- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134637
Blocco bilaterale del piano fasciale pecto intercostale dopo interventi chirurgici a cuore aperto (PIFB)
L'effetto analgesico del blocco del piano fasciale pecto intercostale bilaterale ecoguidato sul dolore della ferita sternale dopo interventi chirurgici a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo un intervento di cardiochirurgia è causato da molti fattori; sternotomia, retrazione della parete toracica, apertura del pericardio, prelievo dell'arteria mammaria interna, prelievo della vena safena, manipolazione chirurgica della pleura parietale, inserimento del tubo toracico e altri traumi muscoloscheletrici che si verificano durante l'intervento chirurgico.
Il dolore post intervento cardiochirurgico è attribuito principalmente alla sternotomia, con il suo apice nei primi due giorni dopo l'intervento. Il dolore poststernotomico non è ben tollerato dai pazienti e può essere accompagnato da eventi postoperatori avversi tra cui delirio, ipertensione, tachicardia, aritmia, complicanze respiratorie e dolore postoperatorio persistente.
Comunemente la gestione del dolore dopo la cardiochirurgia è stata ottenuta utilizzando analgesici oppiacei. Tuttavia, gli oppiacei hanno alcuni effetti collaterali correlati alla dose come nausea, costipazione, vomito, vertigini, confusione mentale e depressione respiratoria, che possono influenzare il recupero del paziente e ritardare la dimissione dopo l'intervento chirurgico.
Il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) è stato recentemente introdotto da de la Torre et al per l'anestesia durante la chirurgia del seno. L'anestetico locale viene infiltrato nel piano interfasciale che separa il grande pettorale ei muscoli intercostali laterali allo sterno per anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali.
Il blocco del piano fasciale pecto-intercostale può coprire i rami anteriori dei nervi intercostali dal 2° al 6° dermatoma con una singola iniezione bilaterale, come il blocco del piano del muscolo toracico trasverso.
gestione anestesiologica: tutti i pazienti saranno esaminati preoperatoriamente e studiati mediante esame emocromocitometrico completo, profilo di coagulazione, funzionalità renale e renale ed elettroliti. L'elettrocardiografia, la radiografia del torace e l'ecocardiografia saranno eseguiti di routine. L'angiografia coronarica e il duplex arterioso carotideo saranno richiesti nei pazienti preparati per CABG.
Il paziente verrà premedicato mediante iniezione intramuscolare di 10 mg di morfina la mattina dell'operazione. Prima dell'induzione dell'anestesia, verrà applicato un sistema di elettrocardiografia a cinque derivazioni per monitorare la frequenza cardiaca, il ritmo e i segmenti ST (derivazioni II e V5). Verrà attaccata una sonda per pulsossimetro e verrà posizionata una cannula venosa periferica. Per la misurazione della pressione arteriosa e il prelievo di sangue, verrà inserita una cannula da 20 G nell'arteria radiale destra o sinistra in anestesia locale. L'anestesia generale sarà indotta da midazolam 2-5 mg, fentanil (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/Kg), seguito da atracurio (0,5 mg/kg).
La trachea sarà intubata, i pazienti saranno ventilati meccanicamente con ossigeno in aria in modo da raggiungere la normocapnia. Ciò sarà confermato dall'emogasanalisi arteriosa radiale. Verranno posizionati anche una sonda per la temperatura esofagea e un catetere di Foley.
Per l'infusione di farmaci, verrà inserito un catetere venoso centrale a triplo lume attraverso la vena giugulare interna destra.
L'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di isoflurano allo 0,4-1% e infusione di atracurio a una velocità di 0,5 mg/kg/h per un continuo rilassamento muscolare. Durante la circolazione extracorporea, i pazienti riceveranno un'infusione di propofol a una velocità di 100-200 mg/h in aggiunta all'infusione di atracurio.
Prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), i pazienti riceveranno acido tranexamico per via endovenosa (2 g) ed eparina (300-500 unità/kg di peso corporeo) per raggiungere un tempo di coagulazione attivato > 480 s. Il CPB sarà istituito tramite una cannula aortica ascendente e una cannula atriale destra a due stadi. Prima, durante e dopo il CPB (flusso sanguigno della pompa: 2,4 l/min/m2), la pressione arteriosa media sarà regolata per superare i 60 mmHg. L'arresto cardiaco sarà indotto con cardioplegia ematica anterograda fredda o cardioplegia cristalloide anterograda calda intermittente. La soluzione di Ringer arricchita in lattato verrà aggiunta al circuito CPB per mantenere il volume del serbatoio quando necessario e verranno aggiunti globuli rossi concentrati quando la concentrazione di emoglobina scende a meno di 7 g / dl.
Dopo aver riscaldato il paziente a 37°C e separato dal CPB, si otterrà l'inversione dell'eparina mediante protamina solfato (1:1) e la chiusura dello sterno.
Tutti i pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico e gestiti con il protocollo ICU dell'istituto per la gestione del dolore postoperatorio e la ventilazione. Il protocollo di analgesia postoperatoria prevede l'uso di morfina per via endovenosa o di una dose equivalente di morfina da 5 a 10 mg/kg in bolo, se necessario. I criteri per la somministrazione saranno segni di stimolazione simpatica sotto forma di tachicardia indebita, un aumento della pressione arteriosa media (aumento >20% rispetto al basale).
L'estubazione tracheale verrà eseguita quando il paziente soddisfa i seguenti criteri: sveglio/risvegliabile, emodinamicamente stabile, nessun sanguinamento attivo, periferie calde ed emogasanalisi arteriosa soddisfacente con una FiO2 <0,5, pressione di supporto sul ventilatore ridotta a 10 Cm H2O, estremità positiva Pressione espiratoria 5-7 CmH2O, nessuna anomalia elettrolitica, supporto inotropo minimo o nessuna escalation nel supporto inotropo.
Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando (G power versione 3). La dimensione minima del campione di pazienti era di 31 in ciascun gruppo necessario per ottenere il livello di potenza 0,90, il livello alfa 0,05 e il 30% come differenza tra i due gruppi nel consumo di morfina dopo l'intervento. Per superare il problema della perdita del follow-up, la dimensione del campione calcolata è stata aumentata del 10% per raggiungere 35 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia cardiovascolare elettiva per innesto di bypass coronarico o sostituzione valvolare con sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con interventi chirurgici d'urgenza.
- Allergia al farmaco utilizzato.
- Pazienti con tempo di bypass cardiopolmonare prolungato (>120 min).
- Scarsa funzione ventricolare sinistra preoperatoria (frazione di eiezione <40%).
- Indice di massa corporea >40.
- Infezioni sistemiche o infezioni al sito di iniezione.
- Degenza prolungata in terapia intensiva per più di 24 ore per diversi motivi, ad esempio interventi chirurgici ripetuti, insufficienza cardiaca, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PIFB
Per eseguire la PIFB bilateralmente, la pelle su entrambi i lati dello sterno sarà preparata con soluzione di iodio povidone. Successivamente verrà posizionata una sonda ecografica lineare sui lati destro e sinistro a 2 cm dal corpo sternale. Un ago da 22 gauge, 4 pollici verrà fatto avanzare fino a contattare la 4a cartilagine costale seguendo il bordo inferiore della sonda US, dirigendo la punta dal fondo dello sterno e posizionando la punta dell'ago tra il grande pettorale e i muscoli intercostali esterni. Il gruppo A riceverà venti millilitri di una soluzione di bupivacaina allo 0,25% più epinefrina (5 mcg/ml). Vengono introdotti boli da 5 ml per eseguire l'idrodissezione del piano interfasciale. |
nel gruppo PIFB verrà utilizzata la sonda ad ultrasuoni lineare (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile medical center,service@nilemed.net).
venti millilitri di una soluzione di bupivacaina allo 0,25% nel gruppo PIFB
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
il blocco non sarà dato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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in milligrammo
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
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Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato |
4 ore dopo l'estubazione
|
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grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'estubazione
|
Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato |
8 ore dopo l'estubazione
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grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione
|
Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato |
12 ore dopo l'estubazione
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grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'estubazione
|
Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato |
16 ore dopo l'estubazione
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grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'estubazione
|
Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato |
20 ore dopo l'estubazione
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grado di dolore della ferita sternale postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Punteggio obiettivo del dolore (1: dolore a riposo, 2: assenza di dolore a riposo, 3: assenza di dolore durante la respirazione profonda, ma dolore durante la tosse, 4: assenza di dolore, anche durante la tosse Da 1 (peggiore) a 4 (migliore) non sommato |
24 ore dopo l'estubazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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in battiti al minuto
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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in millimetri di mercurio
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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in millimetri di mercurio
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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in percentuale tramite pulsossimetria
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1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 30 minuti per 8 volte
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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in battiti al minuto
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1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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in millimetri di mercurio
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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in millimetri di mercurio
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
|
|
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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in percentuale tramite pulsossimetria
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva poi ogni 4 ore per 6 volte poi ogni 8 ore per 3 volte
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incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
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numero
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1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
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incidenza di versamento pericardico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
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numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
incidenza di scompenso cardiaco che richiede supporto inotropo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
|
numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
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|
incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
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numero
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1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento della cannula arteriosa
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di mmhg nei gas del sangue arterioso
|
1 minuto dopo l'inserimento della cannula arteriosa
|
|
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
|
di mmhg nei gas del sangue arterioso
|
1 minuto dopo l'estubazione
|
|
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
|
di mmhg nei gas del sangue arterioso
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6 ore dopo l'estubazione
|
|
pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione
|
di mmhg nei gas del sangue arterioso
|
12 ore dopo l'estubazione
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|
incidenza di ictus cerebrale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
|
incidenza di emorragie cerebrali
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
|
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
|
requisiti dei componenti del sangue
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
|
incidenza di complicanze sternali.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
numero
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
nei giorni
|
1 minuto dopo il ricovero in terapia intensiva fino a 2 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'operazione
|
in anni
|
2 ore prima dell'operazione
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'operazione
|
chilogrammo/metro quadrato
|
2 ore prima dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Direttore dello studio: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- D178
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