- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134637
Bilateral Pecto Intercostal Fascial Plane Block etter åpne hjerteoperasjoner (PIFB)
Den smertestillende effekten av ultralydveiledet bilateral pekto interkostal fascialplanblokk på brystsårsmerter etter åpne hjerteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter hjertekirurgi er forårsaket av mange faktorer; sternotomi, tilbaketrekking av brystveggen, åpning av perikardiet, innhøsting av indre brystarterier, innhøsting av vene saphenous, kirurgisk manipulasjon av parietal pleura, innsetting av brystrør og andre muskel-skjeletttraumer som oppstår under operasjonen.
Smertene etter hjertekirurgi skyldes hovedsakelig sternotomi, med topp i løpet av de to første dagene etter operasjonen. Poststernotomismerte tolereres ikke godt av pasienter og kan være ledsaget av uønskede postoperative hendelser, inkludert delirium, hypertensjon, takykardi, arytmi, respiratoriske komplikasjoner og vedvarende postkirurgiske smerter.
Vanligvis har smertebehandling etter hjertekirurgi blitt oppnådd ved bruk av opiat-analgetika. Imidlertid har opiater noen doserelaterte bivirkninger som kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet, mental forvirring og respirasjonsdepresjon, som kan påvirke pasientens restitusjon og kan forsinke utflod etter operasjonen.
Pecto-intercostal fascial block (PIFB) ble nylig introdusert av de la Torre et al for anestesi under brystkirurgi. Lokalbedøvelse infiltreres inn i det interfasciale planet som skiller pectoralis major og interkostalmusklene lateralt for brystbenet for å bedøve de fremre kutane grenene til interkostalnervene.
Den pekto-interkostale fascieplanblokken kan dekke fremre grener av interkostale nerver fra 2. til 6. dermatom med en enkelt injeksjon bilateralt, det samme som den transversus thoraxmuskelplanblokken.
anestesibehandling: Alle pasienter vil bli preoperativt undersøkt og undersøkt med fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil, nyre- og nyrefunksjoner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen av thorax og ekkokardiografi vil bli utført rutinemessig. Koronar angiografi og carotis arteriell dupleks vil bli forespurt hos pasienter forberedt på CABG.
Pasienten vil bli premedisinert ved intramuskulær injeksjon av 10 mg morfin om morgenen etter operasjonen. Før induksjon av anestesi vil et elektrokardiografisystem med fem avledninger bli brukt for å overvåke hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (avledninger II og V5). En pulsoksymetersonde vil bli festet, og en perifer venekanyle vil bli plassert. For måling av arterielt trykk og blodprøvetaking vil en 20 G kanyle settes inn i enten høyre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generell anestesi vil bli indusert av midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), etterfulgt av atracurium (0,5 mg/kg).
Luftrøret vil intuberes, pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen i luft for å oppnå normokarbia. Dette vil bli bekreftet ved radial arteriell blodgassanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også bli plassert.
For medikamentinfusjon vil et trippellumen sentralt venekateter settes inn via høyre indre halsvene.
Anestesi vil opprettholdes ved inhalert isofluran 0,4 til 1 % og atracuriuminfusjon med en hastighet på 0,5 mg/kg/time for fortsatt muskelavslapping. Under ekstrakorporal sirkulasjon vil pasienter få propofolinfusjon med en hastighet på 100-200 mg/t i tillegg til atracuriuminfusjon.
Før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) vil pasientene få intravenøst tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheter/kg kroppsvekt) for å oppnå en aktivert koaguleringstid > 480 s. CPB vil bli instituert via en ascenderende aortakanyle og en to-trinns høyre atriekanyle. Før, under og etter CPB (pumpeblodstrøm: 2,4 l/min/m2), vil gjennomsnittlig arterietrykk justeres til å overstige 60 mmHg. Hjertestans vil bli indusert med kald antegrad blodkardioplegi eller varm intermitterende antegrad krystalloid kardioplegi. Laktat-anriket Ringers løsning vil bli tilsatt CPB-kretsen for å opprettholde reservoarvolum ved behov, og pakkede røde blodlegemer vil bli tilsatt når hemoglobinkonsentrasjonen synker til mindre enn 7 g/dl.
Etter oppvarming av pasienten til 37°C og separasjon fra CPB, vil reversering av heparin med protaminsulfat (1:1) og sternal lukking oppnås.
Alle pasienter vil da bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen og behandlet med institusjonens ICU-protokoll for postoperativ smertebehandling og ventilasjon. Den postoperative analgesiprotokollen innebærer bruk av intravenøs morfin eller morfinekvivalent dose på 5 til 10 mg/kg bolus etter behov. Kriterier for administrering vil være tegn på sympatisk stimulering i form av unødig takykardi, en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (stigning på >20 % fra baseline).
Trakeal ekstubasjon vil bli utført når pasienten oppfylte følgende kriterier: våken/arousable, hemodynamisk stabil, ingen aktiv blødning, varme periferier og tilfredsstillende arteriell blodgass med en FiO2 < 0,5, trykkstøtte på respirator redusert til 10 Cm H2O, Positiv ende Ekspirasjonstrykk 5-7 CmH2O, ingen elektrolyttavvik, minimal inotrop støtte, eller ingen eskalering i inotrop støtte.
Statistisk analyse Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av (G power versjon 3). Minimal prøvestørrelse på pasienter var 31 i hver gruppe som trengs for å få effektnivå 0,90, alfanivå 0,05 og 30 % som en forskjell mellom de to gruppene i morfinforbruket etter intervensjonen. For å overvinne problemet med tap av oppfølging ble den beregnede prøvestørrelsen økt med 10 % for å nå 35 i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kardiovaskulær kirurgi for koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning som involverer median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akuttoperasjoner.
- Allergi mot stoffet som brukes.
- Pasienter med forlenget kardio-pulmonal bypass-tid (>120 min).
- Preoperativ dårlig venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %).
- Kroppsmasseindeks >40.
- Systemiske infeksjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet.
- Forlenget intensivopphold over 24 timer av forskjellige årsaker, f.eks. gjenoperasjon, hjertesvikt osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIFB gruppe
For å utføre PIFB bilateralt vil huden på hver side av brystbenet tilberedes med povidonjodløsning. Deretter vil en lineær ultralydsonde plasseres på høyre og venstre side 2 cm fra brystkroppen. En 22 gauge, 4 tommers nål skal føres frem til den kommer i kontakt med den fjerde kystbrusken etter den nedre kanten av US-sonden, retter spissen fra bunnen av brystbenet og plasserer nålespissen mellom pectoralis major og de eksterne interkostale musklene. Gruppe A vil motta tjue milliliter av en løsning av 0,25 % bupivakain pluss epinefrin (5 mcg/ml). Boluser på 5 ml introduseres for å utføre hydrodisseksjon av interfascialplanet. |
i PIFB-gruppen vil lineær ultralyd (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification Number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) brukes.
tjue milliliter av en løsning av 0,25 % bupivakain i PIFB-gruppen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
blokken vil ikke bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
i milligram
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert |
4 timer etter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 8 timer etter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert |
8 timer etter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 12 timer etter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert |
12 timer etter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 16 timer etter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert |
16 timer etter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 20 timer etter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert |
20 timer etter ekstubering
|
|
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste 1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert |
24 timer etter ekstubering
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
i slag per minutt
|
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
i millimeter kvikksølv
|
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
i millimeter kvikksølv
|
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
|
perifer oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
i prosent ved pulsoksymetri
|
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
|
|
puls
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
i slag per minutt
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
i millimeter kvikksølv
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
i millimeter kvikksølv
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
|
perifer oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
i prosent ved pulsoksymetri
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
|
|
forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
forekomst av postoperativ perikardiell effusjon
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
forekomst av hjertesvikt som krever inotrop støtte
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av arteriell kanyle
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
1 minutt etter innsetting av arteriell kanyle
|
|
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
1 minutt etter ekstubering
|
|
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
6 timer etter ekstubering
|
|
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 12 timer etter ekstubering
|
ved mmhg i arterielle blodgasser
|
12 timer etter ekstubering
|
|
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
|
forekomst av cerebral blødning
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
|
krav til blodkomponenter
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
|
forekomst av sternale komplikasjoner.
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
Antall
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
på dager
|
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 2 timer før operasjon
|
på flere år
|
2 timer før operasjon
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 timer før operasjon
|
kilogram/kvadratmeter
|
2 timer før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studieleder: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .