Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blok pekto mezižeberní fasciální roviny po otevřených operacích srdce (PIFB)

16. prosince 2020 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Analgetický účinek ultrazvukem naváděného bilaterálního pekto mezižeberního bloku fasciální roviny na bolest hrudní rány po operacích otevřeného srdce

Cílem je otestovat účinek blokády pecto interkostální fasciální roviny (PIFB) z hlediska jeho vlivu na bolest po sternotomii spojené s otevřenou operací srdce. Autoři předpokládají, že bilaterální PIFB může snížit bolest způsobenou sternotomií po operacích na otevřeném srdci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolest po operaci srdce je způsobena mnoha faktory; sternotomie, retrakce hrudní stěny, otevření osrdečníku, odběr vnitřní mamární tepny, odběr vena saphena magna, chirurgická manipulace parietální pleury, zavedení hrudní trubice a další muskuloskeletální trauma vzniklá během operace.

Bolest po kardiochirurgickém výkonu je připisována především sternotomii s vrcholem během prvních dvou dnů po operaci. Poststernotomická bolest není pacienty dobře tolerována a může být doprovázena nežádoucími pooperačními příhodami včetně deliria, hypertenze, tachykardie, arytmie, respiračních komplikací a přetrvávající pooperační bolesti.

Zvládání bolesti po kardiochirurgickém výkonu se běžně dosahuje pomocí opiátových analgetik. Opiáty však mají některé vedlejší účinky související s dávkou, jako je nevolnost, zácpa, zvracení, závratě, duševní zmatenost a respirační deprese, které mohou ovlivnit zotavení pacienta a mohou zpozdit propuštění po operaci.

Pekto-interkostální fasciální blok (PIFB) byl nedávno zaveden de la Torre et al pro anestezii během operace prsu. Lokální anestetikum je infiltrováno do interfasciální roviny oddělující velký pectoralis a mezižeberní svaly laterálně od hrudní kosti, aby anestetizovalo přední kožní větve mezižeberních nervů.

Blok pecto-interkostální fasciální roviny může pokrýt přední větve mezižeberních nervů od 2. do 6. dermatomu jednou bilaterální injekcí, stejně jako blok roviny transversus thoracic svalu.

anesteziologický management: Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni a vyšetřeni kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, renálními a ledvinovými funkcemi a elektrolyty. Rutinně se bude provádět elektrokardiografie, rentgen hrudníku a echokardiografie. U pacientů připravených na CABG bude vyžadována koronarografie a duplex karotid.

Pacient bude premedikován intramuskulární injekcí 10 mg morfinu ráno v den operace. Před úvodem do anestezie bude aplikován pětisvodový elektrokardiografický systém pro monitorování srdeční frekvence, rytmu a segmentů ST (svody II a V5). Připojí se sonda pulzního oxymetru a zavede se periferní žilní kanyla. Pro měření arteriálního tlaku a odběru krve se v lokální anestezii zavede 20G kanyla buď do pravé nebo levé radiální arterie. Celková anestezie bude vyvolána midazolamem 2-5 mg, fentanylem (10 μg/kg), propofolem (3-4 mg/kg) a následně atrakuriem (0,5 mg/kg).

Trachea bude intubována, pacienti budou mechanicky ventilováni kyslíkem ve vzduchu tak, aby bylo dosaženo normokarbie. To bude potvrzeno analýzou radiálních arteriálních krevních plynů. Dále bude umístěna jícnová teplotní sonda a Foleyův katétr.

Pro infuzi léku se zavede trojlumenový centrální žilní katétr přes pravou vnitřní jugulární žílu.

Anestezie bude udržována inhalačním isofluranem 0,4 až 1 % a infuzí atrakuria rychlostí 0,5 mg/kg/h pro pokračující svalovou relaxaci. Během mimotělního oběhu budou pacienti dostávat infuzi propofolu rychlostí 100-200 mg/h navíc k infuzi atrakuria.

Před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) dostanou pacienti intravenózně kyselinu tranexamovou (2 g) a heparin (300-500 jednotek/kg tělesné hmotnosti), aby bylo dosaženo aktivovaného času srážení > 480 s. CPB bude zavedena pomocí ascendentní aortální kanyly a dvoustupňové kanyly pravé síně. Před, během a po CPB (průtok krve pumpou: 2,4 l/min/m2) bude střední arteriální tlak upraven tak, aby přesáhl 60 mmHg. Srdeční zástava bude vyvolána chladnou antegrádní krevní kardioplegií nebo teplou intermitentní antegrádní krystaloidní kardioplegií. Ringerův roztok obohacený o laktát bude přidán do okruhu CPB, aby se v případě potřeby zachoval objem rezervoáru, a balené červené krvinky se přidají, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 7 g/dl.

Po zahřátí pacienta na 37 °C a separaci od CPB bude dosaženo reverze heparinu protaminsulfátem (1:1) a uzavření sterna.

Všichni pacienti pak budou po operaci přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP) a léčeni podle protokolu JIP pro zvládání pooperační bolesti a ventilaci. Protokol pooperační analgezie zahrnuje použití intravenózního morfinu nebo ekvivalentní dávky morfinu 5 až 10 mg/kg bolusu podle potřeby. Kritéria pro podání budou známky stimulace sympatiku ve formě nepřiměřené tachykardie, zvýšení středního arteriálního tlaku (vzestup > 20 % od výchozí hodnoty).

Tracheální extubace bude provedena, když pacient splní následující kritéria: bdělý/arousabilní, hemodynamicky stabilní, bez aktivního krvácení, teplé periferie a uspokojivý arteriální krevní plyn s FiO2 < 0,5, tlaková podpora na ventilátoru snížena na 10 Cm H2O, pozitivní konec Exspirační tlak 5-7 CmH2O, žádné abnormality elektrolytů, minimální inotropní podpora nebo žádná eskalace inotropní podpory.

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power verze 3). Minimální velikost vzorku pacientů byla 31 v každé skupině potřebné k dosažení úrovně výkonu 0,90, hladiny alfa 0,05 a 30 % jako rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve spotřebě morfinu po intervenci. K překonání problému ztráty sledování byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 10 % na 35 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní kardiovaskulární operaci pro bypass koronární tepny nebo náhradu chlopně zahrnující střední sternotomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s urgentními operacemi.
  • Alergie na užívanou drogu.
  • Pacienti s prodlouženou dobou kardio-pulmonálního bypassu (>120 min).
  • Předoperačně špatná funkce levé komory (ejekční frakce <40 %).
  • Index tělesné hmotnosti >40.
  • Systémové infekce nebo infekce v místě injekce.
  • Prodloužený pobyt na JIP přes 24 hodin z různých důvodů, jako je opakovaná operace, srdeční selhání atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PIFB

Pro provedení PIFB bilaterálně bude kůže na obou stranách hrudní kosti připravena roztokem jódu povidonu. Poté bude umístěna lineární ultrazvuková sonda na pravou a levou stranu ve vzdálenosti 2 cm od těla hrudní kosti.

22 gauge, 4 palce jehla bude posouvána, dokud se nedotkne 4. žeberní chrupavky po spodním okraji US sondy, nasměruje hrot ze spodní části hrudní kosti a umístí hrot jehly mezi velký pectoralis a vnější mezižeberní svaly. Skupina A dostane dvacet mililitrů roztoku 0,25% bupivakainu plus adrenalin (5 mcg/ml). K provedení hydrodisekce interfasciální roviny se zavádějí bolusy o objemu 5 ml.

ve skupině PIFB bude použita lineární ultrazvuková sonda (Philips clear vue350,Philips health,Andover MAO1810,USA,Identifikační číslo stroje:1385,Nile medical center,service@nilemed.net).
dvacet mililitrů roztoku 0,25% bupivakainu ve skupině PIFB
Ostatní jména:
  • slunnýpivakain
Žádný zásah: kontrolní skupina
blok nebude dán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
v miligramech
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 4 hodiny po extubaci

Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel

1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají

4 hodiny po extubaci
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 8 hodin po extubaci

Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel

1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají

8 hodin po extubaci
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 12 hodin po extubaci

Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel

1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají

12 hodin po extubaci
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 16 hodin po extubaci

Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel

1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají

16 hodin po extubaci
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 20 hodin po extubaci

Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel

1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají

20 hodin po extubaci
pooperační bolest v ráně hrudní kosti stupeň
Časové okno: 24 hodin po extubaci

Objektivní skóre bolesti (1: bolest v klidu, 2: bez bolesti v klidu, 3: bez bolesti při hlubokém dýchání, ale bolest při kašli, 4: bez bolesti, i když kašel

1 (nejhorší) až 4 (nejlepší) se nesčítají

24 hodin po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
v tepu za minutu
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
v milimetrech rtuti
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
v milimetrech rtuti
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
v procentech pulzní oxymetrií
1 minutu před úvodem do anestezie, 5 minut po úvodu do anestezie a poté každých 30 minut 8krát
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
v tepu za minutu
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
v milimetrech rtuti
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
v milimetrech rtuti
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
v procentech pulzní oxymetrií
1 minutu po přijetí na JIP, poté každé 4 hodiny 6krát a poté 3krát každých 8 hodin
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
číslo
1 minutu po přijetí na JIP
výskyt pooperačního perikardiálního výpotku
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
číslo
1 minutu po přijetí na JIP
výskyt srdečního selhání vyžadujícího inotropní podporu
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
číslo
1 minutu po přijetí na JIP
výskyt fibrilace síní
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP
číslo
1 minutu po přijetí na JIP
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 1 minutu po zavedení arteriální kanyly
v mmhg v arteriálních krevních plynech
1 minutu po zavedení arteriální kanyly
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 1 minutu po extubaci
v mmhg v arteriálních krevních plynech
1 minutu po extubaci
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 6 hodin po extubaci
v mmhg v arteriálních krevních plynech
6 hodin po extubaci
parciální tlak kyslíku
Časové okno: 12 hodin po extubaci
v mmhg v arteriálních krevních plynech
12 hodin po extubaci
výskyt mozkové mrtvice
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
číslo
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
výskyt mozkového krvácení
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
číslo
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
číslo
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
požadavky na krevní složky
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
číslo
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
výskyt sternálních komplikací.
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
číslo
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů
ve dnech
1 minutu po přijetí na JIP do 2 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2 hodiny před operací
v letech
2 hodiny před operací
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 hodiny před operací
kilogram/metr čtvereční
2 hodiny před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Ředitel studie: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, hrudník

Klinické studie na ultrazvuk

3
Předplatit