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Bloc Plan Fascial Intercostal Pecto Bilatéral Après Chirurgies à Cœur Ouvert (PIFB)

16 décembre 2020 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

L'effet analgésique du bloc plan fascial intercostal pecto bilatéral guidé par ultrasons sur la douleur de la plaie sternale après des chirurgies à cœur ouvert

L'objectif est de tester l'effet du bloc plan fascial pecto-intercostal (PIFB) quant à son impact sur la douleur après sternotomie impliquant une chirurgie à cœur ouvert. Les auteurs émettent l'hypothèse que le PIFB bilatéral peut réduire la douleur résultant de la sternotomie après une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur après une chirurgie cardiaque est causée par de nombreux facteurs; sternotomie, rétraction de la paroi thoracique, ouverture du péricarde, prélèvement de l'artère mammaire interne, prélèvement de la veine saphène, manipulation chirurgicale de la plèvre pariétale, insertion d'un drain thoracique et autres traumatismes musculo-squelettiques survenant pendant la chirurgie.

La douleur consécutive à une chirurgie cardiaque est principalement attribuée à la sternotomie, avec un pic pendant les deux premiers jours après l'opération. La douleur post-sternotomie n'est pas bien tolérée par les patients et peut être accompagnée d'événements postopératoires indésirables, notamment délire, hypertension, tachycardie, arythmie, complications respiratoires et douleur post-chirurgicale persistante.

Généralement, la gestion de la douleur après une chirurgie cardiaque a été réalisée à l'aide d'analgésiques opiacés. Cependant, les opiacés ont des effets secondaires liés à la dose tels que nausées, constipation, vomissements, étourdissements, confusion mentale et dépression respiratoire, qui peuvent influencer le rétablissement du patient et retarder la sortie après la chirurgie.

Le bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) a été récemment introduit par de la Torre et al pour l'anesthésie pendant la chirurgie mammaire. L'anesthésique local est infiltré dans le plan interfascial séparant le grand pectoral et les muscles intercostaux latéraux au sternum pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux.

Le bloc du plan fascial pecto-intercostal peut recouvrir les branches antérieures des nerfs intercostaux du 2e au 6e dermatomes avec une seule injection bilatérale, comme le bloc du plan du muscle transverse thoracique.

prise en charge anesthésique : tous les patients seront examinés et investigués en préopératoire par numération globulaire complète, profil de coagulation, fonctions rénales et rénales et électrolytes. L'électrocardiographie, la radiographie pulmonaire et l'échocardiographie seront effectuées systématiquement. Une angiographie coronarienne et un duplex artériel carotidien seront demandés chez les patients préparés pour un pontage coronarien.

Le patient sera prémédiqué par injection intramusculaire de 10 mg de morphine le matin de l'opération. Avant l'induction de l'anesthésie, un système d'électrocardiographie à cinq dérivations sera appliqué pour surveiller la fréquence cardiaque, le rythme et les segments ST (dérivations II et V5). Une sonde d'oxymètre de pouls sera attachée et une canule veineuse périphérique sera placée. Pour la mesure de la pression artérielle et le prélèvement sanguin, une canule de 20 G sera insérée dans l'artère radiale droite ou gauche sous anesthésie locale. L'anesthésie générale sera induite par le midazolam 2-5 mg, le fentanyl (10 μg/kg), le propofol (3-4mg/Kg), suivi d'atracurium (0,5 mg/kg).

La trachée sera intubée, les patients seront ventilés mécaniquement avec de l'oxygène dans l'air afin d'atteindre une normocarbie. Ceci sera confirmé par l'analyse des gaz sanguins artériels radiaux. Une sonde de température oesophagienne et une sonde de Foley seront également placées.

Pour la perfusion de médicaments, un cathéter veineux central à triple lumière sera inséré via la veine jugulaire interne droite.

L'anesthésie sera maintenue par inhalation d'isoflurane 0,4 à 1 % et d'atracurium en perfusion à raison de 0,5 mg/kg/h pour une relaxation musculaire continue. Pendant la circulation extracorporelle, les patients recevront une perfusion de propofol à un débit de 100-200 mg/h en plus de la perfusion d'atracurium.

Avant le début du pontage cardio-pulmonaire (PCP), les patients recevront par voie intraveineuse de l'acide tranexamique (2 g) et de l'héparine (300-500 unités/kg de poids corporel) pour atteindre un temps de coagulation activé > 480 s. La CPB sera instituée via une canule aortique ascendante et une canule auriculaire droite à deux étages. Avant, pendant et après la CEC (débit sanguin de la pompe : 2,4 l/min/m2), la pression artérielle moyenne sera ajustée pour dépasser 60 mmHg. L'arrêt cardiaque sera induit par une cardioplégie sanguine antérograde froide ou une cardioplégie cristalloïde antérograde intermittente chaude. La solution de Ringer enrichie en lactate sera ajoutée au circuit CPB pour maintenir le volume du réservoir en cas de besoin, et des concentrés de globules rouges seront ajoutés lorsque la concentration d'hémoglobine diminuera à moins de 7 g/dl.

Après réchauffement du patient à 37 °C et séparation de la CPB, l'inversion de l'héparine par le sulfate de protamine (1 : 1) et la fermeture du sternum seront réalisées.

Tous les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie et gérés selon le protocole de l'USI de l'établissement pour la gestion de la douleur et la ventilation postopératoires. Le protocole d'analgésie postopératoire implique l'utilisation de morphine intraveineuse ou d'une dose équivalente de morphine de 5 à 10 mg/kg en bolus selon les besoins. Les critères d'administration seront des signes de stimulation sympathique sous la forme d'une tachycardie excessive, une augmentation de la pression artérielle moyenne (augmentation de > 20 % par rapport à la ligne de base).

L'extubation trachéale sera réalisée lorsque le patient répondra aux critères suivants : éveillé/éveillé, stable sur le plan hémodynamique, pas de saignement actif, périphéries chaudes et gaz du sang artériel satisfaisant avec une FiO2 < 0,5, aide inspiratoire sur ventilateur réduite à 10 cm H2O, fin positive Pression expiratoire 5-7 CmH2O, pas d'anomalies électrolytiques, support inotrope minimal ou pas d'augmentation du support inotrope.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de (G power version 3). La taille minimale de l'échantillon de patients était de 31 dans chaque groupe nécessaire pour obtenir un niveau de puissance de 0,90, un niveau alpha de 0,05 et 30 % comme différence entre les deux groupes dans la consommation de morphine après l'intervention. Pour surmonter le problème de la perte de suivi, la taille calculée de l'échantillon a été augmentée de 10 % pour atteindre 35 dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 63512
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie cardiovasculaire élective pour un pontage aortocoronarien ou un remplacement valvulaire impliquant une sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des chirurgies d'urgence.
  • Allergie au médicament utilisé.
  • Patients avec un temps de pontage cardio-pulmonaire prolongé (>120 min).
  • Mauvaise fonction ventriculaire gauche préopératoire (fraction d'éjection <40 %).
  • Indice de masse corporelle> 40.
  • Infections systémiques ou infections au site d'injection.
  • Séjour prolongé en unité de soins intensifs de plus de 24 heures pour différentes raisons, c'est-à-dire une nouvelle intervention chirurgicale, une insuffisance cardiaque, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PIFB

Pour effectuer le PIFB bilatéralement, la peau de chaque côté du sternum sera préparée avec une solution de povidone iodée. Ensuite, une sonde échographique linéaire sera placée sur les côtés droit et gauche à 2 cm du corps sternal.

Une aiguille de calibre 22, 4 pouces sera avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec le 4e cartilage costal en suivant le bord inférieur de la sonde US, en dirigeant la pointe depuis le bas du sternum et en positionnant la pointe de l'aiguille entre le grand pectoral et les muscles intercostaux externes. Le groupe A recevra vingt millilitres d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % plus épinéphrine (5 mcg/ml). Des bolus de 5 ml sont introduits pour effectuer une hydrodissection du plan interfascial.

dans le groupe PIFB, une sonde à ultrasons linéaires (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile medical center,service@nilemed.net) sera utilisée.
vingt millilitres d'une solution de bupivacaïne à 0,25% dans le groupe PIFB
Autres noms:
  • ensoleillépivacaïne
Aucune intervention: groupe de contrôle
le bloc ne sera pas donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
en milligramme
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 4 heures après l'extubation

Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant

1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné

4 heures après l'extubation
degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 8 heures après l'extubation

Score objectif de la douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant

1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné

8 heures après l'extubation
degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 12 heures après l'extubation

Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant

1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné

12 heures après l'extubation
degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 16 heures après l'extubation

Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant

1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné

16 heures après l'extubation
degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 20 heures après l'extubation

Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant

1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné

20 heures après l'extubation
degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation

Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant

1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné

24 heures après l'extubation
Rythme cardiaque
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
en battement par minute
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
tension artérielle systolique
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
en millimètre de mercure
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
pression sanguine diastolique
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
en millimètre de mercure
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
saturation périphérique en oxygène
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
en pourcentage par oxymétrie de pouls
1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
rythme cardiaque
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
en battement par minute
1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
tension artérielle systolique
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
en millimètre de mercure
1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
pression sanguine diastolique
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
en millimètre de mercure
1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
saturation périphérique en oxygène
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
en pourcentage par oxymétrie de pouls
1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs
incidence de l'épanchement péricardique postopératoire
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs
incidence de l'insuffisance cardiaque nécessitant un soutien inotrope
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs
incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs
pression partielle d'oxygène
Délai: 1 minute après l'insertion de la canule artérielle
par mmhg dans les gaz du sang artériel
1 minute après l'insertion de la canule artérielle
pression partielle d'oxygène
Délai: 1 minute après l'extubation
par mmhg dans les gaz du sang artériel
1 minute après l'extubation
pression partielle d'oxygène
Délai: 6 heures après l'extubation
par mmhg dans les gaz du sang artériel
6 heures après l'extubation
pression partielle d'oxygène
Délai: 12 heures après l'extubation
par mmhg dans les gaz du sang artériel
12 heures après l'extubation
incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
fréquence des hémorragies cérébrales
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
besoins en composants sanguins
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
incidence des complications sternales.
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
nombre
1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
séjour à l'hopital
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
en jours
1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 2 heures avant l'opération
dans des années
2 heures avant l'opération
indice de masse corporelle
Délai: 2 heures avant l'opération
kilogramme/mètre carré
2 heures avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Directeur d'études: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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