Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Pecto Intercostal Fascial Plane Block etter åpne hjerteoperasjoner (PIFB)

16. desember 2020 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Den smertestillende effekten av ultralydveiledet bilateral pekto interkostal fascialplanblokk på brystsårsmerter etter åpne hjerteoperasjoner

Målet er å teste effekten av pecto intercostal fascial plane block (PIFB) når det gjelder dens innvirkning på smerte etter sternotomi involvert åpen hjertekirurgi. Forfatterne antar at bilateral PIFB kan redusere smerte som følge av sternotomi etter åpne hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter etter hjertekirurgi er forårsaket av mange faktorer; sternotomi, tilbaketrekking av brystveggen, åpning av perikardiet, innhøsting av indre brystarterier, innhøsting av vene saphenous, kirurgisk manipulasjon av parietal pleura, innsetting av brystrør og andre muskel-skjeletttraumer som oppstår under operasjonen.

Smertene etter hjertekirurgi skyldes hovedsakelig sternotomi, med topp i løpet av de to første dagene etter operasjonen. Poststernotomismerte tolereres ikke godt av pasienter og kan være ledsaget av uønskede postoperative hendelser, inkludert delirium, hypertensjon, takykardi, arytmi, respiratoriske komplikasjoner og vedvarende postkirurgiske smerter.

Vanligvis har smertebehandling etter hjertekirurgi blitt oppnådd ved bruk av opiat-analgetika. Imidlertid har opiater noen doserelaterte bivirkninger som kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet, mental forvirring og respirasjonsdepresjon, som kan påvirke pasientens restitusjon og kan forsinke utflod etter operasjonen.

Pecto-intercostal fascial block (PIFB) ble nylig introdusert av de la Torre et al for anestesi under brystkirurgi. Lokalbedøvelse infiltreres inn i det interfasciale planet som skiller pectoralis major og interkostalmusklene lateralt for brystbenet for å bedøve de fremre kutane grenene til interkostalnervene.

Den pekto-interkostale fascieplanblokken kan dekke fremre grener av interkostale nerver fra 2. til 6. dermatom med en enkelt injeksjon bilateralt, det samme som den transversus thoraxmuskelplanblokken.

anestesibehandling: Alle pasienter vil bli preoperativt undersøkt og undersøkt med fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil, nyre- og nyrefunksjoner og elektrolytter. Elektrokardiografi, røntgen av thorax og ekkokardiografi vil bli utført rutinemessig. Koronar angiografi og carotis arteriell dupleks vil bli forespurt hos pasienter forberedt på CABG.

Pasienten vil bli premedisinert ved intramuskulær injeksjon av 10 mg morfin om morgenen etter operasjonen. Før induksjon av anestesi vil et elektrokardiografisystem med fem avledninger bli brukt for å overvåke hjertefrekvens, rytme og ST-segmenter (avledninger II og V5). En pulsoksymetersonde vil bli festet, og en perifer venekanyle vil bli plassert. For måling av arterielt trykk og blodprøvetaking vil en 20 G kanyle settes inn i enten høyre eller venstre radial arterie under lokalbedøvelse. Generell anestesi vil bli indusert av midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), etterfulgt av atracurium (0,5 mg/kg).

Luftrøret vil intuberes, pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen i luft for å oppnå normokarbia. Dette vil bli bekreftet ved radial arteriell blodgassanalyse. En esophageal temperatursonde og et Foley-kateter vil også bli plassert.

For medikamentinfusjon vil et trippellumen sentralt venekateter settes inn via høyre indre halsvene.

Anestesi vil opprettholdes ved inhalert isofluran 0,4 til 1 % og atracuriuminfusjon med en hastighet på 0,5 mg/kg/time for fortsatt muskelavslapping. Under ekstrakorporal sirkulasjon vil pasienter få propofolinfusjon med en hastighet på 100-200 mg/t i tillegg til atracuriuminfusjon.

Før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB) vil pasientene få intravenøst ​​tranexamsyre (2 g) og heparin (300-500 enheter/kg kroppsvekt) for å oppnå en aktivert koaguleringstid > 480 s. CPB vil bli instituert via en ascenderende aortakanyle og en to-trinns høyre atriekanyle. Før, under og etter CPB (pumpeblodstrøm: 2,4 l/min/m2), vil gjennomsnittlig arterietrykk justeres til å overstige 60 mmHg. Hjertestans vil bli indusert med kald antegrad blodkardioplegi eller varm intermitterende antegrad krystalloid kardioplegi. Laktat-anriket Ringers løsning vil bli tilsatt CPB-kretsen for å opprettholde reservoarvolum ved behov, og pakkede røde blodlegemer vil bli tilsatt når hemoglobinkonsentrasjonen synker til mindre enn 7 g/dl.

Etter oppvarming av pasienten til 37°C og separasjon fra CPB, vil reversering av heparin med protaminsulfat (1:1) og sternal lukking oppnås.

Alle pasienter vil da bli flyttet til intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen og behandlet med institusjonens ICU-protokoll for postoperativ smertebehandling og ventilasjon. Den postoperative analgesiprotokollen innebærer bruk av intravenøs morfin eller morfinekvivalent dose på 5 til 10 mg/kg bolus etter behov. Kriterier for administrering vil være tegn på sympatisk stimulering i form av unødig takykardi, en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (stigning på >20 % fra baseline).

Trakeal ekstubasjon vil bli utført når pasienten oppfylte følgende kriterier: våken/arousable, hemodynamisk stabil, ingen aktiv blødning, varme periferier og tilfredsstillende arteriell blodgass med en FiO2 < 0,5, trykkstøtte på respirator redusert til 10 Cm H2O, Positiv ende Ekspirasjonstrykk 5-7 CmH2O, ingen elektrolyttavvik, minimal inotrop støtte, eller ingen eskalering i inotrop støtte.

Statistisk analyse Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av (G power versjon 3). Minimal prøvestørrelse på pasienter var 31 i hver gruppe som trengs for å få effektnivå 0,90, alfanivå 0,05 og 30 % som en forskjell mellom de to gruppene i morfinforbruket etter intervensjonen. For å overvinne problemet med tap av oppfølging ble den beregnede prøvestørrelsen økt med 10 % for å nå 35 i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kardiovaskulær kirurgi for koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning som involverer median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akuttoperasjoner.
  • Allergi mot stoffet som brukes.
  • Pasienter med forlenget kardio-pulmonal bypass-tid (>120 min).
  • Preoperativ dårlig venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %).
  • Kroppsmasseindeks >40.
  • Systemiske infeksjoner eller infeksjoner på injeksjonsstedet.
  • Forlenget intensivopphold over 24 timer av forskjellige årsaker, f.eks. gjenoperasjon, hjertesvikt osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIFB gruppe

For å utføre PIFB bilateralt vil huden på hver side av brystbenet tilberedes med povidonjodløsning. Deretter vil en lineær ultralydsonde plasseres på høyre og venstre side 2 cm fra brystkroppen.

En 22 gauge, 4 tommers nål skal føres frem til den kommer i kontakt med den fjerde kystbrusken etter den nedre kanten av US-sonden, retter spissen fra bunnen av brystbenet og plasserer nålespissen mellom pectoralis major og de eksterne interkostale musklene. Gruppe A vil motta tjue milliliter av en løsning av 0,25 % bupivakain pluss epinefrin (5 mcg/ml). Boluser på 5 ml introduseres for å utføre hydrodisseksjon av interfascialplanet.

i PIFB-gruppen vil lineær ultralyd (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification Number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) brukes.
tjue milliliter av en løsning av 0,25 % bupivakain i PIFB-gruppen
Andre navn:
  • sunnypivacaine
Ingen inngripen: kontrollgruppe
blokken vil ikke bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
i milligram
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert

4 timer etter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 8 timer etter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert

8 timer etter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 12 timer etter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert

12 timer etter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 16 timer etter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert

16 timer etter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 20 timer etter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert

20 timer etter ekstubering
postoperativ brystsår smertegrad
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering

Objektiv smertescore (1: smerte i hvile, 2: Smertefri i hvile, 3: Smertefri ved dyp pusting, men smerte ved hosting, 4: Smertefri, selv ved hoste

1 (dårligst) til 4 (best) ikke summert

24 timer etter ekstubering
Puls
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
i slag per minutt
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
i millimeter kvikksølv
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
i millimeter kvikksølv
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
perifer oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
i prosent ved pulsoksymetri
1 minutt før induksjon av anestesi, 5 minutter etter induksjon av anestesi, deretter hvert 30. minutt i 8 ganger
puls
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
i slag per minutt
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
i millimeter kvikksølv
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
i millimeter kvikksølv
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
perifer oksygenmetning
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
i prosent ved pulsoksymetri
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen, deretter hver 4. time 6 ganger og deretter hver 8. time 3 ganger
forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
forekomst av postoperativ perikardiell effusjon
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
forekomst av hjertesvikt som krever inotrop støtte
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av arteriell kanyle
ved mmhg i arterielle blodgasser
1 minutt etter innsetting av arteriell kanyle
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
ved mmhg i arterielle blodgasser
1 minutt etter ekstubering
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
ved mmhg i arterielle blodgasser
6 timer etter ekstubering
partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 12 timer etter ekstubering
ved mmhg i arterielle blodgasser
12 timer etter ekstubering
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
forekomst av cerebral blødning
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
krav til blodkomponenter
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
forekomst av sternale komplikasjoner.
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
Antall
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
sykehusopphold
Tidsramme: 1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager
på dager
1 minutt etter innleggelse på intensivavdelingen inntil 2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 timer før operasjon
på flere år
2 timer før operasjon
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 timer før operasjon
kilogram/kvadratmeter
2 timer før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studieleder: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere