- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134637
Двусторонняя межреберная фасциально-плоскостная блокада грудной клетки после операций на открытом сердце (PIFB)
Анальгетический эффект двусторонней грудной межреберной фасциальной блокады под ультразвуковым контролем на боль в ране грудины после операций на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после операции на сердце вызывается многими факторами; стернотомия, ретракция грудной клетки, вскрытие перикарда, забор внутренней грудной артерии, забор подкожной вены, хирургические манипуляции на париетальной плевре, введение плевральной дренажной трубки и другие скелетно-мышечные травмы, возникающие во время операции.
Боль после операции на сердце в основном связана со стернотомией, ее пик приходится на первые два дня после операции. Боль после стернотомии плохо переносится пациентами и может сопровождаться неблагоприятными послеоперационными явлениями, включая делирий, артериальную гипертензию, тахикардию, аритмию, респираторные осложнения и постоянную послеоперационную боль.
Обычно обезболивание после операции на сердце достигается с помощью опиоидных анальгетиков. Однако у опиатов есть некоторые дозозависимые побочные эффекты, такие как тошнота, запор, рвота, головокружение, спутанность сознания и угнетение дыхания, которые могут повлиять на выздоровление пациента и могут задержать выписку после операции.
Гекто-межреберная фасциальная блокада (PIFB) была недавно введена de la Torre и соавторами для анестезии во время операции на груди. Местный анестетик инфильтрируется в межфасциальную плоскость, разделяющую большую грудную и межреберные мышцы латеральнее грудины, для анестезии передних кожных ветвей межреберных нервов.
Блокада грудно-межреберной фасциальной плоскости может охватывать передние ветви межреберных нервов от 2-го до 6-го дерматома с помощью одной билатеральной инъекции, как и блокада поперечной грудной мышцы.
Анестезиологическое обеспечение: все пациенты будут предоперационно осмотрены и исследованы по общему анализу крови, коагуляционному профилю, почечной функции и электролитам. Электрокардиография, рентген грудной клетки и эхокардиография будут проводиться в плановом порядке. Коронарная ангиография и дуплексное сканирование сонных артерий потребуются у пациентов, подготовленных к АКШ.
Пациенту будет проведена премедикация внутримышечной инъекцией 10 мг морфина утром в день операции. Перед индукцией анестезии будет применяться система электрокардиографии с пятью отведениями для мониторинга частоты сердечных сокращений, ритма и сегментов ST (отведения II и V5). Будет присоединен датчик пульсоксиметра и установлена периферическая венозная канюля. Для измерения артериального давления и забора крови под местной анестезией в правую или левую лучевую артерию вводят канюлю 20G. Общая анестезия будет вызвана мидазоламом 2-5 мг, фентанилом (10 мкг/кг), пропофолом (3-4 мг/кг), затем атракурием (0,5 мг/кг).
Будет интубирована трахея, пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких кислородом воздуха до достижения нормокарбии. Это будет подтверждено анализом газов радиальной артериальной крови. Также будут установлены датчик температуры пищевода и катетер Фолея.
Для инфузии препарата через правую внутреннюю яремную вену вводят трехпросветный центральный венозный катетер.
Анестезия будет поддерживаться ингаляционным изофлураном 0,4–1% и инфузией атракурия со скоростью 0,5 мг/кг/ч для продолжительной мышечной релаксации. При искусственном кровообращении больные будут получать инфузию пропофола со скоростью 100-200 мг/ч в дополнение к инфузии атракурия.
Перед началом искусственного кровообращения (ИК) пациенты будут получать внутривенно транексамовую кислоту (2 г) и гепарин (300–500 ЕД/кг массы тела) для достижения активированного времени свертывания > 480 с. CPB будет начат через восходящую аортальную канюлю и двухэтапную правую предсердную канюлю. До, во время и после искусственного кровообращения (поток крови через насос: 2,4 л/мин/м2) среднее артериальное давление будет доведено до уровня, превышающего 60 мм рт.ст. Остановку сердца вызывают холодной антеградной кровяной кардиоплегией или теплой прерывистой антеградной кристаллоидной кардиоплегией. Обогащенный лактатом раствор Рингера будет добавлен в контур искусственного кровообращения, когда это необходимо, для поддержания объема резервуара, а эритроцитарная масса будет добавлена, когда концентрация гемоглобина снизится до менее 7 г/дл.
После повторного согревания пациента до 37°C и отделения от аппарата искусственного кровообращения достигается отмена гепарина с помощью протамина сульфата (1:1) и закрытие грудины.
Затем все пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции и будут управляться в соответствии с протоколом ОИТ учреждения для послеоперационного обезболивания и вентиляции. Протокол послеоперационной анальгезии включает внутривенное введение морфина или эквивалентной дозы морфина от 5 до 10 мг/кг болюсно по мере необходимости. Критериями назначения будут признаки симпатической стимуляции в виде чрезмерной тахикардии, повышение среднего артериального давления (повышение >20% от исходного уровня).
Экстубация трахеи будет выполнена, когда пациент будет соответствовать следующим критериям: бодрствование/возбуждение, гемодинамически стабильная, отсутствие активного кровотечения, теплые периферические ткани и удовлетворительный газ артериальной крови с FiO2 <0,5, поддержка давлением на аппарате ИВЛ снижена до 10 см H2O, положительный конец Давление на выдохе 5-7 см вод. ст., нарушений электролитного баланса нет, минимальная инотропная поддержка или эскалация инотропной поддержки.
Статистический анализ Размер выборки рассчитывали с использованием (G power версии 3). Минимальный размер выборки пациентов составлял 31 в каждой группе, необходимой для получения уровня мощности 0,90, уровня альфа 0,05 и 30% в качестве разницы между двумя группами в потреблении морфина после вмешательства. Чтобы преодолеть проблему потери наблюдения, рассчитанный размер выборки был увеличен на 10% и достиг 35 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая сердечно-сосудистая хирургия для коронарного шунтирования или замены клапана с срединной стернотомией
Критерий исключения:
- Пациенты с экстренными операциями.
- Аллергия на используемый препарат.
- Пациенты с длительным периодом сердечно-легочного шунтирования (> 120 мин).
- Предоперационная плохая функция левого желудочка (фракция выброса <40%).
- Индекс массы тела >40.
- Системные инфекции или инфекции в месте инъекции.
- Длительное пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов по разным причинам, например, повторная операция, сердечная недостаточность и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПИФБ
Для проведения ПИФБ билатерально кожу по обе стороны грудины обрабатывают раствором повидон-йода. Затем линейный ультразвуковой датчик будет размещен справа и слева на расстоянии 2 см от тела грудины. 4-дюймовая игла калибра 22 будет продвигаться до соприкосновения с 4-м реберным хрящом по нижнему краю ультразвукового зонда, направляя кончик от нижней части грудины и располагая кончик иглы между большой грудной мышцей и наружными межреберными мышцами. Группа А получит двадцать миллилитров раствора 0,25% бупивакаина плюс эпинефрин (5 мкг/мл). Для гидродиссекции межфасциальной плоскости вводят болюсы по 5 мл. |
в группе PIFB будет использоваться линейный ультразвуковой датчик (Philips clear vue350, Philips Health, Andover MAO1810, USA, Идентификационный номер машины: 1385, Медицинский центр Nile, service@nilemed.net).
двадцать миллилитров раствора 0,25% бупивакаина в группе ПИФБ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
блок не дадут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
в миллиграммах
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная рана грудины степень боли
Временное ограничение: Через 4 часа после экстубации
|
Объективная оценка боли (1: боль в покое, 2: отсутствие боли в покое, 3: отсутствие боли при глубоком дыхании, но боль при кашле, 4: отсутствие боли даже при кашле) от 1 (худший) до 4 (лучший) не суммируются |
Через 4 часа после экстубации
|
|
послеоперационная рана грудины степень боли
Временное ограничение: Через 8 часов после экстубации
|
Объективная оценка боли (1: боль в покое, 2: отсутствие боли в покое, 3: отсутствие боли при глубоком дыхании, но боль при кашле, 4: отсутствие боли даже при кашле) от 1 (худший) до 4 (лучший) не суммируются |
Через 8 часов после экстубации
|
|
послеоперационная рана грудины степень боли
Временное ограничение: Через 12 часов после экстубации
|
Объективная оценка боли (1: боль в покое, 2: отсутствие боли в покое, 3: отсутствие боли при глубоком дыхании, но боль при кашле, 4: отсутствие боли даже при кашле) от 1 (худший) до 4 (лучший) не суммируются |
Через 12 часов после экстубации
|
|
послеоперационная рана грудины степень боли
Временное ограничение: Через 16 часов после экстубации
|
Объективная оценка боли (1: боль в покое, 2: отсутствие боли в покое, 3: отсутствие боли при глубоком дыхании, но боль при кашле, 4: отсутствие боли даже при кашле) от 1 (худший) до 4 (лучший) не суммируются |
Через 16 часов после экстубации
|
|
послеоперационная рана грудины степень боли
Временное ограничение: Через 20 часов после экстубации
|
Объективная оценка боли (1: боль в покое, 2: отсутствие боли в покое, 3: отсутствие боли при глубоком дыхании, но боль при кашле, 4: отсутствие боли даже при кашле) от 1 (худший) до 4 (лучший) не суммируются |
Через 20 часов после экстубации
|
|
послеоперационная рана грудины степень боли
Временное ограничение: Через 24 часа после экстубации
|
Объективная оценка боли (1: боль в покое, 2: отсутствие боли в покое, 3: отсутствие боли при глубоком дыхании, но боль при кашле, 4: отсутствие боли даже при кашле) от 1 (худший) до 4 (лучший) не суммируются |
Через 24 часа после экстубации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
ударов в минуту
|
За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
в миллиметрах ртутного столба
|
За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
в миллиметрах ртутного столба
|
За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
|
периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
в процентах по пульсоксиметрии
|
За 1 мин до индукции анестезии, через 5 мин после индукции анестезии, затем каждые 30 мин 8 раз
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
ударов в минуту
|
Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
в миллиметрах ртутного столба
|
Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
в миллиметрах ртутного столба
|
Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
|
периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
в процентах по пульсоксиметрии
|
Через 1 мин после поступления в ОРИТ, затем каждые 4 ч 6 раз, затем каждые 8 ч 3 раза
|
|
заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
|
Частота послеоперационного перикардиального выпота
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
|
частота сердечной недостаточности, требующей инотропной поддержки
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
|
частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ
|
|
парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения артериальной канюли
|
по мм рт. ст. в газах артериальной крови
|
Через 1 минуту после введения артериальной канюли
|
|
парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 1 минуту после экстубации
|
по мм рт. ст. в газах артериальной крови
|
Через 1 минуту после экстубации
|
|
парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
|
по мм рт. ст. в газах артериальной крови
|
Через 6 часов после экстубации
|
|
парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 12 часов после экстубации
|
по мм рт. ст. в газах артериальной крови
|
Через 12 часов после экстубации
|
|
частота церебрального инсульта
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
|
частота церебральных кровотечений
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
|
Требования к компонентам крови
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
|
частота стернальных осложнений.
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
число
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
в днях
|
Через 1 минуту после поступления в ОРИТ до 2 суток
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: За 2 часа до операции
|
годами
|
За 2 часа до операции
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: За 2 часа до операции
|
килограмм/квадратный метр
|
За 2 часа до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Директор по исследованиям: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия