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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134637
Bloc Plan Fascial Intercostal Pecto Bilatéral Après Chirurgies à Cœur Ouvert (PIFB)
L'effet analgésique du bloc plan fascial intercostal pecto bilatéral guidé par ultrasons sur la douleur de la plaie sternale après des chirurgies à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après une chirurgie cardiaque est causée par de nombreux facteurs; sternotomie, rétraction de la paroi thoracique, ouverture du péricarde, prélèvement de l'artère mammaire interne, prélèvement de la veine saphène, manipulation chirurgicale de la plèvre pariétale, insertion d'un drain thoracique et autres traumatismes musculo-squelettiques survenant pendant la chirurgie.
La douleur consécutive à une chirurgie cardiaque est principalement attribuée à la sternotomie, avec un pic pendant les deux premiers jours après l'opération. La douleur post-sternotomie n'est pas bien tolérée par les patients et peut être accompagnée d'événements postopératoires indésirables, notamment délire, hypertension, tachycardie, arythmie, complications respiratoires et douleur post-chirurgicale persistante.
Généralement, la gestion de la douleur après une chirurgie cardiaque a été réalisée à l'aide d'analgésiques opiacés. Cependant, les opiacés ont des effets secondaires liés à la dose tels que nausées, constipation, vomissements, étourdissements, confusion mentale et dépression respiratoire, qui peuvent influencer le rétablissement du patient et retarder la sortie après la chirurgie.
Le bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) a été récemment introduit par de la Torre et al pour l'anesthésie pendant la chirurgie mammaire. L'anesthésique local est infiltré dans le plan interfascial séparant le grand pectoral et les muscles intercostaux latéraux au sternum pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux.
Le bloc du plan fascial pecto-intercostal peut recouvrir les branches antérieures des nerfs intercostaux du 2e au 6e dermatomes avec une seule injection bilatérale, comme le bloc du plan du muscle transverse thoracique.
prise en charge anesthésique : tous les patients seront examinés et investigués en préopératoire par numération globulaire complète, profil de coagulation, fonctions rénales et rénales et électrolytes. L'électrocardiographie, la radiographie pulmonaire et l'échocardiographie seront effectuées systématiquement. Une angiographie coronarienne et un duplex artériel carotidien seront demandés chez les patients préparés pour un pontage coronarien.
Le patient sera prémédiqué par injection intramusculaire de 10 mg de morphine le matin de l'opération. Avant l'induction de l'anesthésie, un système d'électrocardiographie à cinq dérivations sera appliqué pour surveiller la fréquence cardiaque, le rythme et les segments ST (dérivations II et V5). Une sonde d'oxymètre de pouls sera attachée et une canule veineuse périphérique sera placée. Pour la mesure de la pression artérielle et le prélèvement sanguin, une canule de 20 G sera insérée dans l'artère radiale droite ou gauche sous anesthésie locale. L'anesthésie générale sera induite par le midazolam 2-5 mg, le fentanyl (10 μg/kg), le propofol (3-4mg/Kg), suivi d'atracurium (0,5 mg/kg).
La trachée sera intubée, les patients seront ventilés mécaniquement avec de l'oxygène dans l'air afin d'atteindre une normocarbie. Ceci sera confirmé par l'analyse des gaz sanguins artériels radiaux. Une sonde de température oesophagienne et une sonde de Foley seront également placées.
Pour la perfusion de médicaments, un cathéter veineux central à triple lumière sera inséré via la veine jugulaire interne droite.
L'anesthésie sera maintenue par inhalation d'isoflurane 0,4 à 1 % et d'atracurium en perfusion à raison de 0,5 mg/kg/h pour une relaxation musculaire continue. Pendant la circulation extracorporelle, les patients recevront une perfusion de propofol à un débit de 100-200 mg/h en plus de la perfusion d'atracurium.
Avant le début du pontage cardio-pulmonaire (PCP), les patients recevront par voie intraveineuse de l'acide tranexamique (2 g) et de l'héparine (300-500 unités/kg de poids corporel) pour atteindre un temps de coagulation activé > 480 s. La CPB sera instituée via une canule aortique ascendante et une canule auriculaire droite à deux étages. Avant, pendant et après la CEC (débit sanguin de la pompe : 2,4 l/min/m2), la pression artérielle moyenne sera ajustée pour dépasser 60 mmHg. L'arrêt cardiaque sera induit par une cardioplégie sanguine antérograde froide ou une cardioplégie cristalloïde antérograde intermittente chaude. La solution de Ringer enrichie en lactate sera ajoutée au circuit CPB pour maintenir le volume du réservoir en cas de besoin, et des concentrés de globules rouges seront ajoutés lorsque la concentration d'hémoglobine diminuera à moins de 7 g/dl.
Après réchauffement du patient à 37 °C et séparation de la CPB, l'inversion de l'héparine par le sulfate de protamine (1 : 1) et la fermeture du sternum seront réalisées.
Tous les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie et gérés selon le protocole de l'USI de l'établissement pour la gestion de la douleur et la ventilation postopératoires. Le protocole d'analgésie postopératoire implique l'utilisation de morphine intraveineuse ou d'une dose équivalente de morphine de 5 à 10 mg/kg en bolus selon les besoins. Les critères d'administration seront des signes de stimulation sympathique sous la forme d'une tachycardie excessive, une augmentation de la pression artérielle moyenne (augmentation de > 20 % par rapport à la ligne de base).
L'extubation trachéale sera réalisée lorsque le patient répondra aux critères suivants : éveillé/éveillé, stable sur le plan hémodynamique, pas de saignement actif, périphéries chaudes et gaz du sang artériel satisfaisant avec une FiO2 < 0,5, aide inspiratoire sur ventilateur réduite à 10 cm H2O, fin positive Pression expiratoire 5-7 CmH2O, pas d'anomalies électrolytiques, support inotrope minimal ou pas d'augmentation du support inotrope.
Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de (G power version 3). La taille minimale de l'échantillon de patients était de 31 dans chaque groupe nécessaire pour obtenir un niveau de puissance de 0,90, un niveau alpha de 0,05 et 30 % comme différence entre les deux groupes dans la consommation de morphine après l'intervention. Pour surmonter le problème de la perte de suivi, la taille calculée de l'échantillon a été augmentée de 10 % pour atteindre 35 dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63512
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie cardiovasculaire élective pour un pontage aortocoronarien ou un remplacement valvulaire impliquant une sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des chirurgies d'urgence.
- Allergie au médicament utilisé.
- Patients avec un temps de pontage cardio-pulmonaire prolongé (>120 min).
- Mauvaise fonction ventriculaire gauche préopératoire (fraction d'éjection <40 %).
- Indice de masse corporelle> 40.
- Infections systémiques ou infections au site d'injection.
- Séjour prolongé en unité de soins intensifs de plus de 24 heures pour différentes raisons, c'est-à-dire une nouvelle intervention chirurgicale, une insuffisance cardiaque, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PIFB
Pour effectuer le PIFB bilatéralement, la peau de chaque côté du sternum sera préparée avec une solution de povidone iodée. Ensuite, une sonde échographique linéaire sera placée sur les côtés droit et gauche à 2 cm du corps sternal. Une aiguille de calibre 22, 4 pouces sera avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec le 4e cartilage costal en suivant le bord inférieur de la sonde US, en dirigeant la pointe depuis le bas du sternum et en positionnant la pointe de l'aiguille entre le grand pectoral et les muscles intercostaux externes. Le groupe A recevra vingt millilitres d'une solution de bupivacaïne à 0,25 % plus épinéphrine (5 mcg/ml). Des bolus de 5 ml sont introduits pour effectuer une hydrodissection du plan interfascial. |
dans le groupe PIFB, une sonde à ultrasons linéaires (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile medical center,service@nilemed.net) sera utilisée.
vingt millilitres d'une solution de bupivacaïne à 0,25% dans le groupe PIFB
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
le bloc ne sera pas donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
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en milligramme
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 4 heures après l'extubation
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Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant 1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné |
4 heures après l'extubation
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degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 8 heures après l'extubation
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Score objectif de la douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant 1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné |
8 heures après l'extubation
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degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 12 heures après l'extubation
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Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant 1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné |
12 heures après l'extubation
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degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 16 heures après l'extubation
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Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant 1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné |
16 heures après l'extubation
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degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 20 heures après l'extubation
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Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant 1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné |
20 heures après l'extubation
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degré de douleur de la plaie sternale postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
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Score objectif de douleur (1 : douleur au repos, 2 : sans douleur au repos, 3 : sans douleur en respirant profondément, mais douleur en toussant, 4 : sans douleur, même en toussant 1 (pire) à 4 (meilleur) non additionné |
24 heures après l'extubation
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Rythme cardiaque
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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en battement par minute
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1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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tension artérielle systolique
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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en millimètre de mercure
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1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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pression sanguine diastolique
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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en millimètre de mercure
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1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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saturation périphérique en oxygène
Délai: 1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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en pourcentage par oxymétrie de pouls
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1 minute avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes pendant 8 fois
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rythme cardiaque
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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en battement par minute
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1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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tension artérielle systolique
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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en millimètre de mercure
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1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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pression sanguine diastolique
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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en millimètre de mercure
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1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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saturation périphérique en oxygène
Délai: 1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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en pourcentage par oxymétrie de pouls
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1 minute après l'admission en réanimation puis toutes les 4 heures 6 fois puis toutes les 8 heures 3 fois
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incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs
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incidence de l'épanchement péricardique postopératoire
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs
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incidence de l'insuffisance cardiaque nécessitant un soutien inotrope
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs
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incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs
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pression partielle d'oxygène
Délai: 1 minute après l'insertion de la canule artérielle
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par mmhg dans les gaz du sang artériel
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1 minute après l'insertion de la canule artérielle
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pression partielle d'oxygène
Délai: 1 minute après l'extubation
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par mmhg dans les gaz du sang artériel
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1 minute après l'extubation
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pression partielle d'oxygène
Délai: 6 heures après l'extubation
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par mmhg dans les gaz du sang artériel
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6 heures après l'extubation
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pression partielle d'oxygène
Délai: 12 heures après l'extubation
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par mmhg dans les gaz du sang artériel
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12 heures après l'extubation
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incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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fréquence des hémorragies cérébrales
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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Saignement gastro-intestinal
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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besoins en composants sanguins
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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incidence des complications sternales.
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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nombre
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1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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séjour à l'hopital
Délai: 1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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en jours
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1 minute après l'admission aux soins intensifs jusqu'à 2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 2 heures avant l'opération
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dans des années
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2 heures avant l'opération
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indice de masse corporelle
Délai: 2 heures avant l'opération
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kilogramme/mètre carré
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2 heures avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Directeur d'études: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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