min/m2), vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive justeret til at overstige 60 mmHg. Hjertestop vil blive induceret med kold antegrad blodkardioplegi eller varm intermitterende antegrad krystalloid kardioplegi. Laktatberiget Ringers opløsning vil blive tilsat til CPB-kredsløbet for at opretholde reservoirvolumen, når det er nødvendigt, og pakkede røde blodlegemer vil blive tilføjet, når hæmoglobinkoncentrationen falder til mindre end 7 g/dl.

Efter genopvarmning af patienten til 37°C og adskillelse fra CPB opnås reversering af heparin med protaminsulfat (1:1) og sternal lukning.

Alle patienter vil derefter blive flyttet til intensivafdelingen (ICU) efter operationen og behandlet med institutionens ICU-protokol for postoperativ smertebehandling og ventilation. Den postoperative analgesiprotokol involverer anvendelse af intravenøs morfin eller morfinækvivalent dosis på 5 til 10 mg/kg bolus efter behov. Kriterier for administration vil være tegn på sympatisk stimulering i form af unødig takykardi, en stigning i middelarterielt tryk (stigning på >20 % fra baseline).

Tracheal ekstubation vil blive udført, når patienten opfyldte følgende kriterier: vågen/arousable, hæmodynamisk stabil, ingen aktiv blødning, varme periferier og tilfredsstillende arteriel blodgas med en FiO2 < 0,5, trykstøtte på ventilator reduceret til 10 Cm H2O, Positiv ende Ekspiratorisk tryk 5-7 CmH2O, ingen elektrolytabnormiteter, minimal inotrop støtte eller ingen eskalering i inotrop støtte.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af (G power version 3). Den minimale prøvestørrelse af patienter var 31 i hver gruppe, der var nødvendige for at få effektniveau 0,90, alfa-niveau 0,05 og 30 % som en forskel mellem de to grupper i morfinforbruget efter interventionen. For at overvinde problemet med tab af opfølgning blev den beregnede stikprøvestørrelse øget med 10 % for at nå 35 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv kardiovaskulær kirurgi for koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftning, der involverer median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte operationer.
  • Allergi over for brugt medicin.
  • Patienter med forlænget kardio-pulmonal bypass-tid (>120 min).
  • Præoperativ dårlig venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40%).
  • Body Mass Index >40.
  • Systemiske infektioner eller infektioner på injektionsstedet.
  • Længerevarende intensivophold over 24 timer af forskellige årsager, f.eks. genoperation, hjertesvigt osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIFB gruppe

Til udførelse af PIFB bilateralt vil huden på begge sider af brystbenet blive forberedt med povidonjodopløsning. Derefter placeres en lineær ultralydssonde på højre og venstre side 2 cm fra brystkroppen.

En 22 gauge, 4 tommer nål vil blive fremført, indtil den kommer i kontakt med den 4. kystbrusk efter den nedre kant af US-sonden, dirigerer spidsen fra bunden af ​​brystbenet og placerer nålespidsen mellem pectoralis major og de eksterne interkostale muskler. Gruppe A vil modtage tyve milliliter af en opløsning af 0,25 % bupivacain plus epinephrin (5 mcg/ml). Bolus på 5 ml indføres for at udføre hydrodissektion af det interfasciale plan.

i PIFB-gruppen vil lineær ultralyd (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification Number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) blive brugt.
tyve milliliter af en opløsning af 0,25% bupivacain i PIFB-gruppen
Andre navne:
  • sunnypivacain
Ingen indgriben: kontrolgruppe
blokeringen vil ikke blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
i milligram
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 4 timer efter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret

4 timer efter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 8 timer efter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret

8 timer efter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 12 timer efter ekstubation

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret

12 timer efter ekstubation
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 16 timer efter ekstubation

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret

16 timer efter ekstubation
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 20 timer efter ekstubation

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret

20 timer efter ekstubation
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyb vejrtrækning, men smerte ved hoste, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (bedst) ikke summeret

24 timer efter ekstubation
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
i slag i minuttet
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
i millimeter kviksølv
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
i millimeter kviksølv
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
perifer iltmætning
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
i procent ved pulsoximetri
1 minut før induktion af anæstesi, 5 minutter efter induktion af anæstesi derefter hvert 30. minut i 8 gange
hjerterytme
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
i slag i minuttet
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
i millimeter kviksølv
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
i millimeter kviksølv
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
perifer iltmætning
Tidsramme: 1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
i procent ved pulsoximetri
1 minut efter indlæggelse på intensivafdeling derefter hver 4. time 6 gange og derefter hver 8. time 3 gange
forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
nummer
1 minut efter ICU indlæggelse
forekomst af postoperativ perikardiel effusion
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
nummer
1 minut efter ICU indlæggelse
forekomst af hjertesvigt, der kræver inotrop støtte
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
nummer
1 minut efter ICU indlæggelse
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 1 minut efter ICU indlæggelse
nummer
1 minut efter ICU indlæggelse
iltens partialtryk
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af arteriel kanyle
ved mmhg i arterielle blodgasser
1 minut efter indsættelse af arteriel kanyle
iltens partialtryk
Tidsramme: 1 minut efter ekstubering
ved mmhg i arterielle blodgasser
1 minut efter ekstubering
iltens partialtryk
Tidsramme: 6 timer efter ekstubering
ved mmhg i arterielle blodgasser
6 timer efter ekstubering
iltens partialtryk
Tidsramme: 12 timer efter ekstubering
ved mmhg i arterielle blodgasser
12 timer efter ekstubering
forekomst af cerebralt slagtilfælde
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
nummer
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
forekomst af cerebral blødning
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
nummer
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
nummer
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
krav til blodkomponenter
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
nummer
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
forekomst af sternale komplikationer.
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
nummer
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
hospitalsophold
Tidsramme: 1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage
på dage
1 minut efter ICU-indlæggelse op til 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 timer før operation
i år
2 timer før operation
BMI
Tidsramme: 2 timer før operation
kilogram/kvadratmeter
2 timer før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studieleder: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, bryst

Kliniske forsøg med ultralyd

Abonner