- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134637
Bilaterální blok pekto mezižeberní fasciální roviny po otevřených operacích srdce (PIFB)
Analgetický účinek ultrazvukem naváděného bilaterálního pekto mezižeberního bloku fasciální roviny na bolest hrudní rány po operacích otevřeného srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po operaci srdce je způsobena mnoha faktory; sternotomie, retrakce hrudní stěny, otevření osrdečníku, odběr vnitřní mamární tepny, odběr vena saphena magna, chirurgická manipulace parietální pleury, zavedení hrudní trubice a další muskuloskeletální trauma vzniklá během operace.
Bolest po kardiochirurgickém výkonu je připisována především sternotomii s vrcholem během prvních dvou dnů po operaci. Poststernotomická bolest není pacienty dobře tolerována a může být doprovázena nežádoucími pooperačními příhodami včetně deliria, hypertenze, tachykardie, arytmie, respiračních komplikací a přetrvávající pooperační bolesti.
Zvládání bolesti po kardiochirurgickém výkonu se běžně dosahuje pomocí opiátových analgetik. Opiáty však mají některé vedlejší účinky související s dávkou, jako je nevolnost, zácpa, zvracení, závratě, duševní zmatenost a respirační deprese, které mohou ovlivnit zotavení pacienta a mohou zpozdit propuštění po operaci.
Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) byl nedávno zaveden de la Torre et al pro anestezii během operace prsu. Lokální anestetikum je infiltrováno do interfasciální roviny oddělující velký pectoralis a mezižeberní svaly laterálně od hrudní kosti, aby anestetizovalo přední kožní větve mezižeberních nervů.
Blok pecto-interkostální fasciální roviny může pokrýt přední větve mezižeberních nervů od 2. do 6. dermatomu jednou bilaterální injekcí, stejně jako blok roviny transversus thoracic svalu.
anesteziologický management: Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a vyšetřeni kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, renálními a ledvinovými funkcemi a elektrolyty. Rutinně se bude provádět elektrokardiografie, rentgen hrudníku a echokardiografie. U pacientů připravených na CABG bude vyžadována koronarografie a duplex karotid.
Pacient bude premedikován intramuskulární injekcí 10 mg morfinu ráno v den operace. Před úvodem do anestezie bude aplikován pětisvodový elektrokardiografický systém pro monitorování srdeční frekvence, rytmu a segmentů ST (svody II a V5). Připojí se sonda pulzního oxymetru a zavede se periferní žilní kanyla. Pro měření arteriálního tlaku a odběru krve se v lokální anestezii zavede 20G kanyla buď do pravé nebo levé radiální arterie. Celková anestezie bude vyvolána midazolamem 2-5 mg, fentanylem (10 μg/kg), propofolem (3-4 mg/kg) a následně atrakuriem (0,5 mg/kg).
Trachea bude intubována, pacienti budou mechanicky ventilováni kyslíkem ve vzduchu tak, aby bylo dosaženo normokarbie. To bude potvrzeno analýzou radiálních arteriálních krevních plynů. Dále bude umístěna jícnová teplotní sonda a Foleyův katétr.
Pro infuzi léku se zavede trojlumenový centrální žilní katétr přes pravou vnitřní jugulární žílu.
Anestezie bude udržována inhalačním isofluranem 0,4 až 1 % a infuzí atrakuria rychlostí 0,5 mg/kg/h pro pokračující svalovou relaxaci. Během mimotělního oběhu budou pacienti dostávat infuzi propofolu rychlostí 100-200 mg/h navíc k infuzi atrakuria.
Před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) dostanou pacienti intravenózně kyselinu tranexamovou (2 g) a heparin (300-500 jednotek/kg tělesné hmotnosti), aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení > 480 s. CPB bude zavedena pomocí ascendentní aortální kanyly a dvoustupňové kanyly pravé síně. Před, během a po CPB (průtok krve pumpou: 2,4 l/min/m2) bude střední arteriální tlak upraven tak, aby přesáhl 60 mmHg. Srdeční zástava bude vyvolána chladnou antegrádní krevní kardioplegií nebo teplou intermitentní antegrádní krystaloidní kardioplegií. Ringerův roztok obohacený o laktát bude přidán do okruhu CPB, aby se v případě potřeby zachoval objem rezervoáru, a balené červené krvinky se přidají, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 7 g/dl.
Po zahřátí pacienta na 37 °C a separaci od CPB bude dosaženo reverze heparinu protaminsulfátem (1:1) a uzavření sterna.
Všichni pacienti pak budou po operaci přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP) a léčeni podle protokolu JIP pro zvládání pooperační bolesti a ventilaci. Protokol pooperační analgezie zahrnuje použití intravenózního morfinu nebo ekvivalentní dávky morfinu 5 až 10 mg/kg bolusu podle potřeby. Kritéria pro podání budou známky stimulace sympatiku ve formě nepřiměřené tachykardie, zvýšení středního arteriálního tlaku (vzestup > 20 % od výchozí hodnoty).
Tracheální extubace bude provedena, když pacient splní následující kritéria: bdělý/arousabilní, hemodynamicky stabilní, bez aktivního krvácení, teplé periferie a uspokojivý arteriální krevní plyn s FiO2 < 0,5, tlaková podpora na ventilátoru snížena na 10 Cm H2O, pozitivní konec Exspirační tlak 5-7 CmH2O, žádné abnormality elektrolytů, minimální inotropní podpora nebo žádná eskalace inotropní podpory.
Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power verze 3). Minimální velikost vzorku pacientů byla 31 v každé skupině potřebné k dosažení úrovně výkonu 0,90, hladiny alfa 0,05 a 30 % jako rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve spotřebě morfinu po intervenci. K překonání problému ztráty sledování byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 10 % na 35 v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní kardiovaskulární operaci pro bypass koronární tepny nebo náhradu chlopně zahrnující střední sternotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s urgentními operacemi.
- Alergie na užívanou drogu.
- Pacienti s prodlouženou dobou kardio-pulmonálního bypassu (>120 min).
- Předoperačně špatná funkce levé komory (ejekční frakce <40 %).
- Index tělesné hmotnosti >40.
- Systémové infekce nebo infekce v místě injekce.
- Prodloužený pobyt na JIP přes 24 hodin z různých důvodů, jako je opakovaná operace, srdeční selhání atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PIFB
Pro provedení PIFB bilaterálně bude kůže na obou stranách hrudní kosti připravena roztokem jódu povidonu. Poté bude umístěna lineární ultrazvuková sonda na pravou a levou stranu ve vzdálenosti 2 cm od těla hrudní kosti. 22 gauge, 4 palce jehla bude posouvána, dokud se nedotkne 4. žeberní chrupavky po spodním okraji US sondy, nasměruje hrot ze spodní části hrudní kosti a umístí hrot jehly mezi velký pectoralis a vnější mezižeberní svaly. Skupina A dostane dvacet mililitrů roztoku 0,25% bupivakainu plus adrenalin (5 mcg/ml). K provedení hydrodisekce interfasciální roviny se zavádějí bolusy o objemu 5 ml. |
ve skupině PIFB bude použita lineární ultrazvuková sonda (Philips clear vue350,Philips health,Andover MAO1810,USA,Identifikační číslo stroje:1385,Nile medical center,service@nilemed.net).
dvacet mililitrů roztoku 0,25% bupivakainu ve skupině PIFB
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
blok nebude dán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
v miligramech
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
|
Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají |
4 hodiny po extubaci
|
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 8 hodin po extubaci
|
Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají |
8 hodin po extubaci
|
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 12 hodin po extubaci
|
Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají |
12 hodin po extubaci
|
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 16 hodin po extubaci
|
Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají |
16 hodin po extubaci
|
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 20 hodin po extubaci
|
Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají |
20 hodin po extubaci
|
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel 1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají |
24 hodin po extubaci
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
v tepu za minutu
|
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
v milimetrech rtuti
|
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
v milimetrech rtuti
|
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
v procentech pulzní oxymetrií
|
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
v tepu za minutu
|
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
v milimetrech rtuti
|
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
v milimetrech rtuti
|
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
v procentech pulzní oxymetrií
|
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP
|
výskyt pooperačního perikardiálního výpotku
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP
|
výskyt srdečního selhání vyžadujícího inotropní podporu
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP
|
výskyt fibrilace síní
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP
|
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 1 minutu po zavedení arteriální kanyly
|
v mmhg v arteriálních krevních plynech
|
1 minutu po zavedení arteriální kanyly
|
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 1 minutu po extubaci
|
v mmhg v arteriálních krevních plynech
|
1 minutu po extubaci
|
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 6 hodin po extubaci
|
v mmhg v arteriálních krevních plynech
|
6 hodin po extubaci
|
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 12 hodin po extubaci
|
v mmhg v arteriálních krevních plynech
|
12 hodin po extubaci
|
výskyt mozkové mrtvice
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
výskyt mozkového krvácení
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
požadavky na krevní složky
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
výskyt sternálních komplikací.
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
číslo
|
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
ve dnech
|
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: 2 hodiny před operací
|
v letech
|
2 hodiny před operací
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 hodiny před operací
|
kilogram/metr čtvereční
|
2 hodiny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Ředitel studie: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, hrudník
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy