Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco bilaterale del piano fasciale pecto intercostale dopo interventi chirurgici a cuore aperto (PIFB)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

L'effetto analgesico del blocco del piano fasciale pecto intercostale bilaterale ecoguidato sul dolore della ferita sternale dopo interventi chirurgici a cuore aperto

L'obiettivo è testare l'effetto del blocco del piano fasciale pecto intercostale (PIFB) per quanto riguarda il suo impatto sul dolore dopo che la sternotomia ha comportato un intervento chirurgico a cuore aperto. Gli autori ipotizzano che il PIFB bilaterale possa ridurre il dolore derivante dalla sternotomia a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo un intervento di cardiochirurgia è causato da molti fattori; sternotomia, retrazione della parete toracica, apertura del pericardio, prelievo dell'arteria mammaria interna, prelievo della vena safena, manipolazione chirurgica della pleura parietale, inserimento del tubo toracico e altri traumi muscoloscheletrici che si verificano durante l'intervento chirurgico.

Il dolore post intervento cardiochirurgico è attribuito principalmente alla sternotomia, con il suo apice nei primi due giorni dopo l'intervento. Il dolore poststernotomico non è ben tollerato dai pazienti e può essere accompagnato da eventi postoperatori avversi tra cui delirio, ipertensione, tachicardia, aritmia, complicanze respiratorie e dolore postoperatorio persistente.

Comunemente la gestione del dolore dopo la cardiochirurgia è stata ottenuta utilizzando analgesici oppiacei. Tuttavia, gli oppiacei hanno alcuni effetti collaterali correlati alla dose come nausea, costipazione, vomito, vertigini, confusione mentale e depressione respiratoria, che possono influenzare il recupero del paziente e ritardare la dimissione dopo l'intervento chirurgico.

Il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) è stato recentemente introdotto da de la Torre et al per l'anestesia durante la chirurgia del seno. L'anestetico locale viene infiltrato nel piano interfasciale che separa il grande pettorale ei muscoli intercostali laterali allo sterno per anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali.

Il blocco del piano fasciale pecto-intercostale può coprire i rami anteriori dei nervi intercostali dal 2° al 6° dermatoma con una singola iniezione bilaterale, come il blocco del piano del muscolo toracico trasverso.

gestione anestesiologica: tutti i pazienti saranno esaminati preoperatoriamente e studiati mediante esame emocromocitometrico completo, profilo di coagulazione, funzionalità renale e renale ed elettroliti. L'elettrocardiografia, la radiografia del torace e l'ecocardiografia saranno eseguiti di routine. L'angiografia coronarica e il duplex arterioso carotideo saranno richiesti nei pazienti preparati per CABG.

Il paziente verrà premedicato mediante iniezione intramuscolare di 10 mg di morfina la mattina dell'operazione. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà applicato un sistema di elettrocardiografia a cinque derivazioni per monitorare la frequenza cardiaca, il ritmo e i segmenti ST (derivazioni II e V5). Verrà attaccata una sonda per pulsossimetro e verrà posizionata una cannula venosa periferica. Per la misurazione della pressione arteriosa e il prelievo di sangue, verrà inserita una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra in anestesia locale. L'anestesia generale sarà indotta da midazolam 2-5 mg, fentanil (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/Kg), seguito da atracurio (0,5 mg/kg).

La trachea sarà intubata, i pazienti saranno ventilati meccanicamente con ossigeno in aria in modo da raggiungere la normocapnia. Ciò sarà confermato dall'emogasanalisi arteriosa radiale. Verranno posizionati anche una sonda per la temperatura esofagea e un catetere di Foley.

Per l'infusione di farmaci, verrà inserito un catetere venoso centrale a triplo lume attraverso la vena giugulare interna destra.

L'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di isoflurano allo 0,4-1% e infusione di atracurio a una velocità di 0,5 mg/kg/h per un continuo rilassamento muscolare. Durante la circolazione extracorporea, i pazienti riceveranno un'infusione di propofol a una velocità di 100-200 mg/h in aggiunta all'infusione di atracurio.

Prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), i pazienti riceveranno acido tranexamico per via endovenosa (2 g) ed eparina (300-500 unità/kg di peso corporeo) per raggiungere un tempo di coagulazione attivato > 480 s. Il CPB sarà istituito tramite una cannula aortica ascendente e una cannula atriale destra a due stadi. Prima, durante e dopo il CPB (flusso sanguigno della pompa: 2,4 l/min/m2), la pressione arteriosa media sarà regolata per superare i 60 mmHg. L'arresto cardiaco sarà indotto con cardioplegia ematica anterograda fredda o cardioplegia cristalloide anterograda calda intermittente. La soluzione di Ringer arricchita in lattato verrà aggiunta al circuito CPB per mantenere il volume del serbatoio quando necessario e verranno aggiunti globuli rossi concentrati quando la concentrazione di emoglobina scende a meno di 7 g / dl.

Dopo aver riscaldato il paziente a 37°C e separato dal CPB, si otterrà l'inversione dell'eparina mediante protamina solfato (1:1) e la chiusura dello sterno.

Tutti i pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico e gestiti con il protocollo ICU dell'istituto per la gestione del dolore postoperatorio e la ventilazione. Il protocollo di analgesia postoperatoria prevede l'uso di morfina per via endovenosa o di una dose equivalente di morfina da 5 a 10 mg/kg in bolo, se necessario. I criteri per la somministrazione saranno segni di stimolazione simpatica sotto forma di tachicardia indebita, un aumento della pressione arteriosa media (aumento >20% rispetto al basale).

L'estubazione tracheale verrà eseguita quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio/risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo, periferie calde ed emogasanalisi arteriosa soddisfacente con una FiO2 <0,5, pressione di supporto sul ventilatore ridotta a 10 Cm H2O, estremità positiva Pressione espiratoria 5-7 CmH2O, nessuna anomalia elettrolitica, supporto inotropo minimo o nessuna escalation nel supporto inotropo.

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando (G power versione 3). La dimensione minima del campione di pazienti era di 31 in ciascun gruppo necessario per ottenere il livello di potenza 0,90, il livello alfa 0,05 e il 30% come differenza tra i due gruppi nel consumo di morfina dopo l'intervento. Per superare il problema della perdita del follow-up, la dimensione del campione calcolata è stata aumentata del 10% per raggiungere 35 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto, 63512
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia cardiovascolare elettiva per innesto di bypass coronarico o sostituzione valvolare con sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con interventi chirurgici d'urgenza.
  • Allergia al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con tempo di bypass cardiopolmonare prolungato (>120 min).
  • Scarsa funzione ventricolare sinistra preoperatoria (frazione di eiezione <40%).
  • Indice di massa corporea >40.
  • Infezioni sistemiche o infezioni al sito di iniezione.
  • Degenza prolungata in terapia intensiva per più di 24 ore per diversi motivi, ad esempio interventi chirurgici ripetuti, insufficienza cardiaca, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PIFB

Per eseguire la PIFB bilateralmente, la pelle su entrambi i lati dello sterno sarà preparata con soluzione di iodio povidone. Successivamente verrà posizionata una sonda ecografica lineare sui lati destro e sinistro a 2 cm dal corpo sternale.

Un ago da 22 gauge, 4 pollici verrà fatto avanzare fino a contattare la 4a cartilagine costale seguendo il bordo inferiore della sonda US, dirigendo la punta dal fondo dello sterno e posizionando la punta dell'ago tra il grande pettorale e i muscoli intercostali esterni. Il gruppo A riceverà venti millilitri di una soluzione di bupivacaina allo 0,25% più epinefrina (5 mcg/ml). Vengono introdotti boli da 5 ml per eseguire l'idrodissezione del piano interfasciale.

nel gruppo PIFB verrà utilizzata la sonda ad ultrasuoni lineare (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile medical center,service@nilemed.net).
venti millilitri di una soluzione di bupivacaina allo 0,25% nel gruppo PIFB
Altri nomi:
  • soleggiatopivacaina
Nessun intervento: gruppo di controllo
il blocco non sarà dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
in milligrammo
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione

Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse

Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato

4 ore dopo l'estubazione
grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'estubazione

Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse

Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato

8 ore dopo l'estubazione
grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione

Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse

Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato

12 ore dopo l'estubazione
grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'estubazione

Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse

Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato

16 ore dopo l'estubazione
grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'estubazione

Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse

Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato

20 ore dopo l'estubazione
grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione

Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse

Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato

24 ore dopo l'estubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
in battiti al minuto
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
in millimetri di mercurio
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
in millimetri di mercurio
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
in percentuale tramite pulsossimetria
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
in battiti al minuto
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
in millimetri di mercurio
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
in millimetri di mercurio
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
in percentuale tramite pulsossimetria
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
incidenza di versamento pericardico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
incidenza di scompenso cardiaco che richiede supporto inotropo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento della cannula arteriosa
di mmhg nei gas del sangue arterioso
1 minuto dopo l'inserimento della cannula arteriosa
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
di mmhg nei gas del sangue arterioso
1 minuto dopo l'estubazione
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
di mmhg nei gas del sangue arterioso
6 ore dopo l'estubazione
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione
di mmhg nei gas del sangue arterioso
12 ore dopo l'estubazione
incidenza di ictus cerebrale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
incidenza di emorragie cerebrali
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
requisiti dei componenti del sangue
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
incidenza di complicanze sternali.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
numero
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
nei giorni
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'operazione
in anni
2 ore prima dell'operazione
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'operazione
chilogrammo/metro quadrato
2 ore prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Direttore dello studio: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, petto

Prove cliniche su ecografia

Sottoscrivi